案例介紹

• 項目名稱:上海某某生物有限公司
• 建筑面積:17000m2
• 服務項目:生物醫(yī)藥無塵車間
• 項目地址:上海市奉賢區(qū)臨港新片區(qū)
• 施工工期：150天
• 潔凈等級:萬級凈化車間

案例詳情

　　一 工程概況

　　項目為上海松江奉賢臨港新片區(qū)生物醫(yī)藥廠無塵凈化車間裝飾，總建筑面積17000平方米，項目類型為新建食品廠潔凈車間凈化工程，工程范圍包含凈化車間中的空調(diào)體系，彩鋼板天花吊頂，自流平地上，彩鋼板隔墻，吊頂風柜及其控制體系，空調(diào)設(shè)備配電，照明插座配電體系等。

　　二 規(guī)劃依據(jù)

　　1 甲方供給的有關(guān)設(shè)計工藝規(guī)劃資料

　　2 《潔凈廠房規(guī)劃標準》GB50243—2016

　　3 《潔凈廠房施工與檢驗標準》GB50591—2010

　　4 《采暖通風與空氣調(diào)節(jié)規(guī)劃標準》GB50019—2015

　　5 《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量檢驗標準》GB50243—2016

　　6 《建筑規(guī)劃防火標準》GB50016—2014

　　二、　醫(yī)藥制劑GMP無塵車間建設(shè)設(shè)計

　　1. 制劑凈化車間和其他工業(yè)廠房的顯著區(qū)別在于制劑車間以有一定潔凈度要求的車間。他除了具有一般工業(yè)廠房的建筑特點外，還必須滿足潔凈車間的要求。

　　2.潔凈廠房可以分為潔凈生產(chǎn)區(qū)，潔凈輔助區(qū)和潔凈動力區(qū)三個部分。

　　3.潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布置有各級別潔凈室，是潔凈廠房的核心部分，通常認為經(jīng)過吹淋室或氣間室后就是進入了潔凈生產(chǎn)區(qū)。

　　4.潔凈輔助區(qū)包括人凈，物凈和生活用房以及管道技術(shù)夾層。

　　5.其中人凈有盟洗間，更換衣鞋間及風淋室，物凈油粗凈化和精凈化兩個準備問以及可能的物料通道，生活用房有餐室，休息室，飲水室，雜物和雨具存放室以及潔凈戳所等。

　　6.潔凈動力區(qū)包括凈化空調(diào)機房，純水站，氣體凈化站，變電站和真空吸塵泵房等。

　　7.我國藥品生產(chǎn)管理規(guī)范與各國GMP要求一樣，用于潔凈室的裝修材料要求耐清洗，無孔隙裂縫，表面乎整光滑，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。

　　8.天棚材料目前常用的有鋼筋混凝土平頂，鋼骨架鋼絲網(wǎng)水泥平頂，輕鋼龍骨紙面石膏板，中密度貼塑板，鋁合金龍骨玻璃棉裝飾天花板等。

　　9.目前國內(nèi)藥廠常用的墻面材料有白瓷板墻面，油漆涂料墻面。

　　10.墻體材料常見的有磚塊石墻及輕質(zhì)隔墻。

　　11.潔凈室的門要求平整，光滑，易清洗，選型簡單，國內(nèi)潔凈室常用的門類型有鋼門鋼合金門，鋼板門(可做防火門)及近年開發(fā)的蜂窩貼塑門。

　　12.潔凈室的窗，目前常用的有鋼窗和鋁合金窗，潔凈區(qū)的窗要求嚴密性好，窗盡量采用大玻璃窗這樣既減少積灰點，還有利清潔工作的進行，潔凈區(qū)的窗臺宜做成娜斜形，或靠潔凈室測平。

　　三、生物制藥企業(yè)GMP凈化車間的種類介紹

　　1、亂流式

　　空氣由空調(diào)箱經(jīng)風管與潔凈室內(nèi)的空氣過濾器進入GMP凈化車間,并由GMP凈化車間兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則的亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于GMP凈化車間等級1,000-100,000級。

　　優(yōu)點：構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本低,潔凈室的擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。

　　缺點：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出,易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運轉(zhuǎn)再激活,欲達需求之潔凈度,往往須耗時相當長一段時間。

　　2、層流式

　　層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率100%之的過濾器進入室內(nèi),并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風。此型式適用于GMP凈化車間等級需定較高的環(huán)境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100。其形式可分為二種：

　　(1)水平層流式

　　水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊墻壁的回風系統(tǒng)回風,塵埃隨風向排出GMP凈化車間外,一般在下流側(cè)污染較嚴重。

　　優(yōu)點：構(gòu)造簡單,運轉(zhuǎn)后短時間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。

　　缺點：建造費用比亂流式高,室內(nèi)空間不易擴充。

　　(2)垂直層流式

　　GMP凈化車間房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區(qū)域。

　　優(yōu)點：管理容易,運轉(zhuǎn)開始短時間內(nèi)即可達穩(wěn)定狀態(tài),不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。

　　缺點：構(gòu)造費用較高,彈性運用空間困難,天花板之吊架相當占空間,維修更換過濾器較麻煩。