9.1 一般規(guī)定

　　9.1.1 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級的確定，除應(yīng)符合本規(guī)范第3.2.2條的規(guī)定外，尚應(yīng)符合下列要求：

　　1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)有多種工序時，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，采用相應(yīng)的空氣潔凈度等級。

　　2 在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，醫(yī)藥潔凈室的氣流流型宜采用工作區(qū)局部凈化或全室空氣凈化，也可采用工作區(qū)局部凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。

　　9.1.2 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)溫度、濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制，應(yīng)符合本規(guī)范第3.2節(jié)的規(guī)定。

　　9.1.3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：

　　1 補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量。

　　2 室內(nèi)每人新鮮空氣量不應(yīng)小于40m3 /h。

　　9.1.4 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))與周圍的空間，應(yīng)按工藝要求維持正壓差或負壓差。

　　9.1.5 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))不應(yīng)采用散熱器采暖。

　　9.1.6 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)的空氣監(jiān)測和凈化空調(diào)系統(tǒng)維護要求，應(yīng)符合附錄B的規(guī)定。

　　9.1.7 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證，應(yīng)符合附錄C的規(guī)定。

　　9.2 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)

　　9.2.1 空氣潔凈度100級、10 000級及100 000級的空氣凈化處理，應(yīng)采用粗效、中效、高效空氣過濾器三級過濾?？諝鉂崈舳?00 000級的空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器。

　　9.2.2 空氣過濾器的選用和布置方式，應(yīng)符合下列要求：

　　1 中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機組的正壓段。

　　2 高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。

　　3 在回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)中，高效、亞高效空氣過濾器及作為預(yù)過濾的中效過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的負壓段。

　　4 中效、高效空氣過濾器應(yīng)按小于或等于額定風(fēng)量選用。

　　5 設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效、亞高效過濾器運行時的阻力和效率宜相近。

　　9.2.3 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置。

　　9.2.4 下列情況的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜分開設(shè)置：

　　1 運行班次或使用時間不同。

　　2 對溫、濕度控制要求差別大。

　　9.2.5 下列情況的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣不應(yīng)循環(huán)使用：

　　1 生產(chǎn)過程散發(fā)粉塵的潔凈室(區(qū))，其室內(nèi)空氣如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時。

　　2 生產(chǎn)中使用有機溶媒，且因氣體積聚可構(gòu)成爆炸或火災(zāi)危險的工序。

　　3 病原體操作區(qū)。

　　4 放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。

　　5 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、異味或揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。

　　9.2.6 生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應(yīng)設(shè)置除塵設(shè)施，除塵器應(yīng)設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的負壓段。采用單機除塵時，除塵器應(yīng)設(shè)置在靠近發(fā)塵點的機房內(nèi);如機房門向醫(yī)藥潔凈室(區(qū))方向開啟的，機房內(nèi)環(huán)境要求宜與醫(yī)藥潔凈室(區(qū))相同。間歇使用的除塵系統(tǒng)，應(yīng)有防止醫(yī)藥潔凈室(區(qū))壓差變化的措施。

　　9.2.7 有爆炸危險的除塵系統(tǒng)，應(yīng)采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應(yīng)設(shè)置在排塵系統(tǒng)的負壓段，并應(yīng)設(shè)置在獨立的機房內(nèi)或室外。

　　9.2.8 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1 應(yīng)采取防止室外氣體倒灌的措施。

　　2 排放含有易燃、易爆物質(zhì)氣體的局部排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)采取防火、防爆措施。

　　3 對直接排放超過國家排放標準的氣體，排放時應(yīng)采取處理措施。

　　4 對含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置坡度及排放口。

　　5 生產(chǎn)青霉素等特殊藥品的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合本規(guī)范第9.6.4條的規(guī)定。

　　9.2.9 采用熏蒸消毒滅菌的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))，應(yīng)設(shè)置消毒排風(fēng)設(shè)施。

　　9.2.10 下列情況的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)單獨設(shè)置：

　　1 不同凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。

　　2 散發(fā)粉塵或有害氣體的區(qū)域。

　　3 排放介質(zhì)毒性為現(xiàn)行國家標準《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級》GB 5044中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域。

　　4 排放介質(zhì)混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域。

　　5 排放易燃、易爆介質(zhì)的區(qū)域。

　　9.2.11 人員凈化用室中的更衣室、氣閘室，應(yīng)送入與潔凈室(區(qū))凈化空調(diào)系統(tǒng)相同的潔凈空氣。人員凈化用室的凈化空氣，應(yīng)符合下列要求：

　　1 空氣潔凈度100級、10 000級醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的更換潔凈工作服室，換氣次數(shù)宜為15次/h。

　　2 空氣潔凈度100 000級醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的更換潔凈工作服室，換氣次數(shù)宜為10次/h。

　　3 空氣潔凈度300 000級醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的更換潔凈工作服室，換氣次數(shù)宜為8次/h。

　　4 氣閘室的空氣潔凈度等級應(yīng)與相連的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級相同。

　　5 人員凈化用室各房間的空氣應(yīng)由里向外流動。

　　6 設(shè)置在人員凈化室內(nèi)的換鞋、存外衣、盥洗、廁所、淋浴室等生產(chǎn)輔助房間，應(yīng)采取通風(fēng)措施。

　　9.2.12 送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)連鎖。正壓潔凈室(區(qū))連鎖程序為先啟動送風(fēng)機，再啟動回風(fēng)機和排風(fēng)機;關(guān)閉時連鎖程序應(yīng)相反。

　　9.2.13 非連續(xù)運行的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班送風(fēng)。

　　9.2.14 放散大量有害氣體或有爆炸氣體的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應(yīng)設(shè)置事故排風(fēng)裝置，事故排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置自動和手動控制開關(guān)，手動控制開關(guān)應(yīng)分別設(shè)置在潔凈室(區(qū))內(nèi)和潔凈室(區(qū))外便于操作的地點。

　　9.2.15 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房疏散走廊應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房防排煙設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB 50016的有關(guān)規(guī)定。

　　9.2.16 凈化空調(diào)系統(tǒng)噪聲超過允許值時，應(yīng)采取隔聲、消聲、隔振等措施，消聲設(shè)施不得影響潔凈室凈化條件。

　　9.2.17 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的壓差應(yīng)符合本規(guī)范第3.2.4條的規(guī)定。凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)采取維持系統(tǒng)風(fēng)量和醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)各房間壓差的措施。

　　9.2.18 下列醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應(yīng)設(shè)置指示壓差的裝置：

　　1 不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間。

　　2 無菌潔凈室與非無菌潔凈室之間。

　　3 按本規(guī)范第9.2.19條的規(guī)定，需保持相對負壓的房間。

　　4 人員凈化用室和物料凈化用室的氣閘室。

　　9.2.19 下列醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應(yīng)與相鄰醫(yī)藥潔凈室(區(qū))保持相對負壓：

　　1 生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))。

　　2 生產(chǎn)過程中使用有機溶媒的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))。

　　3 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))。

　　4 青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室。

　　5 病原體操作區(qū)。

　　6 放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。

　　9.2.20 質(zhì)量控制實驗室凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

　　1 實驗室凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。

　　2 無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室、抗生素微生物檢定室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級，應(yīng)符合本規(guī)范第5.1.13條的規(guī)定。

　　3 陽性對照室和放射性同位素檢定室等實驗室不應(yīng)利用回風(fēng)，室內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過濾后直接排至室外。

　　9.2.21 中藥生產(chǎn)中要求“按醫(yī)藥潔凈室(區(qū))管理”的工序，其空氣調(diào)節(jié)和通風(fēng)，應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1 應(yīng)采取通風(fēng)措施或設(shè)置空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。

　　2 進入生產(chǎn)區(qū)域的空氣應(yīng)經(jīng)過粗效、中效空氣過濾器兩級過濾，室內(nèi)應(yīng)保持微正壓。

　　3 生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵、有害物的房間應(yīng)設(shè)置除塵或排風(fēng)系統(tǒng)。

　　9.2.22 局部空氣潔凈度100級的單向流裝置的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求;

　　1 應(yīng)覆蓋暴露非最終滅菌無菌藥品、包裝容器及傳送設(shè)施的全部區(qū)域。

　　2 當(dāng)單向流裝置面積較大，且采用室內(nèi)循環(huán)風(fēng)運行時，應(yīng)采取減少空氣潔凈度100級區(qū)域與室內(nèi)周圍環(huán)境溫差的措施，空氣潔凈度100級區(qū)城內(nèi)的溫度不應(yīng)大于室內(nèi)設(shè)計溫度2℃，并不應(yīng)高于24℃。

　　3 空氣潔凈度100級的單向流裝置，應(yīng)采用側(cè)墻下部或地面格柵回風(fēng)。

　　4 局部空氣潔凈度100級的單向流裝置外緣宜設(shè)置圍簾，圍簾高度宜低于操作面。

　　5 單向流裝置的設(shè)置應(yīng)便于安裝、維修及更換空氣過濾器。

　　9.2.23 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣處理機組的設(shè)計和選用，應(yīng)符合下列要求：

　　1 空氣處理機組應(yīng)有良好的氣密性，箱內(nèi)靜壓為1000Pa時，漏風(fēng)率不得大于1%。

　　2 空氣處理機組內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕和易于清潔。

　　3 空氣處理機組應(yīng)有良好的絕熱性能，外表面不得結(jié)露。

　　4 空氣處理機組的送風(fēng)機應(yīng)按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總風(fēng)量和總阻力選擇，各級空氣過濾器的阻力應(yīng)按其初阻力的1.5～2.0倍計算。

　　5 空氣處理機組的整體結(jié)構(gòu)應(yīng)有足夠的強度，在運輸、安裝及運行時不得出現(xiàn)機組外殼變形。

　　9.3 氣流流型和送風(fēng)量

　　9.3.1 氣流流型的設(shè)計應(yīng)符合下列要求：

　　1 氣流流型應(yīng)滿足空氣潔凈度等級的要求，空氣潔凈度100級時，氣流應(yīng)采用單向流流型。

　　2 空氣潔凈度10 000級、100 000級和300 000級時，氣流應(yīng)采用非單向流流型。非單向流氣流流型應(yīng)減少渦流區(qū)。

　　3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))氣流分布應(yīng)均勻。氣流流速應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝、空氣潔凈度等級和人體衛(wèi)生的要求。

　　9.3.2 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))氣流的送、回風(fēng)方式應(yīng)符合下列要求：

　　1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))氣流的送、回風(fēng)方式應(yīng)符合表9.3.2的規(guī)定。

　　2 散發(fā)粉塵或有害物質(zhì)的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))，不應(yīng)采用走廊回風(fēng)，且不宜采用頂部回風(fēng)。

　　9.3.3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)各種設(shè)施的布置，應(yīng)滿足氣流流型和空氣潔凈度等級的要求，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1 單向流醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)不宜布置潔凈工作臺;在非單向流醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置單向流潔凈工作臺時，其位置宜遠離回風(fēng)口。

　　2 易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備附近應(yīng)設(shè)置排風(fēng)口。

　　3 有局部排風(fēng)裝置或需排風(fēng)的工藝設(shè)備，宜布置在醫(yī)藥潔凈室(區(qū))下風(fēng)側(cè)。

　　4 有發(fā)熱量大的設(shè)備時，應(yīng)有減少熱氣流對氣流分布影響的措施。

　　5 余壓閥宜設(shè)置在潔凈空氣流的下風(fēng)側(cè)。

　　9.3.4 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的送風(fēng)量，應(yīng)取下列最大值：

　　1 按表9.3.4中有關(guān)數(shù)據(jù)計算或按室內(nèi)發(fā)塵量計算。

　　2 根據(jù)熱、濕負荷計算確定的送風(fēng)量。

　　3 向醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)供給的新鮮空氣量。

　　9.4 風(fēng)管和附件

　　9.4.1 風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)滿足對內(nèi)壁清潔處理的要求，宜設(shè)置清掃口。風(fēng)管應(yīng)采用不易脫落顆粒物質(zhì)、不易銹蝕，且耐消毒的材料。

　　9.4.2 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按需要設(shè)置電動密閉閥、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥、防火閥、止回閥等附件，各醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的送、回風(fēng)管段，應(yīng)設(shè)置風(fēng)量調(diào)節(jié)閥。

　　9.4.3 下列情況的通風(fēng)、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管，應(yīng)設(shè)置防火閥：

　　1 風(fēng)管穿越防火區(qū)的隔墻處，穿越變形縫的防火隔墻的兩側(cè)。

　　2 凈化空調(diào)系統(tǒng)總風(fēng)管穿越通風(fēng)、空氣調(diào)節(jié)機房的隔墻和樓板處。

　　3 垂直風(fēng)管與每層水平風(fēng)管交接的水平管段上。

　　4 水平風(fēng)管與垂直風(fēng)管處于不同的防火分區(qū)時，水平風(fēng)管與垂直風(fēng)管的交接處。

　　9.4.4 風(fēng)管穿越使用易燃、易爆介質(zhì)生產(chǎn)區(qū)的隔墻或防爆隔墻時，應(yīng)設(shè)置防火閥和止回閥。

　　9.4.5 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥，以及高效空氣過濾器的保護網(wǎng)、孔板和擴散孔板等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)輸送空氣潔凈度等級及所處空氣環(huán)境條件確定。

　　9.4.6 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管、調(diào)節(jié)閥和止回閥等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)排除氣體的性質(zhì)及所處空氣環(huán)境條件確定。

　　9.4.7 用于無菌潔凈室(區(qū))的送風(fēng)管、排風(fēng)管、風(fēng)閥及風(fēng)口的制作材料和涂料，應(yīng)耐受消毒劑的腐蝕。

　　9.4.8 在空氣過濾器前后，應(yīng)設(shè)置測壓孔或壓差計。各系統(tǒng)風(fēng)口的高效及亞高效空氣過濾器設(shè)置的壓差計不宜少于兩支。在新風(fēng)管以及送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)總管上，應(yīng)設(shè)置風(fēng)量測定孔。

　　9.4.9 風(fēng)管、附件及輔助材料的選擇，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB 50073的有關(guān)規(guī)定。

　　9.5 監(jiān)測與控制

　　9.5.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置凈化空氣凋節(jié)系統(tǒng)自動監(jiān)測與控制裝置。裝置應(yīng)具有參數(shù)檢測、參數(shù)自動調(diào)節(jié)與控制、工況自動轉(zhuǎn)換、設(shè)備狀態(tài)顯示、連鎖與保護等功能。

　　9.5.2 在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運行中，應(yīng)對醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度、溫濕度、有檢測要求的室內(nèi)壓差、凈化空調(diào)機組等靜態(tài)、動態(tài)運行及有關(guān)參數(shù)進行實時顯示和記錄，并應(yīng)對送風(fēng)風(fēng)量等關(guān)鍵參數(shù)予以超限報警。

　　9.5.3 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)機宜采用變頻控制。總風(fēng)管上宜設(shè)置風(fēng)量傳感器及顯示器。

　　9.5.4 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的電加熱及電加濕應(yīng)與送風(fēng)機連鎖，并應(yīng)設(shè)置無風(fēng)和超溫斷電保護。采用電加濕時應(yīng)設(shè)置無水保護。加熱器的金屬風(fēng)管應(yīng)接地。

　　9.5.5 凈化空氣調(diào)節(jié)冷熱源和空氣調(diào)節(jié)水系統(tǒng)的監(jiān)測和控制，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》GB 50019的有關(guān)規(guī)定。

　　9.6 青霉素等藥品生產(chǎn)潔凈室的特殊要求

　　9.6.1 下列特殊藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)獨立設(shè)置，其排風(fēng)口應(yīng)位于其他藥品凈化空調(diào)系統(tǒng)進風(fēng)口全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)，并應(yīng)高于該建筑物屋面和凈化空調(diào)系統(tǒng)的進風(fēng)口：

　　1 青霉素等高致敏性藥品。

　　2 β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品。

　　3 避孕藥品。

　　4 激素類藥品。

　　5 抗腫瘤類藥品。

　　6 強毒微生物及芽孢菌制品。

　　7 放射性藥品。

　　8 有菌(毒)操作區(qū)。

　　9.6.2 青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室的室內(nèi)應(yīng)保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對負壓。

　　9.6.3 青霉素等特殊藥品的生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)采取防止空氣擴散至其他相鄰區(qū)域的措施。

　　9.6.4 青霉素等特殊藥品生產(chǎn)區(qū)的空氣均應(yīng)經(jīng)高效空氣過濾器過濾后排放。二類危險度以上病原體操作區(qū)及生物安全室，應(yīng)將排風(fēng)系統(tǒng)的高效空氣過濾器安裝在醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)的排風(fēng)口處。