化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則

　　(一九九一年三月二十七日衛(wèi)生部令13號發(fā)布)

　　第一章　總則

　　第一條 根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(以下簡稱《條例》)第三十四條的規(guī)定，制定本實施細(xì)則。

　　第二條 各級地方人民政府要加強對化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作的領(lǐng)導(dǎo)?？h級以上衛(wèi)生行政部門要認(rèn)真履行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)，加強與有關(guān)部門的協(xié)作，健全化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)，增強監(jiān)督檢驗技術(shù)能力，提高化妝品衛(wèi)生監(jiān)督人員素質(zhì)，保證《條例》的貫徹實施。

　　第二章　審查批準(zhǔn)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》

　　第三條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的審核批準(zhǔn)程序是：

　　(一)化妝品生產(chǎn)企業(yè)到地市級以上衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取并填寫《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表》(附件一)一式三份，經(jīng)省級企業(yè)主管部門同意后，向地市級以上衛(wèi)生行政部門提出申請。申請《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的具體辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。

　　(二)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查合格的企業(yè)，發(fā)給《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到申請表次日起三個月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的函復(fù)，對未批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說明不批準(zhǔn)的理由。

　　(三)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》采用統(tǒng)一編號，有效期四年。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)依據(jù)原申報材料每二年對企業(yè)復(fù)核一次。

　　第四條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期滿前三個月應(yīng)當(dāng)按本《實施細(xì)則》第三條規(guī)定重新申請。

　　申請獲批準(zhǔn)的，換發(fā)新證，可繼續(xù)使用原《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號。

　　第五條 已獲《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)增加生產(chǎn)新類別的化妝品，須報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。

　　第六條 跨省、自治區(qū)、直轄市聯(lián)營的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，分別在所在地申請辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址、另設(shè)分廠或者在廠區(qū)外另設(shè)車間，應(yīng)按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》應(yīng)注明分廠(車間)。

　　第七條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》不得涂改、轉(zhuǎn)讓、嚴(yán)禁偽造、倒賣。

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱，必須到發(fā)證機關(guān)申請更換新證。

　　遺失《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，應(yīng)及時向發(fā)證機關(guān)報失，并申請補領(lǐng)新證。

　　自行歇業(yè)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)及時到發(fā)證機關(guān)注銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

　　第八條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》依據(jù)《條例》第六條規(guī)定頒發(fā)。其中不具備《條例》第六條第一款第五項條件的，在規(guī)定的期限內(nèi)可以委托有條件的非化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)代檢。具體期限由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據(jù)具體情況規(guī)定。

　　第九條 新建、改建、擴建化妝品生產(chǎn)場地的選止、建筑設(shè)計應(yīng)符合化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)對其選址、建筑設(shè)計進(jìn)行審查，并參加竣工驗收。

　　第十條 直接從事化妝品生產(chǎn)人員(包括臨時工)必須依照《條例》規(guī)定實施健康檢查：

　　(一)化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)但單位人員體檢的組織工作。每年向所在地的縣級以上衛(wèi)生行政部門提交應(yīng)體檢的人員名單，并組織應(yīng)體檢人員到縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體檢。

　　(二)健康體檢按統(tǒng)一要求、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)實施檢查。體檢機構(gòu)應(yīng)認(rèn)真填寫體檢表，于體檢結(jié)束后十五日內(nèi)報出體檢結(jié)果。

　　(二)衛(wèi)生行政部門應(yīng)認(rèn)真審查受檢人員的健康狀況，符合要求者發(fā)給“健康證”;不符合要求者，通知受檢單位將其調(diào)離直接從事化妝品生產(chǎn)的崗位。衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到體檢結(jié)果次日起十五日內(nèi)發(fā)出“健康證”或調(diào)離通知。

　　(四)對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核患者的管理，按國家《傳染病防治法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行;患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，必須在治療后經(jīng)原體檢單位檢查證明痊愈，方可恢復(fù)原工作。

　　健康檢查的管理辦法按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第三章　化妝品衛(wèi)生質(zhì)量的使用安全監(jiān)督

　　第十一條 特殊用途化妝品投放市場前必須進(jìn)行產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價。

　　產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價單位由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門實施認(rèn)證。

　　第十二條 特殊用途化妝品的人體試用或斑貼試驗，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品通過初審后，在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的單位進(jìn)行。

　　上款所指單位接受企業(yè)委托進(jìn)行人體試用或斑貼實驗結(jié)束后一個月內(nèi)寫出總結(jié)報告報衛(wèi)生部，并抄送委托企業(yè)。

　　第十三條 特殊用途化妝品審查批準(zhǔn)程序是：

　　(一)生產(chǎn)企業(yè)到所在地地、市級以上衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取并填寫《特殊用途化妝品衛(wèi)生審查申請表》(附件二)一式三份，經(jīng)企業(yè)主管部門同意后，向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出申請。申請時提供下列資料和樣品：

　　1、產(chǎn)品名稱;

　　2、產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量;

　　3、制備工藝簡述和簡圖;

　　4、育發(fā)、健美、美乳產(chǎn)品主要成份使用依據(jù)及文獻(xiàn)資料;

　　5、產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價資料;

　　6、產(chǎn)品樣品(五至十個小包裝)及其檢驗報告書;

　　7、產(chǎn)品使用說明書(或其草案)、標(biāo)簽及包裝設(shè)計、包裝材料。

　　(二)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門進(jìn)行初審。經(jīng)初審?fù)獾漠a(chǎn)品，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門。

　　省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報材料次日起三個月以內(nèi)完成初審，并作出是否上報衛(wèi)生部進(jìn)行復(fù)審的函復(fù)。

　　(三)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門在收到初審材料和人體試用或斑貼試驗報告后，應(yīng)于六個月以內(nèi)組織化妝品安全性評審組復(fù)審。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)于復(fù)審后二個月以內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對批準(zhǔn)的產(chǎn)品，發(fā)給特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號和特殊用途化妝品證書;對未批準(zhǔn)的產(chǎn)品，給予函復(fù)。

　　第十四條 特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號為該產(chǎn)品的生產(chǎn)憑證;特殊用途化妝品證書為研制憑證，可用于該產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

　　第十五條 特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每四年重新審查一次。期滿前四至六個月由企業(yè)執(zhí)原批件和下列資料重新向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請，并填寫申請表(附件三)一式三份。

　　1、產(chǎn)品成份是否有改變的說明;

　　2、生產(chǎn)工藝是否有改變的說明;

　　3、產(chǎn)品投放市場銷售后使用者不良反應(yīng)調(diào)查總結(jié)報告;

　　4、如產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽、包裝、包裝材料有改變的，提供改變后式樣。

　　省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門同意后，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)。獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，可以繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號。超過期限未申請者，原批準(zhǔn)文號作廢。

　　省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報材料次日起一個月以內(nèi)提出意見。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報材料次日起三個月以內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

　　第十六條 接受已獲批準(zhǔn)的特殊用途化妝品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)應(yīng)另行向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請?zhí)厥庥猛净瘖y品批準(zhǔn)文號。申請時提供該產(chǎn)品特殊用途化妝品證書和產(chǎn)品樣品(五至十個小包裝)及其檢驗報告書。

　　省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門同意后，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號。

　　省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報材料次日起一個月以內(nèi)提出意見。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報材料次日起三個月以內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

　　第十七條 企業(yè)在其聯(lián)營廠生產(chǎn)已獲批準(zhǔn)的特殊用途化妝品，應(yīng)報聯(lián)營廠所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號不變。

　　第十八條 特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣。

　　第十九條 企業(yè)生產(chǎn)非特殊用途化妝品應(yīng)提供下列資料和樣品，并于產(chǎn)品投放市場后二個月以內(nèi)報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。

　　1、產(chǎn)品名稱、類別;

　　2、產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量;

　　3、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告;

　　4、產(chǎn)品樣品(五個小包裝);

　　5、產(chǎn)品使用說明書(或其草案)、標(biāo)簽及包裝(或其設(shè)計)、包裝材料。

　　本《實施細(xì)則》發(fā)布前已投放市場的非特殊用途化妝品，于本《實施細(xì)則》發(fā)布后三個月以內(nèi)到省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。

　　第二十條 按《條例》第十二條的要求，衛(wèi)生質(zhì)量在三年內(nèi)可能發(fā)生變化的化妝品，應(yīng)當(dāng)注明有效使用期限(或使用期限)。

　　第二十一條 《條例》第十二條規(guī)定的化妝品標(biāo)簽、說明書、小包裝上應(yīng)當(dāng)注明的內(nèi)容，必須有中文記載。其中，標(biāo)簽上所注“廠名”也可以為產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任者名稱。

　　跨省聯(lián)營企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，標(biāo)簽上應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)所在地《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號。

　　第四章　審查批準(zhǔn)進(jìn)口化妝品

　　第二十二條 進(jìn)口化妝品衛(wèi)生審查批準(zhǔn)程序是：

　　(一)我國首次進(jìn)口的化妝品，國外廠商或其代理商必須在進(jìn)口地地、市以上衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取并填寫《進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可申請表》(附件四)一式三份，直接向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請。申請時，提供下列資料和樣品：

　　1、產(chǎn)品名稱、種類;

　　2、產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量;

　　3、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法，并附有中文譯本(本三份);

　　4、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的證明文件(復(fù)印件三份);

　　5、產(chǎn)品在其他國家(地區(qū))注冊和批準(zhǔn)銷售的證明文件(復(fù)印件三份);

　　6、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))和其他國家(地區(qū))通過生產(chǎn)、注冊、銷售批準(zhǔn)審查的評價報告，并附中文譯本(各五份);

　　7、產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價資料或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告(五份);

　　8、產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書，并附中文譯本(各三份);

　　9、完整包裝的產(chǎn)品樣品(三個小包裝)。

　　(二)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門在收到全部申報資料后，組織化妝品安全性評審組對申報產(chǎn)品進(jìn)行審查。審查通過的產(chǎn)品，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，發(fā)給“進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件”和批準(zhǔn)文號。

　　國務(wù)院衛(wèi)生行政部門接到全部申報材料后，應(yīng)于六個月以內(nèi)組織化妝品安全性評審組評審，并在評審后二個月以內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

　　審批情況同時通知進(jìn)口地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門。

　　第二十三條 本《實施細(xì)則》第二十二條第一款第(一)項中“產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗”必須由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)證的單位進(jìn)行。

　　免除衛(wèi)生安全性評價或衛(wèi)生質(zhì)量檢驗的產(chǎn)品由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門核定。

　　第二十四條 “進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件”有效期四年。期滿前四至六個月可以向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請換發(fā)，申請時可不附資料。

　　超過有效期未申請者，按無批件處理。

　　第二十五條 “進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件”和批準(zhǔn)文號不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣。

　　第二十六條 “進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件”只對該批件載明的品種和生產(chǎn)國家、廠商有效。國外廠商或其代理商憑“進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件”按國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。

　　第二十七條 已獲批準(zhǔn)進(jìn)口的化妝品在口岸由國家商品檢驗部門按照《中華人民共和國商品檢驗法》的規(guī)定進(jìn)行檢驗。

　　第五章　經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督

　　第二十八條 地市以上衛(wèi)生行政部門對已取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)，組織定期和不定期檢查。定期檢查每年第一、第三季度各一次;審查發(fā)放《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》當(dāng)年和復(fù)核年度各減少一次。具體辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。

　　定期檢查和不定期檢查結(jié)果逐級上報上一級衛(wèi)生行政部門及化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)，并抄送企業(yè)主管部門。

　　第二十九條 對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的定期和不定期檢查主要內(nèi)容是：

　　(一)監(jiān)督檢查生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生狀況;

　　(二)監(jiān)督檢查是否使用了禁用物質(zhì)和超量使用了限用物質(zhì)生產(chǎn)化妝品;

　　(三)每批產(chǎn)品出廠前的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗記錄;

　　(四)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量;

　　(五)產(chǎn)品標(biāo)簽、小包裝、說明書是否符合《條例》第十二條規(guī)定;

　　(六)生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生情況：

　　(七)直接從事化妝品生產(chǎn)的人員中患有《條例》第七條規(guī)定的疾病者調(diào)離情況。

　　第三十條 本《實施細(xì)則》第二十九條第四項產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢查辦法是：

　　(一)檢查數(shù)量(定期檢查量加不定期檢查量);

　　全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)為一至九種，抽查百分之百;

　　全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)為十至一百種，抽查二分之一，但年抽查產(chǎn)品數(shù)不應(yīng)少于十種;

　　全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)超過一百種的，抽查三分之一，但年抽查產(chǎn)品數(shù)不應(yīng)少于五十種。

　　(二)檢查重點：

　　重點檢查未報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案的產(chǎn)品、企業(yè)新投放市場的出產(chǎn)品、衛(wèi)生質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品、可能引起人體不良反應(yīng)的產(chǎn)品、以及有消費者投訴的產(chǎn)品等。

　　(三)檢查項目：

　　1、對未報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案的產(chǎn)品，審查產(chǎn)品成份、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告，同時進(jìn)行微生物、衛(wèi)生化學(xué)方面的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督檢驗。

　　如企業(yè)不能提供產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告，或提供的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告不能證明產(chǎn)品使用安全的，由化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)進(jìn)行強制鑒定。

　　2、其它產(chǎn)品進(jìn)行微生物、衛(wèi)生化學(xué)方面的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督檢驗。必要時，經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，可以對批準(zhǔn)產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全性鑒定。

　　(四)抽查的產(chǎn)品按國家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及其標(biāo)準(zhǔn)方法檢驗。

　　(五)企業(yè)對衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)作出的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量評價有異議的，由上一級衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)復(fù)核。

　　第三十一條 經(jīng)營化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督要求是：

　　(一)化妝品經(jīng)營者(含批發(fā)、零售)必須遵守《條例》第十三條規(guī)定。

　　(二)生產(chǎn)企業(yè)向經(jīng)營單位推銷化妝品，應(yīng)出示《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(復(fù)印件)，經(jīng)營單位應(yīng)檢查其產(chǎn)品標(biāo)簽上的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號和廠名是否與所持的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(復(fù)印件)相符。

　　(三)化妝品經(jīng)營者在進(jìn)貨時應(yīng)檢查所進(jìn)化妝品是否具有下列標(biāo)記或證件。不具備下列標(biāo)記或證件的化妝品不得進(jìn)貨并銷售。

　　1、國產(chǎn)化妝品標(biāo)簽或小包裝上應(yīng)有《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號，并具有企業(yè)產(chǎn)品出廠檢驗合格證，特殊用途化妝品還應(yīng)具有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號。

　　2、進(jìn)口化妝品應(yīng)具有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)文件(復(fù)印件)。

　　(四)出售散裝化妝品應(yīng)注意清潔衛(wèi)生、防止污染。

　　第三十二條 對化妝品經(jīng)營者實行不定期檢查，重點檢查經(jīng)營單位執(zhí)行《條例》和本《實施細(xì)則》第三十一條規(guī)定的情況。

　　每年對轄區(qū)內(nèi)化妝品批發(fā)部門巡回監(jiān)督每戶至少一次;每二年對轄區(qū)內(nèi)化妝品零售者巡回監(jiān)督每戶至少一次。

　　檢查結(jié)果定期逐級上報上一級衛(wèi)生行政部門及化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)，并抄送經(jīng)營單位主管部門。

　　對化妝品批發(fā)部門及零售者的巡回監(jiān)督一般不采樣檢測。當(dāng)經(jīng)營者銷售的化妝品引起人體不良反應(yīng)或其他特殊原因，縣級以上衛(wèi)生行政部門可以組織對經(jīng)營者銷售的化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行采樣檢測?？h級、地市級衛(wèi)生行政部門組織采樣檢測的，應(yīng)將計劃報上一級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。

　　對化妝品經(jīng)營者不定期檢查的具體分級管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。

　　第三十三條 進(jìn)行化妝品廣告宣傳應(yīng)符合《條例》第十四條規(guī)定并按國家工商行政管理部門規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)。

　　第六章　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)與職責(zé)

　　第三十四條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督主要職責(zé)是：

　　(一)制定全國化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作的方針、政策，檢查、指導(dǎo)全國化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作，組織經(jīng)驗交流;

　　(二)組織研究、制定化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn);

　　(三)審查化妝品新原料、特殊用途化妝品、進(jìn)口化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，批準(zhǔn)化妝品新原料的使用、特殊用途化妝品的生產(chǎn)、化妝品的首次進(jìn)口;

　　(四)組織對國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)為的化妝品衛(wèi)生重大案件的調(diào)查處理;

　　(五)依照《條例》和本《實施細(xì)則》決定行政處罰。

　　省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督主要職責(zé)是：

　　(一)主管轄區(qū)內(nèi)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作，負(fù)責(zé)檢查、指導(dǎo)地、市級衛(wèi)生行政部門的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作，組織經(jīng)驗交流;

　　(二)對轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)實施預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督和發(fā)放《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》;

　　(三)初審特殊用途化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量，負(fù)責(zé)非特殊用途化妝品的備案;

　　(四)組織對省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門認(rèn)為的轄區(qū)內(nèi)化妝品衛(wèi)生較大案件的調(diào)查處理。

　　縣級以上衛(wèi)生行政部門依照本《實施細(xì)則》第三條第一款第(一)項、第十條第二款、第二十八條第一款、第三十二條第五款的規(guī)定主管轄區(qū)內(nèi)的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作。

　　第三十五條　各級衛(wèi)生行政部門指定縣級以上具備檢驗條件的衛(wèi)生防疫機構(gòu)為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)，承擔(dān)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗任務(wù)。

　　第三十六條　上級衛(wèi)生行政部門有責(zé)任對下級衛(wèi)生行政部門及其化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)承擔(dān)的工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。

　　上級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)有責(zé)任對下級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)進(jìn)行技術(shù)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

　　化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗實驗室須獲得資格認(rèn)證，具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

　　第三十七條 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)的實驗室不具備檢驗?zāi)芰蜅l件，未獲取資格認(rèn)證的，其檢驗任務(wù)由上一級衛(wèi)生行政部門指定的獲認(rèn)證的實驗室承擔(dān)。

　　第三十八條 衛(wèi)生行政部門及其化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)應(yīng)有專人保管生產(chǎn)企業(yè)提供的生產(chǎn)技術(shù)資料。

　　第三十九條 各省、自治區(qū)、直轄市化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門從各級衛(wèi)生行政部門及其化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)中聘任，經(jīng)考核合格發(fā)給《中國衛(wèi)生監(jiān)督”證件及證章。

　　國家化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門聘任并發(fā)給證件及證章。

　　第四十條 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員條件是：

　　(一)政治思想好，遵紀(jì)守法，工作認(rèn)真，秉公辦事;

　　(二)具有中專以上專業(yè)學(xué)歷或具有醫(yī)士以上技術(shù)職稱，掌握化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的有關(guān)法規(guī)和化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的衛(wèi)生知識，有獨立工作能力。

　　(三)未患《條例》第七條規(guī)定疾病者。

　　第四十一條 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員守則為：

　　(一)學(xué)習(xí)、掌握《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)法規(guī)，掌握《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的衛(wèi)生知識，不斷提高政策水平和業(yè)務(wù)能力;

　　(二)依法辦事，忠于職守，禮貌待人，不得以權(quán)謀私、濫用職權(quán)、弄虛作假、出具偽證、索賄受賄;

　　(三)執(zhí)行任務(wù)時應(yīng)著裝整齊、佩戴“中國衛(wèi)生監(jiān)督”證章，出示監(jiān)督證件。按照有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，并開具清單，認(rèn)真如實填寫記錄;

　　(四)嚴(yán)格執(zhí)行請示報告制度;

　　(五)對化妝品生產(chǎn)企業(yè)提供的保密的技術(shù)資料，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)保密責(zé)任。

　　(六)不準(zhǔn)在化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營單位兼職或任顧問，不準(zhǔn)與化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營單位發(fā)生有礙公務(wù)的經(jīng)濟關(guān)系。

　　第四十二條 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員受同級衛(wèi)生行政部門委托，行使下列職責(zé)：

　　(一)參加新建、擴建、改建化妝品生產(chǎn)企業(yè)的選址和設(shè)計衛(wèi)生審查及竣工驗收;

　　(二)對化妝品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單位進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督檢查，索取有關(guān)資料，調(diào)查處理化妝品引起的危害健康事故;

　　(三)對違反《條例》的單位和個人提出行政處罰建議。

　　第四十三條 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理實行“化妝品衛(wèi)生監(jiān)督、監(jiān)測年報表”制度。各級衛(wèi)生行政部門須定期逐級上報“化妝品衛(wèi)生監(jiān)督、監(jiān)測年報表”。

　　各級醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)病例，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)貐^(qū)、縣化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)報告。各級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)定期報同級衛(wèi)生行政部門，同時抄送上一級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)。

　　第七章　罰則

　　第四十四條 本《條例》和本《實施細(xì)則》規(guī)定的處罰可以合并使用。

　　第四十五條 有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責(zé)令其限期改進(jìn)：

　　(一)具有違反《條例》第六條規(guī)定之一項的行為者;

　　(二)直接從事化妝品生產(chǎn)的人員患有《條例》第七條所列疾病之一，未調(diào)離者;

　　(三)具有違反《條例》第十三條第一款第(二)項、第(三)項規(guī)定之一的行為者;

　　(四)涂改《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》者;

　　(五)涂改特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號者;

　　(六)涂改進(jìn)口化妝品衛(wèi)生審查批件或批準(zhǔn)文號者;

　　(七)拒絕衛(wèi)生監(jiān)督者。

　　第四十六條 有下列行為之一者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：

　　(一)經(jīng)警告處罰，責(zé)令限期改進(jìn)后仍無改進(jìn)者;

　　(二)具有違反《條例》第六條規(guī)定至兩項以上行為者;

　　(三)具有違反《條例》第十三條第一款第(一)項、第(四)項、第(五)項規(guī)定之一的行為者;

　　(四)經(jīng)營單位轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號者。

　　違反《條例》第六條規(guī)定者的停產(chǎn)處罰，可以是不合格部分的停產(chǎn)。

　　第四十七條 具有下列行為之一者，處以吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的處罰：

　　(一)經(jīng)停產(chǎn)處罰后，仍無改進(jìn)，確不具備化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件者;

　　(二)轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》者;

　　第四十八條 有下列行為之一者，處以沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰，并可以撤銷特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號或進(jìn)口化妝品批準(zhǔn)文號：

　　(一)生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號者;

　　(二)轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣進(jìn)口化妝品生產(chǎn)審查批件或批準(zhǔn)文號者。

　　第四十九條 沒收產(chǎn)品按下列規(guī)定分別處理：

　　(一)沒收的產(chǎn)品具有下列情況之一，并經(jīng)檢驗合格的，待按《條例》有關(guān)規(guī)定辦理批準(zhǔn)手續(xù)后，準(zhǔn)予銷售：

　　1、未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品;

　　2、未取得批準(zhǔn)文號的特殊用途化妝品;

　　3、使用未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料生產(chǎn)的產(chǎn)品;

　　4、未經(jīng)批準(zhǔn)或檢驗的進(jìn)口化妝品。

　　(二)沒收的使用禁用原料生產(chǎn)的產(chǎn)品，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。

　　(三)沒收的不符合國家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的產(chǎn)品，由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)處理后經(jīng)檢驗合格的，企業(yè)報所在地或銷售地地、市衛(wèi)生行政部門審查備案后，可投放市場;仍不合格的，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。

　　第五十條 《條例》中規(guī)定的“責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)”、“停止經(jīng)營”、“沒收產(chǎn)品及違法所得”價值五千元以上、“罰款”五千元以上的行政處罰，報上一級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、撤銷批準(zhǔn)文號由原批準(zhǔn)機關(guān)批準(zhǔn)。

　　第五十一條 當(dāng)事人對衛(wèi)生行政部門作出的具體行政行為不服，可以依照《條例》第三十條規(guī)定申請復(fù)議和提起訴訟。

　　第五十二條 對違反《條例》造成人體損傷或者發(fā)生中毒事故的，受害者可以依據(jù)《中華人民共和國民事訴訟法》向人民法院提起損害賠償訴訟。

　　第五十三條 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員有以權(quán)謀私、濫用職權(quán)、弄虛作假、出具偽證、索賄受賄、泄露企業(yè)提供的技術(shù)資料等違紀(jì)行為的，經(jīng)查證屬實，沒收受賄所得財物，由衛(wèi)生行政部門視情節(jié)輕重給予行政處分，并可以撤銷其化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員資格。造成嚴(yán)重后果，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

　　第八章　附則

　　第五十四條 《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中未列出的檢驗項目，參照我國藥品、食品或國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法進(jìn)行。

　　第五十五條 《條例》第七條中“直接從事化妝品生產(chǎn)的人員”是指在化妝品生產(chǎn)中從事配料、制作、半成品貯存、容器洗滌、灌裝、小包裝工作，以及經(jīng)常到生產(chǎn)車間的管理、技術(shù)、檢驗人員。

　　第五十六條 《條例》第十條中特殊用途化妝品的含義是：

　　育發(fā)化妝品　有助于毛發(fā)生長、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品。

　　染發(fā)化妝品　具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品。

　　燙發(fā)化妝品　具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對穩(wěn)定的化妝品。

　　脫毛化妝品　具有減少、消除體毛作用的化妝品。

　　美乳化妝品　有助于乳房健美的化妝品。

　　健美化妝品　有助于使體形健美的化妝品。

　　除臭化妝品　用于消除腋臭的化妝品。

　　雀斑化妝品　用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。

　　防曬化妝品　具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚孫傷功能的化妝品。

　　第五十七條 《條例》第十一條中“對質(zhì)量合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格標(biāo)記”中的“合格標(biāo)記”，系指企業(yè)出廠產(chǎn)品檢驗合格證(章)。

　　第五十八條　《條例》第十五條中“首次進(jìn)口的化妝品”指尚未獲得國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的進(jìn)口化妝品。

　　第五十九條 本《實施細(xì)則》第四十五條第一款第七項“拒絕衛(wèi)生監(jiān)督”是指以各種借口和手段妨礙或拖延衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)和衛(wèi)生監(jiān)督員依法履行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)的行為。

　　第六十條 出口化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督管理按照國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

　　第六十一條 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督、監(jiān)測檢驗按照國家財政部、物價局有關(guān)規(guī)定收費。

　　第六十二條 本《實施細(xì)則》自頒布之日起實施。以前頒布的部門規(guī)章與《條例》和本《實施細(xì)則》規(guī)定有抵觸的，以《條例》和本《實施細(xì)則》為準(zhǔn)。

　　附件一：化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表(略)

　　附件二：特殊用途化妝品衛(wèi)生審查申請表(略)

　　附件三：特殊用途化妝品衛(wèi)生再次審查申請表(略)

　　附件四：進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可申請表(略)