新版GMP要求，需對環(huán)境及不同階段產品監(jiān)控的微生物進行鑒定，并建立污染菌種庫，便于對日常監(jiān)測中出現(xiàn)異常菌株與菌種庫進行比對，查找其來源，以便采取有效措施。

通常，潔凈區(qū)里典型的污染菌主要來自：

人體表面：革蘭氏陽性球菌為主

其次是環(huán)境：革蘭氏陽性桿菌為主

和各種水源：革蘭氏陰性桿菌為主的微生物

數(shù)據(jù)表明，在所有級別的潔凈區(qū)中，檢出菌類別的比例大概如下：

污染來源舉例分析

檢出菌的鑒定在無菌保障工藝中非常重要，可以反映出許多細節(jié)。

舉例如下：

1、當潔凈區(qū)檢出菌庫的類別以革蘭氏陽性球菌屬為主的情況下，大致符合上述比例，表明潔凈室繼續(xù)在正常范圍內起作用，不必過分擔憂。

2、 潔凈區(qū)檢出菌中，皮膚相關的微生物zui常見，微球菌屬和葡萄球菌屬占50%以上，di二個zui常見的屬是芽孢桿菌屬約占13%。

雖然革蘭氏陽性微生物在潔凈室中普遍存在，但其實對于葡萄球菌和微球菌屬，許多物種是人類身上固有的微生物。應注意調查此部分微生物的被采集者，加強培訓，提高人員的無菌意識，規(guī)范人員更衣程序和潔凈區(qū)行為。

3、微球菌屬中藤黃微球菌檢出率zui高，它是藥物環(huán)境監(jiān)測中zui常見的微生物之一。通常與人體皮膚有關，尤其是與頭部，手臂和腿部有關。無菌技術的缺陷以及潔凈室管理不善是藤黃微球菌污染的常見原因。

蘇州潔凈室裝修：藥廠潔凈室微生物污染經驗總結(二)