B.0.1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的使用，應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1 人員應(yīng)按本規(guī)范第5.2.4條的凈化程序出入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))，限制非本潔凈室(區(qū))人員進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))。

　　2 物料、工器具、設(shè)備等進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))前必須凈化，進(jìn)入無菌潔凈室(區(qū))前還須消毒滅菌。物料、工器具、設(shè)備等凈化和消毒滅菌后，應(yīng)經(jīng)傳遞窗或氣閘室進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))。

　　3 空氣潔凈度100級(jí)、10 000級(jí)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜連續(xù)運(yùn)行。非連續(xù)運(yùn)行的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))，在非生產(chǎn)班次時(shí)，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)有保持室內(nèi)正壓、防止室內(nèi)結(jié)露的措施。

　　4 當(dāng)醫(yī)藥潔凈室(區(qū))采用高度真空吸塵器進(jìn)行清掃時(shí)，必須定期檢查吸塵器排氣口的含塵濃度。

　　B.0.2 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的空氣監(jiān)測(cè)，應(yīng)符合下列要求：

　　1 應(yīng)對(duì)醫(yī)藥潔凈室(區(qū))空氣定期監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和頻次應(yīng)符合表B.0.2的規(guī)定。特殊要求的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))另行規(guī)定。

　　2 下列情況應(yīng)更換高效過濾器：

　　1)氣流速度降低，即使更換初效、中效空氣過濾器后，氣流速度仍不能增大時(shí)。

　　2)高效空氣過濾器的阻力達(dá)到初阻力的1.5～2倍時(shí)。

　　3)高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補(bǔ)的滲漏時(shí)。

　　B.0.3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的維護(hù)，應(yīng)符合下列要求：

　　1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的維護(hù)管理，應(yīng)包括對(duì)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和操作人員的管理;應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度和記錄。

　　2 使用具有腐蝕、易燃、易爆等有毒有害物品的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))，應(yīng)有相應(yīng)的安全措施。

　　3 應(yīng)建立醫(yī)藥潔凈室(區(qū))計(jì)劃檢修制度，對(duì)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)實(shí)行定期檢修、保養(yǎng)制度。檢修、保養(yǎng)記錄應(yīng)存檔。