化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范

　　衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2007〕

　　第一章 總則

　　第一條 為加強化妝品生產企業(yè)的衛(wèi)生管理，保障化妝品衛(wèi)生質量和消費者的使用安全，依據《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則，制定本規(guī)范。

　　第二條 本規(guī)范規(guī)定了化妝品生產企業(yè)的選址、設施和設備、原料和包裝材料、生產過程、成品貯存和出入庫、衛(wèi)生管理及人員等的衛(wèi)生要求。

　　第三條 凡中華人民共和國境內從事化妝品生產的企業(yè)應遵守本規(guī)范。

　　第四條 各級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督本規(guī)范的實施。

　　第二章 選址、設施和設備的衛(wèi)生要求

　　第五條 化妝品生產企業(yè)應建于環(huán)境衛(wèi)生整潔的區(qū)域，周圍30 米內不得有可能對產品安全性造成影響的污染源;生產過程中可能產生有毒有害因素的生產車間，應與居民區(qū)之間有不少于30米的衛(wèi)生防護距離。

　　第六條 生產廠房和設施的設計和構造應最大限度保證對產品的保護;便于進行有效清潔和維護;保證產品、原料和包裝材料的轉移不致產生混淆。

　　第七條 廠區(qū)規(guī)劃應符合衛(wèi)生要求，生產區(qū)、非生產區(qū)設置應能保證生產連續(xù)性且不得有交叉污染。

　　第八條 生產廠房的建筑結構宜選擇鋼筋混凝土或鋼架結構等，以具備適當的靈活性;不宜選擇易漏水、積水、長霉的建筑結構。

　　第九條 生產企業(yè)應具備與其生產工藝、生產能力相適應的生產、倉儲、檢驗、輔助設施等使用場地。根據產品及其生產工藝的特點和要求，設置一條或多條生產車間作業(yè)線，每條生產車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，倉庫總面積應與企業(yè)的生產能力和規(guī)模相適應。

　　單純分裝的生產車間灌裝、包裝間總面積不得小于80平方米。

　　第十條 生產車間布局應滿足生產工藝和衛(wèi)生要求，防止交叉污染。應當根據實際生產需要設置更衣室、緩沖區(qū)，原料預進間、稱量間，制作間，半成品儲存間，灌裝間，包裝間，容器清潔消毒間、干燥間、儲存間，原料倉庫，成品倉庫，包裝材料倉庫，檢驗室，留樣室等各功能間(區(qū))不得少于10平方米。

　　生產工藝流程應做到上下銜接，人流、物流分開，避免交叉。原料及包裝材料、產品和人員的流動路線應當明確劃定。

　　第十一條 生產過程中產生粉塵或者使用易燃、易爆等危險品的，應使用單獨生產車間和專用生產設備，落實相應衛(wèi)生、安全措施，并符合國家有關法律法規(guī)規(guī)定。

　　產生粉塵的生產車間應有除塵和粉塵回收設施。生產含揮發(fā)性有機溶劑的化妝品(如香水、指甲油等)的車間，應配備相應防爆設施。

　　第十二條 動力、供暖、空氣凈化及空調機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設施應不影響生產車間衛(wèi)生。

　　第十三條 生產車間的地面、墻壁、天花板和門、窗的設計和建造應便于保潔。

　　(一)地面應平整、耐磨、防滑、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應有坡度，并在最低處設置地漏，潔凈車間宜采用潔凈地漏，地漏應能防止蟲媒及排污管廢氣的進入或污染。生產車間的排水溝應加蓋，排水管應防止廢水倒流。

　　(二)生產車間內墻壁及頂棚的表面，應符合平整、光滑、不起灰、便于除塵等要求。應采用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉、不易剝落材料涂襯，便于清潔消毒。制作間的防水層應由地面至頂棚全部涂襯，其他生產車間的防水層不得低于1.5米。

　　第十四條 生產車間的物流通道應寬敞，采用無阻攔設計。

　　第十五條 設參觀走廊的生產車間應用玻璃墻與生產區(qū)隔開，防止污染。

　　第十六條 屋頂房梁、管道應盡量避免暴露在外。暴露在外的管道不得接觸墻壁，宜采用托架懸掛或支撐，與四周有足夠的間隔以便清潔。

　　第十七條 倉庫內應有貨物架或墊倉板,庫存的貨物碼放應離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，并留出通道。倉庫地面應平整，有通風、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設施，并定期清潔，保持衛(wèi)生。

　　第十八條 生產車間更衣室應配備衣柜、鞋架等設施，換鞋柜宜采用阻攔式設計。衣柜、鞋柜采用堅固、無毒、防霉和便于清潔消毒的材料。更衣室應配備非手接觸式流動水洗手及消毒設施。

　　生產企業(yè)應根據需要設置二次更衣室。

　　第十九條 制作間、半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區(qū)空氣應根據生產工藝的需要經過凈化或消毒處理，保持良好的通風和適宜的溫度、濕度。

　　生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬級潔凈要求;其它護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間宜達到30萬級潔凈要求。凈化車間的潔凈度指標應符合國家有關標準、規(guī)范的規(guī)定。

　　采用消毒處理的其它車間，應有機械通風或自然通風，并配備必要的消毒設施。其空氣和物表消毒應采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置。

　　第二十條 生產車間工作面混合照度不得小于200勒克斯，檢驗場所工作面混合照度不得小于500勒克斯。

　　第二十一條廁所不得設在生產車間內部，應為水沖式廁所;廁所與車間之間應設緩沖區(qū)，并有防臭、防蚊蠅昆蟲、通風排氣等設施。

　　第二十二條 生產企業(yè)應具備與產品特點、工藝、產量相適應、保證產品衛(wèi)生質量的生產設備。

　　凡接觸化妝品原料和半成品的設備、管道應當用無毒、無害、抗腐蝕材料制作，內壁應光滑無脫落，便于清潔和消毒。設備的底部、內部和周圍都應便于維修保養(yǎng)和清潔。

　　第二十三條 提倡化妝品生產企業(yè)采用自動化、管道化、密閉化方式生產。生產設備、電路管道、氣管道和水管不應產生可污染原材料、包裝材料、產品、容器及設備的滴漏或凝結。管道的設計應避免停滯或受到污染。不同用途的管道應用顏色區(qū)分或標明內容物名稱。

　　第二十四條 根據產品生產工藝需要應配備水質處理設備，生產用水水質及水量應當滿足生產工藝要求。

　　第二十五條 生產過程中取用原料的工具和容器應按用途區(qū)分，不得混用，應采用塑料或不銹鋼等無毒材質制成。

　　第三章 原料和包裝材料衛(wèi)生要求

　　第二十六條 原料及包裝材料的采購、驗收、檢驗、儲存、使用等應有相應的規(guī)章制度，并由專人負責。

　　第二十七條 原料必須符合國家有關標準和要求。企業(yè)應建立所使用原料的檔案，有相應的檢驗報告或品質保證證明材料。需要檢驗檢疫的進口原料應向供應商索取檢驗檢疫證明。

　　生產用水的水質應達到國家生活飲用水衛(wèi)生標準(GB5749-2006)的要求(pH值除外)。

　　第二十八條 各種原料應按待檢、合格、不合格分別存放;不合格的原料應按有關規(guī)定及時處理，有處理記錄。

　　第二十九條 經驗收或檢驗合格的原料，應按不同品種和批次分開存放，并有品名(INCI名[如有必須標注]或中文化學名稱)、供應商名稱、規(guī)格、批號或生產日期和有效期、入庫日期等中文標識或信息;原料名稱用代號或編碼標識的，必須有相應的INCI名(如有必須標注)或中文化學名稱。

　　第三十條 對有溫度、相對濕度或其他特殊要求的原料應按規(guī)定條件儲存，定期監(jiān)測，做好記錄。

　　第三十一條 庫存的原料應按照先進先出的原則，有詳細的入、出庫記錄，并定期檢查和盤點。

　　第三十二條 包裝材料中直接接觸化妝品的容器和輔料必須無毒、無害、無污染

　　第三十三條 原料、包裝材料和成品應分庫(區(qū))存放。易燃、易爆品和有毒化學品應當單獨存放，并嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。

　　第四章 生產過程的衛(wèi)生要求

　　第三十四條 化妝品生產過程應當遵循企業(yè)衛(wèi)生管理體系的相關規(guī)定，制定相應的標準操作規(guī)程，按規(guī)程進行生產，并做好記錄。

　　第三十五條 生產操作應在規(guī)定的功能區(qū)內進行，應合理銜接與傳遞各功能區(qū)之間的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或傳遞過程中的污染和混淆。

　　第三十六條 生產中應定期監(jiān)測生產用水中pH、電導率、微生物等指標。水質處理設備應定期維護并有記錄;停用后重新啟用的應進行相應處理并監(jiān)測合格。

　　第三十七條 產品的原料應當嚴格按照相應的產品配方進行稱量、記錄與核實。稱量記錄應明確記載配料日期、責任人、產品批號、批量和原料名稱及配比量。配、投料過程中使用的有關器具應清潔無污染。對己開啟的原料包裝應重新加蓋密封。

　　第三十八條 生產設備、容器、工具等在使用前后應進行清洗和消毒，生產車間的地面和墻裙應保持清潔。車間的頂面、門窗、紗窗及通風排氣網罩等應定期進行清潔。

　　生產過程中半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數應≤1000 cfu/立方米;灌裝間工作臺表面細菌菌落總數應≤20 cfu/平方厘米，工人手表面細菌菌落總數應≤300 cfu/只手，并不得檢出致病菌。采樣方法、檢驗方法參照GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》。

　　第三十九條 生產車間各功能區(qū)內不得存放與化妝品生產無關的物品，不得擅自改變功能區(qū)用途?；瘖y品生產過程中的不合格產品及廢棄物應分別設固定存放區(qū)域或專用容器收集并及時處理。

　　第四十條 進入灌裝間的操作人員、半成品儲存容器和包裝材料不應造成對成品的二次污染。半成品儲存容器應經過嚴格的清洗和消毒，通過傳遞口至灌裝環(huán)節(jié)。存放容器或輔料的外包裝未經處理不得進入灌裝車間。

　　第四十一條 化妝品生產過程中的各項原始記錄(包括原料和成品進出庫記錄、產品配方、稱量記錄、批生產記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個關鍵控制點監(jiān)控記錄等)應妥善保存，保存期應比產品的保質期延長六個月，各項記錄應當完整并有可追溯性。

　　第四十二條 生產過程中應對原料、半成品和成品進行衛(wèi)生質量監(jiān)控。生產企業(yè)應具有微生物項目(包括：菌落總數、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等)檢驗的能力。

　　第四十三條 半成品經檢驗合格后方可進行灌裝。

　　第四十四條 成品的衛(wèi)生要求應符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定。每批化妝品投放市場前必須進行衛(wèi)生質量檢驗，合格后方可出廠。

　　產品的標識標簽必須符合國家有關規(guī)定。

　　第五章 成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求

　　第四十五條 產品貯存應有管理制度，內容包括與產品衛(wèi)生質量有關的貯存要求，規(guī)定產品必需的貯存條件，確保貯存安全。

　　第四十六條 未經自檢的成品入庫，應有明顯的待檢標志;經檢驗的成品，應根據檢驗結果，分別注上合格品或不合格品的標志，分開貯存;不合格品應貯存在指定區(qū)域，隔離封存，及時處理。

　　第四十七條 成品貯存的條件應符合產品標準的規(guī)定，成品應按品種分批堆放。

　　第四十八條 成品入庫應有記錄，內容包括：生產批號、半成品及成品檢驗結果編號。

　　第四十九條 產品出庫須做到先進先出。出庫前，應核對產品的生產批號和檢驗結果是否相符。出庫應有完整記錄，包括收貨單位和地址、發(fā)貨日期、品名、規(guī)格、數量、批號等，并對運輸車輛的衛(wèi)生狀況進行確認。

　　第五十條 定期將出庫記錄、銷售記錄按品名和數量進行匯總，記錄至少應保存至超過化妝品有效期半年。

　　不合格品運出倉庫進行處理應有完整記錄，包括品名、規(guī)格、批號、數量、處理方式、處理人。

　　第五十一條 倉庫應設立退貨區(qū)用于儲存退貨產品，退貨產品應明顯標記并有完整記錄，內容包括：退貨單位、品名、規(guī)格、數量、批號、日期、退貨原因，并保存?zhèn)洳椤?/p>

　　退貨經檢驗后，方可納入到合格品或不合格品區(qū)，不合格產品應及時處理并做好記錄。

　　第六章 衛(wèi)生管理

　　第五十二條 生產企業(yè)應建立與企業(yè)規(guī)模和產品類別相適應的衛(wèi)生管理組織架構，設有獨立的質量管理部門。質量管理部門負責制定和修訂企業(yè)各項衛(wèi)生管理制度，組織協(xié)調從業(yè)人員的培訓和定期體檢以及產品的質量檢驗工作。

　　第五十三條 質量管理部門應由經過培訓和考核、且具有化妝品生產經驗和質量管理經驗的人員負責。質量管理部門和車間等有關部門應配備專職的衛(wèi)生管理人員，按照管理范圍，做好監(jiān)督、檢查、考核等工作。

　　第五十四條 生產企業(yè)應設置專職的化妝品衛(wèi)生管理員。

　　化妝品衛(wèi)生管理員應掌握國家有關衛(wèi)生法規(guī)、標準和規(guī)范性文件對化妝品生產的衛(wèi)生要求，熟悉產品生產過程中的污染因素和控制措施，有從事化妝品衛(wèi)生管理工作的經驗，參加過相關專業(yè)培訓，身體健康并具有從業(yè)人員健康合格證明。

　　化妝品衛(wèi)生管理員承擔本單位化妝品生產活動衛(wèi)生管理的職能，主要職責包括

　　(一)組織從業(yè)人員進行衛(wèi)生法律和衛(wèi)生知識培訓，組織從業(yè)人員進行健康檢查。

　　(二)制定化妝品衛(wèi)生管理制度及崗位責任制度，并對執(zhí)行情況進行督促檢查

　　(三)檢查化妝品生產過程的衛(wèi)生狀況并記錄，對檢查中發(fā)現的不符合衛(wèi)生要求的行為及時制止并提出處理意見。

　　(四)對化妝品衛(wèi)生檢驗工作進行管理。

　　(五)建立化妝品衛(wèi)生管理檔案。

　　(六)配合產品召回、不良反應投訴處理等相關工作。

　　(七)配合衛(wèi)生監(jiān)督機構對本單位的化妝品衛(wèi)生進行監(jiān)督檢查，并如實提供有關情況。

　　(八)參與保證化妝品安全衛(wèi)生的其他衛(wèi)生管理工作。

　　第五十五條 生產企業(yè)的質量管理部門應由企業(yè)負責人直接領導，設立與生產能力相適應的衛(wèi)生質量檢驗室，負責化妝品生產全過程的質量管理和檢驗。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員。質量檢驗室的場所、儀器、設備等硬件設施至少應滿足化妝品微生物的檢驗要求。

　　質量管理部門必須設立與化妝品生產規(guī)模、品種、保存要求相適應的留樣室或留樣柜。每批產品均應有留樣，并保存至產品保質期后六個月。

　　第五十六條 生產企業(yè)應按國家相關規(guī)定或企業(yè)衛(wèi)生質量標準和檢驗方法對生產的化妝品進行檢驗，并有健全的檢驗制度。檢驗原始記錄應齊全，并應妥善保存至超過產品保質期后半年。檢驗用的儀器、設備應按期檢定，及時維修，以保證檢驗數據的準確。

　　第五十七條 企業(yè)應建立化妝品不良反應監(jiān)測報告制度，并指定專門機構或人員負責管理。

　　發(fā)現任何涉及化妝品衛(wèi)生質量和化妝品不良反應的投訴應按最初了解的情況進行詳細記錄，并進行調查，記錄內容包括投訴人或引起不良反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。如果某一批次化妝品被發(fā)現或懷疑存在衛(wèi)生質量問題或缺陷，為了確認其他產品是否同樣受到影響，需要檢查其他批次產品。

　　對產品衛(wèi)生質量問題或不良反應投訴的處理，應詳細記錄所有的結論和采取的措施，并作為對相應批次產品記錄的補充。

　　化妝品生產出現重大衛(wèi)生質量問題或售出產品出現重大不良反應時，應及時向當地衛(wèi)生行政部門報告。

　　第五十八條 發(fā)現化妝品衛(wèi)生質量問題或缺陷，可能對人體造成健康危害時，化妝品生產企業(yè)應該迅速、及時采取召回行動。召回的產品應被注明，內容包括品名、批號、規(guī)格、數量、召回單位及地址、召回原因及日期、處理意見，并單獨保存在一個安全的場所，等待處理決定。因衛(wèi)生質量原因召回的化妝品，應及時處理。

　　化妝品生產企業(yè)應制定化妝品退貨和召回的書面程序，并有記錄，包括品名、批號、規(guī)格、數量、退貨和召回單位及地址、召回原因、處理意見和日期。

　　第五十九條 化妝品生產企業(yè)應有涉及生產管理和質量管理全過程的各項制度和文件記錄，同時建立文件的起草、修訂審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。建立完整的質量管理檔案，設有檔案柜和檔案管理人員。分發(fā)、使用的文件應為批準的現行有效文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作中使用。

　　第七章 人員資質要求

　　第六十條 管理者及從業(yè)人員資質要求：

　　(一)生產企業(yè)的管理者應熟悉化妝品有關衛(wèi)生法規(guī)、標準和規(guī)范性文件，能按照衛(wèi)生部門的有關規(guī)定依法生產，認真組織、實施化妝品生產有關的衛(wèi)生規(guī)范和要求。

　　(二)直接從事化妝品生產的人員應經過化妝品生產衛(wèi)生知識培訓并經考核合格，身體健康并具有從業(yè)人員健康證明。

　　第六十一條 從事衛(wèi)生質量檢驗工作的人員應掌握微生物學的有關基礎知識, 掌握《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》及本企業(yè)的產品質量標準，熟悉化妝品的生產工藝和質量保證體系知識，了解化妝品衛(wèi)生有關法律法規(guī)知識，上崗前應經衛(wèi)生檢驗專業(yè)培訓并通過省級衛(wèi)生行政部門考核。

　　第六十二條 從業(yè)人員每年培訓應不得少于1次，并有培訓考核記錄。內容包括相關法律法規(guī)知識、衛(wèi)生知識、質量知識、化妝品基本知識、安全培訓等。

　　第八章 個人衛(wèi)生

　　第六十三條 健康檢查要求

　　(一)從業(yè)人員應按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定，每年至少進行一次健康檢查，必要時接受臨時檢查。新參加或臨時參加工作的人員，應經健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核從業(yè)人員的管理，按國家《傳染病防治法》有關規(guī)定執(zhí)行。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，不得直接從事化妝品生產活動，在治療后經原體檢單位檢查證明痊愈，方可恢復原工作。

　　(二)應按規(guī)定開展從事有職業(yè)危害因素作業(yè)的人員健康監(jiān)護。

　　(三)應建立從業(yè)人員健康檔案。

　　第六十四條 從業(yè)人員個人衛(wèi)生要求

　　(一)從業(yè)人員應勤洗頭、勤洗澡、勤換衣服、勤剪指甲，保持良好個人衛(wèi)生。生產人員進入車間前必須洗凈、消毒雙手，穿戴整潔的工作衣褲、帽、鞋，頭發(fā)不得露于帽外。

　　生產人員遇到下列情況應洗手：①進入車間生產前;②操作時間過長，操作一些容易污染的產品時;③接觸與產品生產無關的物品后;④上衛(wèi)生間后;⑤感覺手臟時。

　　正確的洗手程序和方法：①卷起袖管。②用流動水濕潤雙手，擦肥皂(最好用液體皂、洗手液)，雙手反復搓洗，清潔每一個手指和手指之間，最好用刷子刷指尖。③用流動水把泡沫沖凈，并仔細檢查手背、手指和手掌，對可能遺留的污漬重新進行清洗。④必要時，按規(guī)定使用皮膚消毒液噴淋或浸泡，完成手消毒。⑤將手徹底干燥。

　　(二)直接從事化妝品生產的人員不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水。

　　(三)禁止在生產場所吸煙、進食及進行其他有礙化妝品衛(wèi)生的活動。操作人員手部有外傷時不得接觸化妝品和原料。不得穿戴制作間、灌裝間、半成品儲存間、清潔容器儲存間的工作衣褲、帽和鞋進入非生產場所，不得將個人生活用品帶入生產車間。

　　(四)臨時進入化妝品生產區(qū)的非操作人員，應符合現場操作人員衛(wèi)生要求。

　　第六十五條 從業(yè)人員工作服管理

　　(一)工作服應有清洗保潔制度，定期進行更換，保持清潔。

　　(二)每名從業(yè)人員應有兩套或以上工作服。

　　第六十六條 從事職業(yè)危害因素的作業(yè)防護應符合國家相關法規(guī)和標準。生產操作過程中接觸氣溶膠、粉塵、揮發(fā)性刺激物的工序應戴口罩。

　　第九章 附 則

　　第六十七條 本規(guī)范由衛(wèi)生部負責解釋。

　　第六十八條 本規(guī)范自二〇〇八年一月一日起實施，二〇〇〇年下發(fā)的《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》同時廢止。