無菌藥品的要求應該算在制藥行業(yè)中zui為嚴格。近些年，藥品質(zhì)量控制的觀念也在不斷發(fā)生改變，從“檢驗控制藥品質(zhì)量”到“通過生產(chǎn)過程控制”，繼而又到“質(zhì)量源于設(shè)計”理念。

        質(zhì)量控制，特別無菌檢查的可信度很低，憑無菌檢查結(jié)果來判斷批次是否無菌并不能確保無菌藥品的質(zhì)量。zui終產(chǎn)品的無菌jue不能只參考質(zhì)量檢測下定論。

        藥品生產(chǎn)過程bi須嚴格遵守工藝流程，藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)是無菌生產(chǎn)的基本要求。潔凈室內(nèi)的微生物種類和數(shù)量是無菌藥品質(zhì)量控制中重要參考內(nèi)容。潔凈室監(jiān)控參數(shù)主要有：溫濕度、壓差、換氣次數(shù)、風速、氣流流型、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物與人員微生物等。微生物檢測是潔凈室檢測中的尤為重要指標。

        各類微生物污染來源

        本人就從比較新穎的角度，即通過潔凈區(qū)檢出菌的數(shù)量和種類，所反應出來的藥品無菌生產(chǎn)工藝中的問題。

        通常來說，潔凈室微生物污染來源和種屬概括如下：

        潔凈區(qū)檢出菌的鑒別在污染調(diào)查中非常有用。

蘇州凈化工程：藥廠潔凈室微生物污染經(jīng)驗總結(jié)(一)