2.0.1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū)) pharmaceutical clean room(zone)

　　空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的房間或限定空間。

　　2.0.2 人員凈化用室 room for cleaning human body

　　人員在進入潔凈區(qū)之前按一定程序進行凈化的房間。

　　2.0.3 物料凈化用室 room for cleaning material

　　物料在進入潔凈區(qū)之前按一定程序進行凈化的房間。

　　2.0.4 懸浮粒子 airborne particles

　　用于空氣潔凈度分級的空氣中懸浮粒子尺寸范圍在0.5～5μm的固體和液體粒子。

　　2.0.5 微生物 microorganisms

　　能夠復制或傳遞基因物質的細菌或非細菌的微小生物實體。

　　2.0.6 含塵濃度 particle concentration

　　單位體積空氣中懸浮粒子的顆數(shù)。

　　2.0.7 含菌濃度 microorganisms concentration

　　單位體積空氣中微生物的數(shù)量。

　　2.0.8 空氣潔凈度 air cleanliness

　　以單位體積中空氣某粒徑粒子和微生物的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。

　　2.0.9 氣流流型 air pattern

　　室內空氣的流動形態(tài)和分布狀態(tài)。

　　2.0.10 單向流 unidirectional airflow

　　沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風速一致的氣流。

　　2.0.11 非單向流 non-unidirectional airflow

　　凡不符合單向流定義的氣流。

　　2.0.12 混合流 mixed airflow

　　單向流和非單向流組合的氣流。

　　2.0.13 氣閘室 air lock

　　在潔凈室(區(qū))出入口，為了阻隔室外或鄰室氣流和壓差控制而設置的房間。

　　2.0.14 傳遞柜 pass box

　　在潔凈室隔墻上設置的傳遞物料和工器具的開口。兩側裝有不能同時開啟的柜門。

　　2.0.15 潔凈工作服 clean working garment

　　為把工作人員產生的粒子和微生物限制在最低程度，所使用的發(fā)塵、發(fā)菌量少的潔凈服裝。

　　2.0.16 空態(tài) as-built

　　設施已經(jīng)建成，所有動力接通并運行，但無生產設備、材料及人員。

　　2.0.17 靜態(tài) at- rest

　　設施已經(jīng)建成，生產設備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及供應商同意的狀態(tài)運行，但無生產人員。

　　2.0.18 動態(tài) operational

　　設施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下進行工作。

　　2.0.19 高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter

　　在額定風量下，對粒徑大于等于0.3μm粒子的捕集效率在99.97%以上及氣流阻力在254Pa以下的空氣過濾器。

　　2.0.20 工藝用水 process water

　　藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水和注射用水。

　　2.0.21 純化水 purity water

　　蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得的，不含任何附加劑，供藥用的水。

　　2.0.22 注射用水 water for injection

　　純化水經(jīng)蒸餾制得的水。

　　2.0.23 專用消防口 fire-firing access

　　消防人員為滅火而進入建筑物的專用入口。

　　2.0.24 自凈時間 cleanliness recovery characteristic

　　潔凈室被污染后，凈化空調系統(tǒng)從開始運行至恢復到穩(wěn)定的規(guī)定室內潔凈度等級的時間。

　　2.0.25 無菌潔凈室 sterile clean room

　　用于無菌作業(yè)的潔凈室。

　　2.0.26 浮游菌 airborne viable particles

　　醫(yī)藥潔凈室(區(qū))懸浮在空氣中的菌落。

　　2.0.27 沉降菌 sedimental viable particles

　　醫(yī)藥潔凈室(區(qū))沉降在物體表面的菌落。

　　2.0.28 無菌 sterile

　　不存在活的微生物。

　　2.0.29 滅菌 sterilize

　　使非無菌體達到無菌狀態(tài)。

　　2.0.30 無菌藥品 sterile product

　　法定藥品標準中列有無菌檢查的制劑。

　　2.0.31 非無菌藥品 non-sterile product

　　法定藥品標準中未列無菌檢查的制劑。

　　2.0.32 驗證 validation

　　證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期效果的有文件證明的一系列活動。

　　2.0.33 在位清洗 cleaning in place

　　系統(tǒng)或設備在原安裝位置不作任何移動條件下的清洗。

　　2.0.34 在位滅菌 sterilization in place

　　系統(tǒng)或設備在原安裝位置不作任何移動條件下的滅菌。