5.1 工藝布局

　　5.1.4 本條文規(guī)定操作臺之間、設備之間以及設備與建筑圍護結構之間應有足夠的安全維修和清潔的距離，根據(jù)生產實踐，設備之間的安全距離宜如表13及圖3所示。

　　表13 設備之間的安全距離

　　圖3 操作設備所需的最小間距

　　5.1.5 因為回、排風口一般靠墻布置，所以要求排污的工藝設備盡量靠墻。

　　5.2 工藝設備與工藝管道

　　5.2.2 本條規(guī)定是為了保護潔凈用房的室內環(huán)境，工藝設備及相關機械設備進入房間前應清潔，檢查有無不宜進入潔凈環(huán)境的材料。

　　5.2.3 本條規(guī)定是為了便于對排出物進行收集處理。

　　5.2.5 穿過潔凈用房的工藝管道，其穿管處的密封是保證室內空氣參數(shù)(尤其是靜壓差、含塵濃度、沉降菌濃度等參數(shù))的重要一環(huán)。實踐表明，采用套管方式是行之有效的。管材與套管間應采用微孔海綿、有機硅橡膠、橡膠圈及環(huán)氧樹脂冷膠等進行密封。

　　5.2.8 這些設施包括相應裝置，制備、配置清洗劑、消毒劑及純蒸汽的裝置及循環(huán)輸送管路等。

　　5.3 物流與物料凈化

　　5.3.3 進入潔凈區(qū)的各種物料應在拆包間進行拆包、清理等處理，拆包間一般跨潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)設置，在工程實踐中，拆包間一般包括兩個房間，一個是在非潔凈區(qū)的拆外包間，一個是在潔凈區(qū)的物料暫存間，兩個房間組成廣義上的拆包間，這就是常說的拆包間跨區(qū)設置。

　　5.3.5 在不同等級的潔凈用房之間進行物料傳遞時，宜采用傳遞窗，也可通過設置在不同等級潔凈用房之間的緩沖室進行物料傳遞。

　　5.3.6 本條規(guī)定當采用傳送帶連續(xù)傳送物料、物件時，傳送帶不應穿越非潔凈區(qū)，應在潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設置緩沖設施，并在兩區(qū)之間分段傳送，可采取有效的、不損傷食品品質的其他清潔消毒措施，但應注意傳輸速度與消毒作用時間的合理匹配。如采取有必要輻射強度的紫外燈照射消毒或噴灑消毒。

　　5.3.7 電梯井有“煙囪效應”，會把臟空氣提升上來，造成氣流對流的交叉污染，因此應在電梯室外面設緩沖室，在我國藥品GMP和獸藥GMP中都有這樣的規(guī)定。

　　5.3.8 開洞后保持兩邊5Pa以上壓差是困難的，但只要開洞口有定向氣流，即可防止污染倒灌，因為室內送風系統(tǒng)不可能在洞口處形成大于0.2m/s的垂直于洞口平面的風速，這一數(shù)據(jù)是ISO 14644給出的，是靠動態(tài)氣流進行密封。

　　5.4 人員凈化

　　5.4.3、5.4.4 這兩條分別給出了可滅菌、不可滅菌食品生產人員凈化程序，圖中以虛線表示的內容為可根據(jù)工程實際情況進行增減的內容，一般情況下宜設置。

　　5.4.5 在生產人員通道上多處設置手消毒器和手消毒擦拭巾，這是藥廠在執(zhí)行GMP過程中發(fā)現(xiàn)的很有效的措施，這里也予以采用。人員通道不僅是操作通道，也包括走廊，在走廊中因開門或其他動作，手仍有被污染的可能，有及時消毒的需要。