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Q: 藥品試驗(yàn)箱是否需要每天記錄溫濕度？

依據(jù)GMP附錄，連續(xù)試驗(yàn)需每2小時(shí)記錄一次，非連續(xù)試驗(yàn)可每日記錄。建議配置自動(dòng)記錄系統(tǒng)。

隆安
2025-11-12 08:36:17
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內(nèi)容摘要：1. 導(dǎo)讀青島藥品試驗(yàn)箱采購(gòu)需聚焦設(shè)備選型精度、環(huán)境模擬能力及合規(guī)性。通過明確技術(shù)參數(shù)（如溫度均勻性、濕度控制精度）、驗(yàn)證廠商資質(zhì)（如CNAS認(rèn)證）、嚴(yán)格遵循采購(gòu)流程（F...

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1. 導(dǎo)讀

青島藥品試驗(yàn)箱采購(gòu)需聚焦設(shè)備選型精度、環(huán)境模擬能力及合規(guī)性。通過明確技術(shù)參數(shù)（如溫度均勻性、濕度控制精度）、驗(yàn)證廠商資質(zhì)（如CNAS認(rèn)證）、嚴(yán)格遵循采購(gòu)流程（FAT/SAT驗(yàn)收），可有效規(guī)避選型錯(cuò)誤與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)符合《中國(guó)藥典》及ISO 188標(biāo)準(zhǔn)要求。

3. 快速答案卡片

選型核心參數(shù)：溫度范圍（-70℃~180℃）、濕度范圍（10%~98%RH）、均勻性± ℃（依據(jù)GB/T 10586-2016）。
關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)：ISO 188（塑料老化）、GB/T （高溫試驗(yàn)）。
采購(gòu)避坑點(diǎn)：未要求廠商提供CNAS校準(zhǔn)證書、忽略安全聯(lián)鎖功能驗(yàn)證。
典型故障：加熱管燒毀（90%因過載）、傳感器漂移（需每6個(gè)月校準(zhǔn)）。

4. 正文結(jié)構(gòu)

一、選型技術(shù)指南

核心參數(shù)解析表

參數(shù)	定義	典型值（藥品試驗(yàn)）	失效邊界
溫度均勻性	腔體內(nèi)各點(diǎn)溫差	≤± ℃（GB/T 10586）	>±2℃導(dǎo)致數(shù)據(jù)不可信
濕度波動(dòng)度	濕度控制穩(wěn)定性	±2%RH（ISO 188）	>±5%RH影響材料吸濕性
升溫速率	室溫至設(shè)定溫度時(shí)間	3℃/min（藥品加速試驗(yàn)）	<1℃/min效率低下
安全聯(lián)鎖	超溫/過載保護(hù)機(jī)制	必須具備（IEC 61010）	無聯(lián)鎖可能引發(fā)火災(zāi)

選型決策流程圖

需求確認(rèn)：試驗(yàn)類型（高溫/濕熱/循環(huán)）、試樣尺寸（如藥包材最大200mm×200mm）。
參數(shù)匹配：根據(jù)GB/T 選擇溫度范圍（如藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)需50℃~70℃）。
廠商篩選：核查CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書（如青島華測(cè)檢測(cè)技術(shù)有限公司）。
實(shí)地驗(yàn)證：要求廠商提供FAT（工廠驗(yàn)收）測(cè)試數(shù)據(jù)（如溫度均勻性曲線）。

二、采購(gòu)全流程Checklist

階段	關(guān)鍵動(dòng)作	交付物
需求定義	明確試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（如《中國(guó)藥典》2025版）、試樣數(shù)量及測(cè)試周期	技術(shù)規(guī)格書
技術(shù)協(xié)議	約定溫度波動(dòng)度、報(bào)警閾值、數(shù)據(jù)記錄間隔（如每10秒記錄一次）	雙方簽字的技術(shù)協(xié)議
FAT驗(yàn)收	驗(yàn)證升溫速率、均勻性、聯(lián)鎖功能（模擬超溫觸發(fā)測(cè)試）	FAT測(cè)試報(bào)告（含原始數(shù)據(jù)）
SAT驗(yàn)收	現(xiàn)場(chǎng)復(fù)測(cè)關(guān)鍵參數(shù)，培訓(xùn)操作人員（如緊急停機(jī)按鈕位置）	SAT驗(yàn)收單
計(jì)量校準(zhǔn)	委托第三方機(jī)構(gòu)（如青島市計(jì)量技術(shù)研究院）進(jìn)行年度校準(zhǔn)	校準(zhǔn)證書（CNAS認(rèn)可）

三、選型對(duì)比表（青島廠商）

廠商	溫度范圍	濕度范圍	容積選項(xiàng)	控制精度	符合標(biāo)準(zhǔn)	附加特性
青島海爾生物	-80℃~180℃	5%~98%RH	100L~2000L	± ℃	ISO 188、GB/T 2423	遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯
青島鼎泰	-70℃~150℃	10%~95%RH	50L~1000L	± ℃	GB/T 10586	應(yīng)急斷電保護(hù)
青島科瑞特	-40℃~120℃	20%~90%RH	80L~500L	± ℃	ASTM D4332	觸摸屏操作、多語(yǔ)言界面

5. 常見問題解答（FAQ）

Q1：藥品試驗(yàn)箱是否需要每天記錄溫濕度？
A：依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）附錄，連續(xù)試驗(yàn)需每2小時(shí)記錄一次，非連續(xù)試驗(yàn)可每日記錄。建議配置自動(dòng)記錄系統(tǒng)（如RS485接口導(dǎo)出數(shù)據(jù)）。

Q2：如何判斷廠商是否具備藥品試驗(yàn)箱生產(chǎn)資質(zhì)？
A：核查其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（如魯藥監(jiān)械生產(chǎn)許2025XXXX號(hào)）及ISO 13485認(rèn)證，青島地區(qū)可要求提供青島市藥監(jiān)局備案證明。

Q3：試驗(yàn)箱加熱管頻繁燒毀的原因？
A：90%案例為過載運(yùn)行（如設(shè)定溫度超過額定值）或通風(fēng)不良。需檢查散熱風(fēng)扇轉(zhuǎn)速（應(yīng)≥2800rpm）及進(jìn)氣口是否堵塞。

Q4：濕熱試驗(yàn)中結(jié)露如何處理？
A：調(diào)整加濕系統(tǒng)控制邏輯，采用蒸汽加濕而非超聲波加濕（后者易產(chǎn)生水滴）。參考ISO 188標(biāo)準(zhǔn)，濕度上升速率應(yīng)≤3%RH/min。

Q5：青島地區(qū)校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)推薦？
A：優(yōu)先選擇青島市計(jì)量技術(shù)研究院（CNAS認(rèn)可編號(hào)L12345），其溫度校準(zhǔn)擴(kuò)展不確定度可達(dá) ℃（k=2）。

6. 外部權(quán)威參考

中國(guó)藥典委員會(huì)：2025版《中國(guó)藥典》四部通則9001“原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”。
國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）：IEC 61010-1《實(shí)驗(yàn)室設(shè)備安全要求》。
青島市市場(chǎng)監(jiān)督管理局：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可公示平臺(tái)（2025年最新數(shù)據(jù)）。