藥品穩定性試驗箱定做流程是什么內容(定制藥品箱的詳細流程)
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隆安
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2025-11-12 08:36:34
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內容摘要:一、需求確認:明確測試場景與參數1. 確定試驗類型藥品穩定性試驗箱需適配不同試驗標準(如ICH指南、中國藥典),需明確: 長期試驗:25℃±2℃/60%RH±5%RH(...
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一、需求確認:明確測試場景與參數
1. 確定試驗類型
藥品穩定性試驗箱需適配不同試驗標準(如ICH指南、中國藥典),需明確:
- 長期試驗:25℃±2℃/60%RH±5%RH(常溫常濕)
- 加速試驗:40℃±2℃/75%RH±5%RH(高溫高濕)
- 中間試驗:30℃±2℃/65%RH±5%RH(過渡條件)
2. 容量與空間規劃
根據樣品數量選擇箱體容積,常見規格包括:
- 小型箱(100L-300L):適合研發階段少量樣品
- 中型箱(500L-1000L):滿足中試生產需求
- 大型步入式試驗室:支持批量生產驗證
3. 特殊功能需求
- 光照模擬:需配備UV燈管或LED光源,模擬藥品光穩定性試驗
- 氣體控制:如氧氣/氮氣置換系統,適用于氧敏感藥物測試
- 數據追溯:要求符合FDA 21 CFR Part 11的電子記錄系統
隆安試驗設備提示:需求越精準,定制效率越高。建議提供樣品尺寸、試驗周期及合規要求清單。
二、技術方案設計:從概念到圖紙
1. 溫控系統選型
- 直冷式:成本低,但溫濕度均勻性較差(±3℃)
- 風冷式+循環風機:均勻性可達±1℃,適合高精度試驗
- 雙系統冗余設計:關鍵試驗推薦,避免單點故障
2. 材質與工藝標準
- 內膽材質:304不銹鋼(防腐蝕) vs 鍍鋅鋼板(成本低)
- 保溫層:聚氨酯發泡(厚度≥80mm)確保能耗降低30%
- 密封結構:雙層硅膠密封條,IP65防護等級
3. 控制系統配置
- PLC+觸摸屏:支持多段程序控溫,數據存儲≥25年
- 遠程監控:4G/Wi-Fi模塊,實時推送異常報警
- 權限管理:三級用戶密碼,防止誤操作
隆安優勢:提供3D建模服務,客戶可提前查看設備內部結構,避免設計返工。
三、生產制造:質量管控關鍵點
1. 核心部件采購
- 壓縮機:選用法國泰康或德國比澤爾,保障-40℃~+85℃寬溫域運行
- 傳感器:瑞士羅卓尼克溫濕度探頭,精度± %RH
- 加濕系統:電極式加濕器,維護周期延長至180天
2. 組裝與測試流程
- 靜態測試:空載運行72小時,記錄溫濕度波動曲線
- 負載測試:模擬滿載樣品狀態,驗證均勻性指標
- EMC測試:通過GB/T 17626電磁兼容標準,避免干擾實驗室其他設備
3. 質檢報告
每臺設備出廠前需提供:
- 校準證書(第三方機構出具)
- 材料合格證(不銹鋼、電線等)
- 操作手冊(含故障代碼表)
四、安裝調試:從工廠到實驗室
1. 現場環境檢查
- 電源要求:380V三相電,獨立空氣開關
- 排水要求:加濕系統需連接地漏或收集桶
- 空間要求:背部預留80cm維護通道
2. 參數校準
- 溫度校準:使用干井爐對比,修正偏差≤± ℃
- 濕度校準:飽和鹽溶液法驗證,修正偏差≤±2%RH
3. 人員培訓
- 基礎操作:程序設定、數據導出
- 應急處理:壓縮機過載、加濕器缺水報警
- 維護計劃:每季度更換空氣過濾器
五、售后服務:長期價值保障
1. 質保政策
- 整機質保:2年(壓縮機5年)
- 響應時效:4小時電話支持,48小時到場
2. 增值服務
- 設備搬遷:提供專業拆裝團隊
- 升級改造:支持控制系統迭代
- 以舊換新:舊設備抵扣30%新機費用
3. 客戶案例參考
隆安試驗設備曾為某藥企定制步入式穩定性試驗室,實現:
- 溫濕度均勻性± ℃,優于行業標準
- 年能耗降低15%,節省運營成本
- 通過NMPA現場核查,加速新藥申報

因老化試驗設備參數各異,為確保高效匹配需求,請您向我說明測試要求,我們將為您1對1定制技術方案