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隆安
2025-11-12 08:48:55
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
湖北地區原裝藥品綜合穩定性試驗箱價格受容積、溫濕度精度、控制方式及合規標準影響，典型區間為8萬-35萬元。選型需結合試驗負載、試樣尺寸及ICH/GB標準，優先選擇支持FAT/SAT驗收、具備安全聯鎖功能的廠商，避免低價設備因精度不足導致試驗數據失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 湖北基礎款價格區間 | 8萬-15萬元（容積≤500L，精度±1℃/±5%RH） |
| 高精度款價格區間 | 20萬-35萬元（容積≥1000L，精度± ℃/±2%RH，符合ICH Q1A標準） |
| 核心選型參數 | 溫度范圍（0-70℃）、濕度范圍（20%-95%RH）、控制方式（伺服PID） |
| 關鍵合規標準 | GB/T 19001-2016、ICH Q1A(R2)、YY/T 0681系列 |
藥品穩定性試驗箱需模擬長期儲存（25℃/60%RH）、加速試驗（40℃/75%RH）及中間條件（30℃/65%RH），其核心參數直接影響試驗結果可信度：
失效機理：濕度傳感器漂移（導致RH誤差＞5%）、加熱管結垢（溫度均勻性下降）、制冷劑泄漏（降溫速率不足）均可能使試驗數據偏離真實值。
| 工況 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 適用標準 | 試驗周期 |
|---|---|---|---|---|
| 長期儲存 | 25℃±2℃ | 60%RH±5% | ICH Q1A(R2)、ChP 2025 | 6個月-5年 |
| 加速試驗 | 40℃±2℃ | 75%RH±5% | ISO 188 | 6個月（等效5年） |
| 運輸模擬 | -20℃~55℃ | 10%-95%RH | ASTM D4169 | 72小時（振動+溫變） |
步驟1：明確需求
步驟2：參數對照表
| 參數 | 基礎款 | 高精度款 | 定制款 |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | 0-60℃ | -20℃-70℃ | -40℃-150℃（高低溫） |
| 濕度范圍 | 30%-80%RH | 10%-95%RH | 5%-98%RH（帶除濕） |
| 容積選項 | 300L/500L | 800L/1200L | 2000L（步入式） |
| 控制精度 | ±1℃/±5%RH | ± ℃/±2%RH | ± ℃/±1%RH |
| 符合標準 | GB/T 10586 | ICH Q1A、USP<659> | ASTM E145、ISO 5725 |
步驟3：詢價模板
| 廠商 | 價格區間 | 核心優勢 | 典型客戶 |
|---|---|---|---|
| 武漢隆安儀器 | 12萬-28萬 | 伺服PID控制，支持多段程序升溫 | 人福藥業、遠大醫藥 |
| 湖北恒溫科技 | 9萬-22萬 | 低成本方案，基礎款交付快 | 地方藥檢所、中小藥企 |
| 十堰精密設備 | 18萬-35萬 | 步入式試驗箱，符合GMP認證 | 九州通醫藥、國藥控股 |
| 故障現象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 濕度顯示異常 | 傳感器結垢/進水 | 用異丙醇擦拭，校準后重新標定 |
| 降溫速率不足 | 制冷劑泄漏/冷凝器堵塞 | 查漏補焊，清洗冷凝器翅片 |
| 控制程序死機 | 電源波動/軟件BUG | 加裝穩壓器，升級控制板固件 |
Q1：低價設備與高價設備的核心差異是什么？
低價設備通常采用開環控制（溫度波動＞±2℃），傳感器分辨率低（ ℃ vs ℃），無法滿足ICH Q1A的連續監測要求；高價設備配備冗余傳感器和獨立制冷回路，故障率降低60%。
Q2：如何驗證廠商的合規能力？
要求提供CNAS認可的校準證書（范圍需覆蓋-20℃-70℃）、近三年藥品企業客戶名單，并核查設備是否通過ISO 13485醫療設備認證。
Q3：試驗箱需要哪些安全認證？
必須通過CE認證（LVD低電壓指令）、RoHS環保指令，出口美國需符合UL 61010-1標準（防觸電保護）。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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