國產(chǎn)大型藥品穩(wěn)定性試驗箱報價清單表怎么填,

Q: 國產(chǎn)大型藥品穩(wěn)定性試驗箱報價清單表怎么填

填寫需明確溫度/濕度范圍、容積、控制精度等核心參數(shù)，符合ICH/GMP標(biāo)準(zhǔn)，通過技術(shù)協(xié)議約定采樣率、分辨率等細(xì)節(jié)，驗收時執(zhí)行FAT/SAT測試。

隆安
2025-11-13 08:42:15
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內(nèi)容摘要：1. 導(dǎo)讀填寫國產(chǎn)大型藥品穩(wěn)定性試驗箱報價清單表需明確核心參數(shù)（溫度/濕度范圍、容積、控制精度）、合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（ICH/GMP）、選型邏輯（負(fù)載匹配、安全聯(lián)鎖）及采購流程（需...

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1. 導(dǎo)讀

填寫國產(chǎn)大型藥品穩(wěn)定性試驗箱報價清單表需明確核心參數(shù)（溫度/濕度范圍、容積、控制精度）、合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（ICH/GMP）、選型邏輯（負(fù)載匹配、安全聯(lián)鎖）及采購流程（需求→技術(shù)協(xié)議→驗收）。通過技術(shù)參數(shù)對比、廠商資質(zhì)核查及驗收清單驗證，可規(guī)避選型錯誤與售后風(fēng)險。

3. 快速答案卡片

Q1：報價清單表必填參數(shù)有哪些？
A：溫度范圍（-20℃~+70℃）、濕度范圍（10%~95%RH）、容積（≥500L）、控制精度（± ℃/±2%RH）、負(fù)載能力（試樣總質(zhì)量/體積）、符合標(biāo)準(zhǔn)（ICH Q1A/GB/T 10586）。

Q2：如何避免選型錯誤？
A：根據(jù)試樣尺寸（如藥瓶高度≤30cm）匹配箱體有效高度，優(yōu)先選擇帶安全聯(lián)鎖（超溫斷電、門鎖互鎖）的型號。

Q3：采購流程關(guān)鍵節(jié)點？
A：技術(shù)協(xié)議需明確采樣率（≥1次/分鐘）、分辨率（ ℃/ %RH），驗收時執(zhí)行FAT（工廠測試）與SAT（現(xiàn)場測試）。

4. 報價清單表核心參數(shù)解析

關(guān)鍵參數(shù)表

參數(shù)類別	定義	典型值（大型設(shè)備）	失效影響
溫度范圍	設(shè)備可穩(wěn)定運行的最低/最高溫度	-20℃~+70℃	超出范圍導(dǎo)致試樣降解
濕度范圍	設(shè)備可穩(wěn)定運行的最低/最高濕度	10%~95%RH	濕度波動引發(fā)結(jié)塊或微生物滋生
控制精度	實際值與設(shè)定值的偏差	± ℃/±2%RH	精度不足導(dǎo)致數(shù)據(jù)不可靠
負(fù)載能力	最大可放置試樣質(zhì)量/體積	200kg/ 3	超載引發(fā)溫度場不均
安全聯(lián)鎖	故障時的保護機制	超溫斷電、門鎖互鎖	操作風(fēng)險上升

適用標(biāo)準(zhǔn)與邊界

ICH Q1A(R2)：藥品穩(wěn)定性測試國際標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定長期試驗需在25℃±2℃/60%RH±5%RH條件下進行。
GB/T 10586-2006：中國濕熱試驗箱技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，明確溫度偏差≤±2℃，濕度偏差≤±3%RH。
GMP附錄：要求設(shè)備數(shù)據(jù)記錄間隔≤10分鐘，且不可修改原始數(shù)據(jù)。

5. 選型決策流程與實操模板

選型決策流程

需求確認(rèn)：明確試樣類型（固體/液體）、尺寸（如藥片直徑≤15mm）、數(shù)量（如單批次2000片）。
參數(shù)匹配：根據(jù)試樣高度選擇箱體有效高度（如≥40cm），負(fù)載質(zhì)量選擇設(shè)備最大承重（如≥150kg）。
標(biāo)準(zhǔn)核查：確認(rèn)設(shè)備符合ICH/GMP要求，優(yōu)先選擇帶審計追蹤功能的型號。
廠商評估：核查廠商資質(zhì)（如ISO 13485認(rèn)證）、案例（如服務(wù)過藥明康德等企業(yè)）。

詢價模板

6. 典型故障與維護要點

常見故障表

故障現(xiàn)象	可能原因	解決方案
溫度波動＞±1℃	加熱管老化、傳感器偏移	更換加熱管、校準(zhǔn)傳感器
濕度無法達(dá)標(biāo)	加濕器堵塞、排水管堵塞	清洗加濕器、疏通排水管
數(shù)據(jù)記錄中斷	存儲卡故障、軟件崩潰	更換存儲卡、重裝控制系統(tǒng)軟件

維護周期表

維護項目	頻率	操作內(nèi)容
傳感器校準(zhǔn)	每6個月	使用標(biāo)準(zhǔn)源驗證溫度/濕度精度
加熱管清潔	每12個月	清除積塵，檢查接線是否松動
冷凝器檢查	每3個月	清理翅片，確保通風(fēng)順暢

7. 國產(chǎn)設(shè)備選型橫評表

廠商/型號	溫度范圍	濕度范圍	容積	控制精度	符合標(biāo)準(zhǔn)	附加特性	價格區(qū)間
隆安LSH-1200	-20℃~+70℃	10%~95%RH	1200L	± ℃/± %RH	ICH Q1A/GB/T 10586	審計追蹤、遠(yuǎn)程監(jiān)控	18萬~22萬元
蘇試STH-1000	-15℃~+65℃	15%~90%RH	1000L	± ℃/±2%RH	GB/T 10586	數(shù)據(jù)導(dǎo)出、報警推送	15萬~18萬元
林頻LP-800	-10℃~+60℃	20%~85%RH	800L	± ℃/±3%RH	GMP附錄	基礎(chǔ)款，無附加功能	12萬~15萬元