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隆安
2025-11-14 15:21:07
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
藥品穩定性試驗箱FCH是高溫老化環境測試的核心設備，其選型需聚焦溫度范圍、控制精度、安全聯鎖等關鍵參數。工程師需結合《中國藥典》2025版及ICH Q1A標準，通過技術協議明確驗收指標，避免因參數虛標或維護缺失導致測試失效。
試驗目的：模擬藥品在高溫高濕環境下的長期穩定性，評估包裝材料（如鋁箔、PVC）的阻隔性及活性成分降解速率。
典型工況：
關鍵參數表：
| 參數 | 說明 | 失效邊界條件 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱內各點溫差≤ ℃（GB/T 36982） | 溫差＞2℃導致樣品降解速率異常 |
| 濕度波動度 | ±3%RH（靜態） | 波動＞5%RH影響水溶性藥物穩定性 |
| 升溫速率 | ≥1℃/min（空載） | 速率＜ ℃/min延長測試周期 |
| 安全聯鎖 | 過溫保護、門鎖互鎖 | 聯鎖失效可能引發火災風險 |
步驟1：需求確認
步驟2：參數匹配表
| 需求場景 | 推薦參數 | 避坑提示 |
|---|---|---|
| 小批量研發 | 容積100L~200L，精度± ℃ | 避免選擇無獨立溫濕度傳感器的經濟型設備 |
| 工業化生產 | 容積≥500L，支持24小時連續運行 | 確認壓縮機品牌（如丹佛斯、比澤爾） |
步驟3：詢價模板
故障1：溫度波動＞±1℃
維護清單：
| 廠商/型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安FCH-300L | 20℃~85℃ | 30%~95%RH | 300L | ± ℃ | GB/T 36982、ICH Q1A | 獨立循環風道 |
| 沃特斯HT-200 | 15℃~70℃ | 20%~80%RH | 200L | ±1℃ | ISO 13408 | 遠程監控模塊 |
| 梅特勒HS-500 | 25℃~90℃ | 40%~98%RH | 500L | ± ℃ | USP <659> | 自動除霜系統 |
Q1：如何判斷試驗箱的溫濕度均勻性是否達標？
A：在空載狀態下，將9個傳感器均勻布置于箱內（上中下三層，每層3點），運行24小時后計算最大溫差。根據GB/T 36982，均勻性應≤ ℃。
Q2：進口設備與國產設備的核心差異是什么？
A：進口設備（如梅特勒）通常采用雙傳感器冗余設計，故障率低于 %；國產設備（如隆安）性價比更高，但需關注壓縮機品牌及售后響應速度。
Q3：試驗箱能否用于生物制品的穩定性測試？
A：需確認設備是否配備無菌過濾系統及CO?濃度控制模塊。普通FCH型僅適用于化學藥品，生物制品需選用FCH-B型（帶HEPA過濾）。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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