導讀：

成都藥品穩定性試驗箱是醫藥行業高溫老化環境測試的核心設備，選型需重點關注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯鎖設計。建議優先選擇符合ICH Q1A標準、具備第三方計量認證的廠商，避免因設備性能不足導致試驗數據失效。采購時應嚴格遵循技術協議簽訂、FAT/SAT驗收流程，確保設備長期穩定運行。

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 核心參數與選型決策流程
3. 成都廠商技術橫評表
4. 采購全流程Checklist
5. 常見故障與維護指南
6. FAQ
7. 外部參考

快速答案卡片：

核心參數與選型決策流程：

1. 試驗目的與典型工況

• 加速試驗：溫度40℃±2℃，濕度75%RH±5%，持續6個月（模擬2年自然儲存）。
• 長期試驗：溫度25℃±2℃，濕度60%RH±10%，持續12個月。
• 強光照射試驗：需配備獨立光照模塊（照度≥ 百萬lux·hr）。

2. 關鍵參數解釋表

3. 選型決策流程

1. 需求確認：明確試驗類型（加速/長期/光照）、試樣尺寸（如200mm×300mm托盤）。
2. 參數匹配：根據溫度范圍（如20℃–85℃）、濕度范圍（10%–95%RH）篩選設備。
3. 標準驗證：要求廠商提供符合ICH Q1A、GB/T 19633的檢測報告。
4. 實地考察：重點檢查設備材質（304不銹鋼內膽）、制冷系統（半封閉壓縮機）。
5. 詢價模板： ### 成都廠商技術橫評表： | **廠商** | **溫度范圍** | **濕度范圍** | **容積選項** | **控制精度** | **符合標準** | **附加特性** | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 隆安老化實驗設備 | 0℃–100℃ | 5%–98%RH | 100L–2000L | ± ℃ | ICH Q1A、GB/T 19633 | 獨立光照模塊、遠程監控 | | 成華環境模擬技術 | -20℃–150℃ | 1%–99%RH | 200L–1500L | ± ℃ | ISO 188、ASTM D4332 | 爆炸防護設計、多級權限管理 | | 華西醫藥測試儀器 | 10℃–85℃ | 10%–95%RH | 300L–1000L | ±1℃ | ICH Q1B、EPA 3050B | 自動除霜、數據追溯系統 | ### 采購全流程Checklist： 1. **需求階段**：明確試驗類型、試樣數量、預算范圍。 2. **技術協議**：約定溫度/濕度控制精度、安全聯鎖條款、違約賠償。 3. **報價對比**：重點核查設備配置（如傳感器品牌）、服務內容（如免費校準次數）。 4. **FAT（工廠驗收）**： - 運行72小時連續測試。 - 驗證溫度均勻性（9點法）、濕度波動度。 5. **SAT（現場驗收）**： - 檢查安裝環境（如通風間距≥50cm）。 - 操作培訓（含緊急停機流程）。 6. **計量校準**：每年由CNAS認證機構校準，保存校準證書。 7. **維保合同**：明確備件供應周期（如壓縮機故障響應≤48小時）。 ### 常見故障與維護指南： | **故障現象** | **原因** | **解決方案** | | --- | --- | --- | | 溫度超調 | PID參數失調、加熱管老化 | 重新整定PID、更換加熱管 | | 濕度顯示異常 | 干濕球傳感器污染、加濕器結垢 | 清潔傳感器、更換純凈水 | | 壓縮機頻繁啟停 | 制冷劑泄漏、冷凝器堵塞 | 查漏補焊、清洗冷凝器 | | 安全聯鎖失效 | 傳感器故障、控制板程序錯誤 | 更換傳感器、重新燒錄程序 | ### FAQ： **Q1：藥品穩定性試驗箱能否用于化妝品測試？** A：可兼容，但需確認設備是否符合ISO 11930（化妝品穩定性測試標準），重點調整濕度控制范圍（如40℃–75%RH）。 **Q2：設備報價差異大的原因是什么？** A：核心差異在于傳感器精度（如PT100鉑電阻 vs. 熱電偶）、制冷系統（進口壓縮機 vs. 國產）、安全設計（防爆等級）。 **Q3：如何驗證設備數據可靠性？** A：要求廠商提供第三方計量報告，或自行使用標準溫度源（如Fluke 9142）進行比對測試。 **Q4：設備使用年限一般是多久？** A：正常使用下為8–10年，關鍵部件（如壓縮機）壽命約5年，需定期更換。 **Q5：是否需要配備獨立空調房？** A：建議配置，環境溫度應控制在5℃–35℃，濕度≤85%RH，避免陽光直射。 ### 外部參考： - 國家藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》欄目 - 中國計量科學研究院《環境試驗設備校準規范》欄目