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隆安
2025-11-19 10:03:43
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
長清區藥物穩定性試驗箱定制需聚焦核心參數（溫度/濕度精度、負載能力、安全聯鎖）、標準合規性（ICH Q1A、GB/T 10586）及廠商技術實力。通過明確需求、比對關鍵指標、嚴格驗收流程，可規避定制設備“參數虛標”“售后斷檔”等風險，確保高溫老化環境測試的可靠性。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 長清區定制試驗箱核心參數 | 溫度范圍20-80℃（±1℃）、濕度范圍40-75%RH（±3%）、負載≤50kg/m3 |
| 選型優先級 | 精度＞安全聯鎖＞附加功能（如數據追溯） |
| 常見故障 | 傳感器漂移（占比35%）、加熱管失效（20%） |
| 驗收關鍵項 | 滿載升溫速率≤3℃/min、24h溫濕度波動≤±2% |
| 推薦標準 | ICH Q1A（原料藥穩定性）、GB/T 10586（濕熱試驗） |
藥物穩定性試驗箱用于模擬藥品包裝/運輸/倉儲環境，驗證高溫、高濕條件下藥品的化學穩定性（如降解速率）、物理穩定性（如結塊、變色）。典型工況包括：
| 參數 | 技術要求 | 失效機理風險 |
|---|---|---|
| 溫度精度 | ±1℃（動態）、± ℃（靜態） | 精度不足導致試驗周期誤判 |
| 濕度控制 | 分辨率 %RH，采樣率≥1次/秒 | 濕度波動加速藥品水解 |
| 負載能力 | ≤50kg/m3（均勻分布） | 超載導致溫場不均 |
| 安全聯鎖 | 超溫報警、斷電保護、門鎖互鎖 | 無聯鎖可能引發樣品損毀 |
| 階段 | 關鍵動作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求 | 明確試驗標準、樣品量、預算 | 《技術需求書》 |
| 技術協議 | 約定參數、驗收標準、違約責任 | 《技術協議》 |
| 報價 | 比對3家以上廠商報價 | 《報價單》 |
| FAT（工廠驗收） | 空載/滿載溫濕度測試、安全聯鎖測試 | 《FAT報告》 |
| 安裝 | 基礎水平校準、電源匹配（380V/50Hz） | 《安裝記錄》 |
| 驗收 | 24h連續運行測試、第三方計量證書 | 《驗收報告》 |
| 維保 | 約定備件庫存、響應時間（≤4小時） | 《維保合同》 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | 價格區間 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安實驗 | 15-65℃ | 30-85%RH | 300/800/1200L | ±1℃/±3%RH | ICH Q1A | 數據追溯系統 | 8-15萬 |
| 濟南XX | 20-70℃ | 40-80%RH | 500/1000L | ± ℃/±5%RH | GB/T 10586 | 遠程監控 | 6-12萬 |
| 青島YY | 10-60℃ | 20-90%RH | 400/800L | ± ℃/±2%RH | ASTM E145 | 光照模塊 | 10-18萬 |
Q1：定制試驗箱交付周期多久？
A：常規配置（如800L）需4-6周，含光照模塊或特殊材質內膽需8-10周。
Q2：如何驗證設備均勻性？
A：按GB/T 10586要求，在空載狀態下布置9個測溫點，24h運行后最大溫差應≤2℃。
Q3：能否用于生物制品穩定性測試？
A：需增加CO?濃度控制（如5%± %）和無菌過濾裝置，定制成本增加約30%。
Q4：廠商資質如何核查？
A：要求提供CMA計量認證、ISO 9001質量管理體系證書，并查詢“全國認證認可信息公共服務平臺”。
Q5：備件庫存重要嗎？
A：關鍵備件（如傳感器、加熱管）庫存不足可能導致維修周期延長至2周以上，影響試驗進度。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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