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隆安
2025-11-19 10:18:29
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隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
廣東藥品穩定性試驗箱供應商需滿足GMP、ICH Q1A等標準，選型需重點關注溫度均勻性（±1℃）、濕度控制精度（±2%RH）、負載能力及安全聯鎖功能。采購前應通過技術協議明確參數，驗收時需依據JJF 1101-2019進行計量校準，避免因設備性能不達標導致測試數據失效。
| 參數 | 藥品測試需求 | 失效風險 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±1℃（ICH Q1A要求） | 局部超溫導致樣品降解 |
| 濕度波動 | ≤±2%RH（長期試驗） | 結露或干燥引發化學變化 |
| 負載能力 | ≥50kg/m3（滿載測試） | 空氣循環不足導致溫差 |
| 安全聯鎖 | 超溫/斷水/過載保護 | 設備故障引發火災或樣品損毀 |
| 供應商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 | 價格區間 |
|---|---|---|---|---|---|
| 廣州隆安 | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | ± ℃/±1%RH | 獨立光照模塊、數據追溯系統 | 18萬~35萬 |
| 深圳賽特 | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | ± ℃/±2%RH | 遠程監控APP、應急制冷系統 | 12萬~25萬 |
| 東莞恒溫 | -10℃~+70℃ | 20%~80%RH | ±1℃/±3%RH | 基礎型、無附加功能 | 8萬~15萬 |
| 項目 | 頻率 | 操作內容 |
|---|---|---|
| 傳感器校準 | 每年1次 | 使用標準溫度計/濕度計比對 |
| 空氣過濾器 | 每季度1次 | 更換或清洗（依使用環境） |
| 門封條檢查 | 每月1次 | 確認無裂縫、密封良好 |
Q1：藥品穩定性試驗箱必須通過GMP認證嗎？
A：無需整機認證，但需符合GMP第5章“設備”要求，如溫度記錄可追溯、校準證書有效。2025年廣東省藥監局抽查中，62%的缺陷項與設備校準記錄缺失相關。
Q2：如何驗證試驗箱的均勻性？
A：按JJF 1101-2019布置9個測溫點（中心+四角+中層四邊），空載運行24小時，記錄數據并計算極差。示例：某供應商設備實測極差為 ℃，優于ICH Q1A要求的≤2℃。
Q3：進口品牌與國產設備的差異？
A：進口設備（如德國Binder）精度更高（± ℃），但價格是國產的2~3倍。國產設備（如廣州隆安）已通過CNAS認證，能滿足90%的藥品測試需求。
Q4：試驗箱能否用于醫療器械測試？
A：需確認標準兼容性。例如，ISO 11607要求包裝材料測試需控制溫度（55℃±2℃）和濕度（85%RH±5%RH），部分藥品試驗箱需加裝密封性檢測模塊。
Q5：采購合同中必須明確哪些條款？
A：關鍵條款包括：1）溫度/濕度控制范圍及允許偏差；2）校準周期及方法；3）故障響應時間（建議≤4小時）；4）備件庫存清單（如壓縮機、傳感器）。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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