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隆安
2025-11-26 13:45:41
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
山東藥品綜合穩定性試驗箱定做需嚴格匹配GMP及ICH標準，優先選擇具備ISO 17025認證、提供全生命周期技術支持的廠商。核心選型參數包括溫度范圍（-20℃~85℃）、濕度控制精度（±2%RH）、負載能力（≥50kg/m3），并通過FAT/SAT驗證確保設備符合《中國藥典》2025版要求。
藥品穩定性試驗箱用于模擬長期儲存（25℃/60%RH）、加速試驗（40℃/75%RH）及中間條件（30℃/65%RH），檢測藥品在濕熱、干熱環境下的物理化學變化（如有效成分降解、溶出度變化）。典型失效案例包括：
| 參數 | 技術要求 | 驗證方法 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~85℃（藥品常用-20℃~60℃） | 鉑電阻傳感器校準 |
| 濕度控制 | 10%~98%RH（藥品常用20%~80%RH） | 干濕球法或電容式濕度計 |
| 負載能力 | ≥50kg/m3（模擬滿載藥品包裝） | 靜態稱重+動態振動測試 |
| 安全聯鎖 | 超溫/斷水/過載三重保護 | 模擬故障觸發測試 |
| 階段 | 關鍵動作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求定義 | 聯合QA、研發部門確定試驗工況（如加速試驗6個月等效于實際儲存2年） | 《技術需求規格書》 |
| 技術協議 | 明確控制方式（伺服PID）、安全聯鎖響應時間（≤2s） | 《技術協議書》 |
| FAT驗收 | 核查溫度均勻性（9點法）、濕度恢復時間（開門30秒后≤15分鐘恢復） | 《工廠驗收報告》 |
| 計量校準 | 每年由第三方機構（如山東省計量科學研究院）進行溫濕度場校準 | 《校準證書》 |
| 故障現象 | 原因分析 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 濕度顯示偏差 | 干濕球紗布老化、傳感器污染 | 更換紗布、清潔傳感器探頭 |
| 溫度超調 | PID參數失調、加熱器功率過大 | 重新整定PID參數、降低功率 |
| 壓縮機頻繁啟停 | 制冷劑泄漏、膨脹閥堵塞 | 檢漏補加R134a、清洗膨脹閥 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 山東隆安 | -20℃~85℃ | 10%~98%RH | 200L-2m3 | ± ℃ | ICH Q1A、GB/T 10586 | 遠程監控、數據追溯 |
| 青島藥檢院 | -40℃~150℃ | 5%~95%RH | 500L-5m3 | ± ℃ | ASTM E145、ISO 188 | 爆炸防護、多段編程 |
| 上海XX（進口） | -70℃~180℃ | 1%~98%RH | 1m3-10m3 | ± ℃ | FDA 21 CFR Part 11 | 氙燈老化耦合、真空干燥 |
Q1：如何驗證設備溫度均勻性？
A：按GB/T ，在空載和滿載狀態下，布置9個測溫點（中心+四角+四邊中點），連續記錄24小時，計算最大溫差。
Q2：設備校準周期是多久？
A：首次使用前、每次維修后、每年至少一次，由CNAS認可實驗室執行（參考CNAS-CL01-G002:2025）。
Q3：進口設備與國產設備的核心差異？
A：進口設備（如Memmert）在低溫控制（-70℃以下）和長期穩定性上更優，但國產設備（如隆安）在本地化服務（4小時響應）和成本上占優。
Q4：試驗箱能否用于醫療器械穩定性測試？
A：需確認設備是否符合ISO 11607《醫療器械包裝》要求，重點驗證密封性測試功能。
Q5：如何避免樣品污染？
A：選用304不銹鋼內膽、配置HEPA過濾系統（粒徑≥ μm過濾效率≥ %），定期進行臭氧消毒。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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