藥品穩(wěn)定性試驗箱的作用_保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定

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1. 導(dǎo)讀

問題	答案
藥品穩(wěn)定性試驗箱的核心作用？	模擬藥品倉儲/運輸環(huán)境，驗證長期穩(wěn)定性
關(guān)鍵選型參數(shù)？	溫度范圍（-20℃~85℃）、濕度控制（10%~95%RH）、負(fù)載能力
符合哪些標(biāo)準(zhǔn)？	ICH Q1A、GB/T 19633、ASTM D4332
常見故障類型？	傳感器漂移、加熱元件老化、密封失效
采購流程關(guān)鍵點？	需求確認(rèn)→技術(shù)協(xié)議→FAT/SAT驗收→計量校準(zhǔn)

藥品穩(wěn)定性試驗箱通過精確控制溫度、濕度、光照等環(huán)境參數(shù)，模擬藥品在倉儲、運輸及使用中的極端條件，驗證其物理、化學(xué)及生物穩(wěn)定性。典型應(yīng)用場景包括：

長期穩(wěn)定性研究：依據(jù)ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)，評估藥品在25℃/60%RH（加速試驗）或30℃/65%RH（中間條件）下的有效期。
包裝完整性測試：結(jié)合ASTM D4332標(biāo)準(zhǔn)，驗證包裝材料對藥品的保護(hù)能力。
運輸模擬：通過溫度循環(huán)（-20℃~70℃）測試藥品在冷鏈物流中的耐受性。

失效機理示例：

參數(shù)	定義	典型值	選型建議
溫度范圍	箱內(nèi)可調(diào)溫度區(qū)間	-20℃~85℃	覆蓋藥品實際儲存條件±10℃
濕度控制	相對濕度調(diào)節(jié)能力	10%~95%RH	含水藥品需精度±2%RH
負(fù)載能力	最大試樣重量/體積	50kg/ 3	按樣品密度（如片劑約 3）計算
控制精度	實際值與設(shè)定值偏差	溫度± ℃，濕度± %RH	研發(fā)級試驗需≤± ℃
安全聯(lián)鎖	過溫/過濕保護(hù)	雙回路獨立控制	必須符合IEC 61010-1標(biāo)準(zhǔn)

需求確認(rèn)：明確試驗標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A）、樣品類型（固體/液體/生物制品）。
參數(shù)匹配：
- 溫度范圍：研發(fā)級選-40℃~150℃，生產(chǎn)級選-20℃~85℃。
- 濕度控制：口服制劑需10%~95%RH，無菌制劑可放寬至20%~80%RH。
附加功能：
- 光照模擬（可選）：適用于光敏性藥品（如硝基呋喃類）。
- 數(shù)據(jù)追溯：符合FDA 21 CFR Part 11的電子記錄系統(tǒng)。

廠商	溫度范圍	濕度范圍	容積	控制精度	符合標(biāo)準(zhǔn)	附加特性	價格區(qū)間
隆安老化	-40℃~150℃	5%~98%RH	3	± ℃/±1%RH	ICH Q1A、FDA	光照模擬、數(shù)據(jù)追溯	18萬~25萬
德國Memmert	-20℃~85℃	10%~95%RH	3	± ℃/±2%RH	ISO 17025	獨立循環(huán)風(fēng)道	22萬~30萬
重慶英博	-10℃~70℃	20%~80%RH	3	±1℃/±3%RH	GB/T 19633	基礎(chǔ)型	8萬~12萬