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隆安
2025-12-03 08:57:06
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
廣州藥品綜合穩定性試驗箱是藥品研發與生產中用于模擬高溫老化環境的關鍵設備，選型需重點關注溫度范圍、濕度控制、容積匹配及標準符合性。技術參數中，溫度均勻性（±1℃）、濕度波動（±2%RH）及安全聯鎖功能直接影響測試可靠性。采購時應通過技術協議明確驗收標準，優先選擇具備CNAS校準資質的廠商，避免因設備精度不足導致測試數據失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 典型溫度范圍 | 0℃~70℃（常規），-20℃~150℃（高低溫） |
| 濕度控制精度 | ±2%RH（常規），±1%RH（高精度型） |
| 推薦容積 | 按試樣尺寸選型，標準藥品包裝建議≥500L |
| 核心標準 | ICH Q1A(R2)、GB/T 19633-2005 |
| 采購避坑點 | 拒絕無CNAS校準證書的設備，警惕低價貼牌機 |
詢價模板示例：
致XX廠商：
需采購藥品穩定性試驗箱1臺，要求：
1. 溫度范圍0-70℃，濕度10-95%RH；
2. 容積≥800L，支持試樣架分層調節；
3. 符合ICH Q1A(R2)標準，提供CNAS校準證書；
4. 報價含FAT/SAT驗收條款。
| 參數 | 關鍵指標 | 失效機理關聯 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±1℃（空載） | 溫度梯度過大導致藥品降解速率不一致 |
| 濕度波動 | ±2%RH（常規） | 濕度超標引發片劑吸濕結塊或注射劑沉淀 |
| 采樣率 | ≥1次/分鐘 | 數據缺失導致測試中斷 |
| 安全聯鎖 | 門開自動停機 | 人員誤操作導致高溫燙傷 |
適用標準：
| 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積(L) | 控制精度 | 標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| LS-800A | 0-70℃ | 10-95%RH | 800 | ±0.5℃/±2%RH | ICH Q1A | 遠程監控 |
| HT-1200 | -20-150℃ | 5-98%RH | 1200 | ±1℃/±3%RH | GB/T 19633 | 爆炸防護 |
| SP-500 | 15-65℃ | 20-85%RH | 500 | ±0.8℃/±2.5%RH | YY/T 0681 | 紫外加速 |
| 故障現象 | 原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調 | 傳感器校準失效 | 每年重新校準，使用標準溫度塊驗證 |
| 濕度波動大 | 加濕器水垢堵塞 | 每月用檸檬酸清洗加濕管路 |
| 門封漏氣 | 密封條老化 | 每2年更換硅膠密封條 |
維護清單：
Q1：如何選擇適合生物制品的試驗箱？
A1：生物制品需重點關注低溫控制（-20℃以下）和防交叉污染設計，推薦選擇帶獨立風道和HEPA過濾的型號，如HT-1200。
Q2：設備報價差異大的原因是什么？
A2：低價設備可能采用國產壓縮機（壽命約3年）和普通溫濕度傳感器，而高端設備使用進口壓縮機（壽命8年以上）和鉑金電阻傳感器，長期成本更低。
Q3：是否需要配置數據記錄儀？
A3：必須配置，且需符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄要求，推薦選擇帶審計追蹤功能的無紙記錄儀。
Q4：運輸過程中如何保護設備？
A4：要求廠商使用專用減震包裝，固定壓縮機等易損部件，運輸后立即進行傾斜測試（角度≤15°）。
Q5：校準周期如何確定？
A5：根據使用頻率，建議每6-12個月校準一次，關鍵指標超差（如溫度均勻性＞±1.5℃）需立即停機檢修。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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