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隆安
2025-12-03 08:59:37
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
藥品穩定性試驗箱濕度故障主要源于傳感器失效、加濕/除濕系統異常、密封性缺陷及控制邏輯錯誤。用戶需結合試驗標準（如ICH Q1A）、負載類型及預算，通過技術協議明確精度、分辨率等參數，優先選擇通過ISO 17025認證的廠商。采購流程需覆蓋FAT/SAT驗收、計量校準及維保條款，避免因設備故障導致試驗數據失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 濕度波動超標原因 | 傳感器漂移、加濕管堵塞、密封條老化 |
| 除濕失效常見原因 | 冷凝器結霜、除濕風機故障 |
| 選型關鍵參數 | 濕度范圍（10%–95%RH）、控制精度（±2%RH）、分辨率（0.1%RH） |
| 推薦標準 | ICH Q1A（R2）、GB/T 30435-2013 |
藥品穩定性試驗箱濕度異常直接影響ICH Q1A標準下的加速試驗數據可靠性。根據隆安老化實驗室2025年故障統計，濕度問題占比達37%，核心原因如下：
診斷流程表
| 步驟 | 操作 | 驗證工具 |
|---|---|---|
| 1 | 隔離傳感器，接入標準濕度源（如25%RH、75%RH） | Fluke 9190溫濕度校準儀 |
| 2 | 檢查加濕管路壓力（正常值0.2–0.5MPa） | 數字壓力表 |
| 3 | 門封條加壓測試（壓力100Pa，泄漏率<0.5%容積/h） | 風量罩 |
| 4 | 復現故障工況，記錄控制曲線 | 數據記錄儀（采樣率1s） |
選型需結合試驗目的（如ICH長期試驗25℃/60%RH或加速試驗40℃/75%RH）、負載類型（片劑堆疊密度、液體瓶尺寸）及預算。核心參數如下：
關鍵參數解釋表
| 參數 | 定義 | 典型值 | 標準要求 |
|---|---|---|---|
| 濕度范圍 | 設備可穩定控制的濕度區間 | 10%–95%RH | ICH Q1A：覆蓋試驗條件±10%RH |
| 控制精度 | 設定值與實際值的最大偏差 | ±2%RH | GB/T 30435：±3%RH（25℃時） |
| 分辨率 | 最小可調節濕度單位 | 0.1%RH | ASTM E145：0.5%RH（醫藥級） |
| 采樣率 | 傳感器數據更新頻率 | 1s | ISO 18869：≥0.5s |
選型決策流程圖
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 | 價格區間 |
|---|---|---|---|---|---|
| Memmert HPP | 0℃–70℃ | 10%–95%RH | ±1.5%RH | 獨立除濕通道 | ￥28萬–45萬 |
| ESPEC SH-221 | -20℃–85℃ | 5%–98%RH | ±2%RH | 雙PID控制 | ￥32萬–50萬 |
| Binder KBF | -10℃–70℃ | 15%–95%RH | ±1.8%RH | 觸摸屏+遠程監控 | ￥25萬–40萬 |
Q1：濕度傳感器多久需要校準一次？
A：根據ISO 17025要求，建議每12個月校準一次。若設備用于GMP認證試驗，需縮短至6個月。校準應使用二級標準濕度發生器（如Vaisala HM70）。
Q2：加濕水需要使用純水嗎？
A：必須使用去離子水（電導率<5μS/cm）。若使用自來水，礦物質沉積會導致加濕效率下降30%以上，并縮短霧化片壽命至3個月。
Q3：設備報警“濕度超限”如何處理？
A：第一步檢查門封條是否漏氣；第二步驗證傳感器校準狀態；第三步檢查除濕系統冷凝器是否結霜。若問題持續，立即停止試驗并聯系廠商。
Q4：如何選擇容積？
A：計算公式：容積（L）= 負載體積（L）×1.5。例如，100L箱體可放置約66L負載（片劑托盤堆疊）。
Q5：設備可以連續運行多久？
A：主流品牌設計壽命為8000h連續運行。若環境溫度>35℃，需每2000h檢查壓縮機冷凝器積塵情況。
1. 中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》
2. ICH官網Q1A(R2)穩定性試驗指南欄目
3. ASTM E145標準實驗室濕度控制規范
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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