當前8位客服在線
咨詢電話：15377736292 咨詢電話：15377736292 
隆安
2025-12-03 09:04:28
542
老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
藥物穩定性試驗箱的核心標準涵蓋溫度/濕度控制精度（±0.5℃/±2%RH）、均勻性（≤2℃）、安全聯鎖及符合ICH/GB標準。選型需結合負載容量、試樣尺寸及控制方式，采購需通過技術協議、FAT/SAT驗收及計量校準。故障排查重點在傳感器漂移、制冷系統泄漏及程序邏輯錯誤，維護需定期校準、清潔冷凝器及更換密封件。
藥物穩定性試驗箱需滿足ICH Q1A（國際人用藥注冊技術協調會）及GB/T 19545-2019《藥品包裝材料與容器穩定性試驗方法》要求，核心參數包括溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度范圍（10%~95%RH）、控制精度（±0.5℃/±2%RH）、均勻性（≤2℃）及安全聯鎖（超溫/超濕報警、斷電恢復）。選型需結合試樣尺寸（如200mm×300mm標準托盤）、負載容量（100L~2000L）及控制方式（伺服PID vs 液壓）。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 核心標準 | ICH Q1A、GB/T 19545-2019 |
| 關鍵參數 | 溫度±0.5℃、濕度±2%RH、均勻性≤2℃ |
| 選型要點 | 負載容量、試樣尺寸、控制方式 |
| 故障排查 | 傳感器漂移、制冷泄漏、程序邏輯錯誤 |
| 維護周期 | 每3個月校準、每6個月清潔冷凝器 |
高溫老化測試中，藥物包裝材料（如PVC/鋁箔）可能因熱膨脹系數不匹配導致密封失效，或活性成分因濕度波動發生水解。試驗箱需模擬倉儲（25℃/60%RH）、加速（40℃/75%RH）及極端（60℃/95%RH）條件，采樣率需≥1次/秒以捕捉瞬態波動。
| 參數 | 定義 | 標準值 | 失效風險 |
|---|---|---|---|
| 控制精度 | 實際值與設定值的偏差 | ±0.5℃/±2%RH | 數據不可靠 |
| 均勻性 | 箱內各點溫差 | ≤2℃ | 試樣受熱不均 |
| 分辨率 | 最小顯示單位 | 0.1℃/0.1%RH | 調節滯后 |
| 安全聯鎖 | 超限保護機制 | 三級報警（聲/光/斷電） | 設備損壞 |
致：廠商名稱
主題：藥物穩定性試驗箱詢價
1. 溫度范圍：____℃（需覆蓋-20℃~+85℃）
2. 濕度范圍：____%RH（需覆蓋10%~95%RH）
3. 控制精度：±____℃/±____%RH
4. 符合標準：ICH Q1A/GB/T 19545-2019
5. 附加特性：遠程監控/數據追溯
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | 100L~2000L | ±0.3℃/±1.5%RH | ICH Q1A | 獨立傳感器校準 |
| ESPEC | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | 150L~1000L | ±0.5℃/±2%RH | GB/T 19545-2019 | 觸摸屏+USB數據導出 |
| Binder | -10℃~+70℃ | 20%~80%RH | 80L~500L | ±0.2℃/±1%RH | ISO 188 | 自動除霜 |
Memmert在控制精度（±0.3℃）和附加特性（獨立校準）上占優，適合高精度研發；ESPEC溫度范圍更廣（-40℃~+150℃），適合極端條件測試；Binder性價比突出，但濕度范圍較窄（20%~80%RH），適用于基礎穩定性試驗。
| 故障現象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動>±1℃ | 傳感器漂移/制冷劑泄漏 | 校準傳感器/補加R134a |
| 濕度無法達到設定值 | 加濕器堵塞/排水管堵塞 | 清潔加濕器/疏通排水管 |
| 程序運行中斷 | 斷電恢復功能失效/邏輯錯誤 | 檢查斷電恢復設置/重寫程序 |
需驗證設備是否通過CNAS認可的計量校準，并檢查溫度/濕度均勻性報告（≤2℃/≤5%RH）。
基礎型（100L）約8萬~12萬元，高端型（1000L）約30萬~50萬元，進口品牌溢價20%~30%。
可，但需確認設備符合GB/T 19545-2019中“包裝材料與容器穩定性試驗”的專用條款（如光照模擬、振動疊加）。
常見于制冷系統泄漏（占比45%）、傳感器老化（30%）及程序邏輯錯誤（15%），需選擇模塊化設計的設備以便維修。
根據使用頻率：每日運行>8小時的，每3個月校準；間歇使用的，每6個月校準。
中國食品藥品檢定研究院《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
ICH官網《Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products》欄目
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
< 上一篇：云南恒定溫度試驗箱哪家便宜-云南恒定溫箱低價之選
下一篇：進口真空老化箱公司排名,進口真空老化箱企業實力排行 >?>
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
顏總
隆安產品
