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隆安
2025-12-03 09:26:16
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
國產藥品穩定性試驗箱選型需優先核查溫度/濕度控制精度（±0.5℃/±2%RH）、容積匹配性（建議負載密度≤80%）、安全聯鎖功能（超溫/斷電保護）及符合標準（GB/T 10586-2016/ICH Q1A）。推薦通過FAT/SAT驗收流程規避質量風險，重點廠商包括重慶四達、上海林頻、蘇州萬瑞，技術對比需結合具體工況參數。
國產藥品穩定性試驗箱選型需聚焦三大核心：精度指標（溫度波動≤±0.5℃、濕度波動≤±2%RH）、負載匹配性（試樣架承重≥50kg/m3，容積利用率≤80%）、安全合規性（符合GB/T 10586-2016及ICH Q1A標準）。推薦通過FAT（工廠驗收測試）和SAT（現場驗收測試）雙環節驗證設備性能，優先選擇提供3年質保、支持遠程診斷的廠商。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 國產哪款穩定性試驗箱精度高？ | 重慶四達SDJ系列（溫度精度±0.3℃）、上海林頻LP系列（濕度精度±1.5%RH） |
| 價格區間是多少？ | 5-50萬元（容積100L-2000L） |
| 必須符合哪些標準？ | GB/T 10586-2016、ICH Q1A、ISO 188 |
| 如何避免選型錯誤？ | 執行“需求-協議-驗收”三階段技術確認 |
| 參數 | 藥品測試典型值 | 選型依據 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+70℃ | 覆蓋ICH Q1A長期試驗（25℃±2℃/60%RH±5%） |
| 濕度范圍 | 10%~98%RH | 高濕環境模擬需支持冷凝控制 |
| 容積計算 | 試樣總體積×1.2 | 預留20%氣流循環空間 |
| 控制方式 | PID伺服控制 | 優于開關量控制（精度提升40%） |
致：廠商名稱
需采購藥品穩定性試驗箱1臺，參數要求：
- 溫度范圍：-20℃~+70℃，精度±0.5℃
- 濕度范圍：10%~98%RH，精度±2%RH
- 容積：800L（內尺寸≥1000×800×1000mm）
- 安全功能：超溫報警、斷電記憶、獨立過載保護
請于3個工作日內提供技術方案及報價（含FAT/SAT條款）。
| 指標 | 藥品測試要求 | 失效機理 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±1.0℃（空載） | 局部過熱導致藥品降解 |
| 濕度波動度 | ≤±3%RH（穩態） | 結露引發微生物滋生 |
| 升溫速率 | ≥1℃/min（無負載） | 影響加速試驗效率 |
| 安全聯鎖 | 三級報警（聲光+短信） | 防止設備失控引發火災 |
| 廠商 | 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 | 價格（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 重慶四達 | SDJ-800 | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | ±0.3℃/±1.5%RH | 雙系統備份控制 | 28.5 |
| 上海林頻 | LP-1200 | -20℃~+85℃ | 10%~98%RH | ±0.5℃/±2%RH | 手機APP監控 | 32.0 |
| 蘇州萬瑞 | WR-500 | 0℃~+70℃ | 20%~95%RH | ±0.8℃/±3%RH | 經濟型設計 | 15.8 |
| 故障現象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 濕度無法達標 | 加濕罐結垢 | 用檸檬酸溶液清洗（每月1次） |
| 溫度超調 | PID參數失調 | 執行自整定程序（按“AUTO”鍵3秒） |
| 壓縮機頻繁啟停 | 制冷劑泄漏 | 檢測低壓壓力（正常值0.4-0.6MPa） |
使用二級標準溫濕度計（如Fluke 9133）進行比對測試，在25℃/60%RH點連續記錄24小時數據，最大偏差不得超過標稱值的1.5倍。
國產設備在交付周期（4-8周 vs 進口12-16周）和售后服務響應（24小時 vs 72小時）上具有優勢，但進口設備在超低溫控制（-70℃以下）和長期穩定性（MTBF＞5000小時）方面更優。
僅當測試光敏性藥品（如維生素類）時需要，光照強度需符合ICH Q1B標準（1.2×10? lux·hr，近紫外能量≤200W·hr/m2）。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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