當前8位客服在線
咨詢電話：15377736292 咨詢電話：15377736292 
隆安
2025-12-05 13:45:21
486
老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
在北京選購藥品試驗箱需優先確認設備是否符合ICH/GMP標準，重點關注溫度均勻性（±1℃）、濕度控制精度（±3%RH）及安全聯鎖功能。建議通過中國藥檢院認證的廠商采購，優先選擇提供FAT/SAT現場驗收及計量校準服務的供應商。典型采購流程包括需求確認、技術協議簽訂、設備驗收、計量認證四大環節，需嚴格核查設備參數與標準符合性。
北京藥品試驗箱核心參數要求：
| 參數 | 定義 | 藥品試驗典型值 | 失效風險 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內最大溫差 | ≤±1℃（ICH Q1A） | 均勻性差導致試驗數據無效 |
| 濕度波動度 | 1小時內濕度最大偏差 | ≤±3%RH | 影響水解反應速率測試 |
| 升溫速率 | 空載時每分鐘溫度變化 | 3℃/min（快速溫變試驗） | 速率不足影響熱沖擊測試 |
| 安全聯鎖 | 超溫/過載保護機制 | 三級報警+自動斷電 | 設備損毀或樣品失效 |
致[廠商名稱]： 我司需采購藥品穩定性試驗箱，要求如下： 1. 溫度范圍：-20℃~+85℃，濕度范圍：20%~80%RH 2. 容積：≥500L，支持100個20ml藥瓶同時試驗 3. 需提供CNAS校準證書及ISO 13408-5符合性聲明 4. 報價需包含運輸、安裝及1年維保費用 請于3個工作日內提供技術方案及報價單。 [采購方名稱] [日期]
| 類型 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 應用場景 |
|---|---|---|---|
| 長期穩定性 | 25℃±2℃ | 60%RH±5% | 藥品有效期驗證（ICH Q1A） |
| 加速試驗 | 40℃±2℃ | 75%RH±5% | 快速預測降解趨勢 |
| 強光照射 | 25℃±2℃ | 光照強度≥1.2Mlux | 光穩定性測試（ICH Q1B） |
案例1：溫度超調
某藥企使用未校準設備，實際溫度達42℃（設定40℃），導致API降解速率計算偏差超20%，被FDA警告。
案例2：濕度失控
設備濕度傳感器故障，實際濕度長期低于設定值，片劑吸濕性測試數據失真，批次報廢損失超50萬元。
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | 價格區間 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 北京雅士林 | -70℃~+180℃ | 5%~98%RH | ±0.3℃ | ICH Q1A/GMP | 遠程監控 | 18萬~35萬 |
| 北京中科環試 | -40℃~+150℃ | 10%~95%RH | ±0.5℃ | ISO 13408-5 | 數據追溯 | 15萬~28萬 |
| 北京恒溫 | -20℃~+85℃ | 20%~80%RH | ±1℃ | GB/T 10592 | 無 | 10萬~18萬 |
| 階段 | 關鍵動作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認 | 明確試驗類型、樣品尺寸、預算 | 需求規格書 |
| 技術協議 | 約定參數、驗收標準、違約責任 | 技術協議書 |
| 報價 | 對比3家以上廠商報價 | 報價單及配置清單 |
| FAT/SAT | 工廠/現場驗收測試 | 驗收報告 |
| 安裝 | 核查設備水平度、接地電阻 | 安裝記錄表 |
| 驗收 | 運行72小時穩定性測試 | 驗收合格證 |
| 計量 | 第三方機構校準 | 計量證書 |
| 維保 | 簽訂年度維保合同 | 維保記錄單 |
A：GMP不直接認證設備，但要求試驗數據可追溯。設備需符合ICH Q1A標準，并通過第三方計量校準（如CNAS認證）。
A：按GB/T 10592-2008方法，在空載和滿載狀態下，布置9個測溫點（中心及四角），連續監測24小時，計算最大溫差。
A：常見原因包括壓縮機過載（頻繁啟停）、濕度傳感器老化（長期高濕環境）、控制板接觸不良（振動導致）。
A：進口設備（如德國Binder）在低溫控制（-70℃以下）和長期穩定性上更優，但價格是國產的2~3倍，且維保成本高。
A：建議每年校準一次。中國藥檢院2025年抽檢顯示，使用3年的設備溫度偏差平均擴大0.3℃，濕度偏差擴大1.5%RH。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
< 上一篇：大連深冷低溫試驗箱出口企業_大連低溫試驗箱出口領航者
下一篇：高低溫試驗箱復位(高低溫試驗箱快速復位指南 ) >?>
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
顏總
隆安產品
