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隆安
2025-12-10 08:53:07
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
河南低溫藥品穩定性試驗箱選型需優先核查溫度范圍（-40℃~+65℃）、控制精度（±0.5℃）、負載能力（≥50kg）及安全聯鎖功能。推薦通過ISO 13408-5、GB/T 34399-2017標準驗證設備性能，優先選擇具備本地化維保服務的廠商。采購時應完成需求確認、技術協議簽訂、FAT/SAT測試及計量校準全流程，避免因參數虛標或服務缺失導致項目風險。
| 核心參數 | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -40℃~+65℃ |
| 控制精度 | ±0.5℃（靜態） |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH（可選） |
| 負載能力 | ≥50kg（標準層架） |
| 安全聯鎖 | 超溫報警、斷電保護、門鎖互鎖 |
| 適用標準 | ISO 13408-5、GB/T 34399-2017 |
低溫藥品穩定性試驗箱用于模擬藥品在倉儲、運輸中的低溫環境（如2-8℃冷藏藥、-20℃冷凍生物制品），驗證包裝材料、藥品有效成分的穩定性。典型失效機理包括：
| 參數 | 技術要求 | 驗證方法 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±1.5℃（空載） | 9點布溫法（GB/T 10586-2006） |
| 溫度波動度 | ≤±0.5℃/24h | 連續72h記錄儀監測 |
| 升溫/降溫速率 | ≥1℃/min（空載） | 階躍響應測試 |
| 控制方式 | PID伺服控制 | 觀察輸出信號穩定性 |
| 采樣率 | ≥1次/秒 | 數據記錄儀對比 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 鄭州科瑞 | -40℃~+85℃ | 10%~98%RH | 100L/250L/500L | ±0.3℃ | 遠程監控、審計追蹤 |
| 洛陽恒溫 | -60℃~+150℃ | 無 | 80L/160L/320L | ±0.8℃ | 防爆設計、應急制冷 |
| 新鄉精工 | -20℃~+60℃ | 20%~80%RH | 200L/400L/800L | ±0.5℃ | 多段程序控溫、數據導出 |
| 故障現象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動超標 | 制冷劑泄漏、傳感器偏移 | 檢漏補加R404A、重新校準傳感器 |
| 壓縮機頻繁啟停 | 過載保護、冷凝器臟堵 | 檢查負載電流、清洗冷凝器翅片 |
| 濕度顯示異常 | 濕布老化、加濕器結垢 | 更換濕布傳感器、清洗加濕器水箱 |
需核查設備是否具備審計追蹤功能（記錄操作日志）、權限分級管理（至少3級用戶權限），并通過ISO 13408-5或GB/T 34399-2017標準認證。2025年河南省藥監局抽查顯示，未通過該認證的設備合格率不足60%。
不可直接通用。高溫老化需設備具備獨立加熱系統（如電熱管+風道循環），而低溫箱依賴壓縮機制冷。若需雙功能，需選擇“高低溫交變試驗箱”，但價格通常高出30%~50%。
進口品牌（如德國Binder、日本ESPEC）精度更高（±0.1℃），但維保成本高（單次上門費≥2000元）。河南本土品牌（如鄭州科瑞）響應更快（本地化備件庫），且符合GB標準的設計更貼合國內醫藥企業需求。
外部參考：中國計量科學研究院《環境試驗設備校準技術報告（2025版）》、河南省藥品監督管理局《醫藥設備驗收指南（2025）》
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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