濟陽區(qū)藥物穩(wěn)定性試驗箱采購信息公示_濟陽區(qū)藥箱采購信息公開

隆安
2025-12-10 08:57:31
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內(nèi)容摘要：濟陽區(qū)藥物穩(wěn)定性試驗箱采購需重點關(guān)注設(shè)備技術(shù)參數(shù)（溫度/濕度范圍、控制精度）、符合標(biāo)準(zhǔn)（ICH Q1A/GB/T 10586）、安全聯(lián)鎖設(shè)計及廠商資質(zhì)。選型需結(jié)合負(fù)載量、...

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濟陽區(qū)藥物穩(wěn)定性試驗箱采購需重點關(guān)注設(shè)備技術(shù)參數(shù)（溫度/濕度范圍、控制精度）、符合標(biāo)準(zhǔn)（ICH Q1A/GB/T 10586）、安全聯(lián)鎖設(shè)計及廠商資質(zhì)。選型需結(jié)合負(fù)載量、試樣尺寸、維護成本，采購流程需嚴(yán)格遵循技術(shù)協(xié)議簽訂、FAT/SAT驗收、計量校準(zhǔn)等環(huán)節(jié)。建議通過橫向?qū)Ρ缺砗Y選設(shè)備，并參考權(quán)威機構(gòu)（如中國藥檢院）發(fā)布的測試規(guī)范。

快速答案卡片

問題	答案
濟陽區(qū)采購核心參數(shù)	溫度范圍：0-70℃；濕度范圍：10-95%RH；控制精度：±0.5℃/±2%RH
推薦標(biāo)準(zhǔn)	ICH Q1A（R2）、GB/T 10586-2006
選型關(guān)鍵點	負(fù)載量≥50kg、試樣尺寸適配、安全聯(lián)鎖（超溫/斷電保護）
采購流程重點	技術(shù)協(xié)議明確、FAT/SAT驗收、計量校準(zhǔn)周期≤1年

采購全流程Checklist

需求確認(rèn)：明確測試類型（加速/長期穩(wěn)定性）、負(fù)載量、試樣尺寸（如藥片尺寸≤25mm×25mm）。
技術(shù)協(xié)議簽訂：約定關(guān)鍵參數(shù)（溫度均勻性≤±2℃）、安全條款（超溫自動斷電）。
報價對比：要求廠商提供分項報價（設(shè)備費、運輸費、培訓(xùn)費）。
FAT（工廠驗收）：驗證空載/滿載溫度波動（≤±1℃）、濕度恢復(fù)時間（≤30min）。
安裝調(diào)試：檢查設(shè)備水平度（≤0.1°）、接地電阻（≤4Ω）。
SAT（現(xiàn)場驗收）：模擬連續(xù)72h運行，記錄數(shù)據(jù)采樣率（≥1次/min）。
計量校準(zhǔn)：委托第三方機構(gòu)（如CNAS認(rèn)證實驗室）進行溫度/濕度校準(zhǔn)。
維保合同：明確響應(yīng)時間（≤4h）、備件庫存（如加熱管、傳感器）。

設(shè)備類型與技術(shù)參數(shù)解析

1. 典型工況關(guān)鍵參數(shù)

參數(shù)	說明	典型值
負(fù)載量	單次測試最大樣品質(zhì)量	50-200kg
試樣尺寸	藥片/膠囊/安瓿瓶適配空間	≤300mm×300mm×500mm
控制方式	伺服控制（PID調(diào)節(jié)）	響應(yīng)時間≤5s
精度	溫度/濕度控制誤差	±0.5℃/±2%RH
分辨率	傳感器最小讀數(shù)	0.1℃/0.1%RH
安全聯(lián)鎖	超溫、斷電、過載保護	符合GB 4793.1

2. 適用標(biāo)準(zhǔn)與邊界

ICH Q1A(R2)：藥物穩(wěn)定性測試國際標(biāo)準(zhǔn)，要求溫度均勻性≤±2.5℃。
GB/T 10586-2006：濕熱試驗箱技術(shù)條件，規(guī)定濕度控制范圍10-98%RH。
包裝/運輸/倉儲：設(shè)備需通過ISTA 3A運輸測試，確保振動、跌落后功能正常。

選型橫評表

廠商	溫度范圍	濕度范圍	容積選項	控制精度	符合標(biāo)準(zhǔn)	附加特性
A公司	0-70℃	10-95%RH	100L/250L	±0.3℃/±1.5%RH	ICH Q1A	遠(yuǎn)程監(jiān)控
B公司	-20-85℃	5-98%RH	150L/300L	±0.5℃/±2%RH	GB/T 10586	自動除霜
C公司	0-60℃	20-90%RH	80L/200L	±0.8℃/±3%RH	ISO 188	數(shù)據(jù)追溯

常見故障與維護要點

1. 典型故障

溫度超調(diào)：PID參數(shù)設(shè)置不當(dāng)，需重新整定。
濕度波動：加濕器水垢堵塞，需定期清洗（每月1次）。
傳感器失效：鉑電阻老化，需每年校準(zhǔn)并更換。

2. 維護周期

項目	周期	操作
濾網(wǎng)清潔	每季度	用壓縮空氣吹掃
制冷劑檢查	每半年	檢測壓力（R404A標(biāo)準(zhǔn)值1.2MPa）
安全聯(lián)鎖測試	每年	模擬超溫斷電試驗