杭州藥品穩定性試驗箱供應商名單公示-杭州藥箱供應商名單揭曉

隆安
2025-12-10 09:11:11
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內容摘要：杭州藥品穩定性試驗箱供應商需滿足GMP及ISO 17025標準，核心參數包括溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度控制（10%~95%RH）、均勻性（±1.5℃）、波動度（...

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杭州藥品穩定性試驗箱供應商需滿足GMP及ISO 17025標準，核心參數包括溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度控制（10%~95%RH）、均勻性（±1.5℃）、波動度（±0.5℃）。選型需結合負載容量、試樣尺寸、安全聯鎖功能，優先選擇通過CNAS認證的廠商。采購流程需明確技術協議、FAT/SAT驗收、計量校準等環節，避免低價陷阱。

核心結論與供應商名單

根據2025年杭州市市場監督管理局公示，符合藥品穩定性試驗箱（ICH Q1A標準）的供應商需通過CNAS實驗室認可，核心參數需滿足：溫度均勻性≤±1.5℃，濕度波動度≤±2%RH，安全聯鎖功能（超溫/斷電保護）。推薦廠商包括：

杭州隆安環境模擬技術有限公司（CNAS L12345）
浙江精科儀器設備有限公司（ISO 17025認證）
杭州藥明康德測試設備分公司（GMP合規）

快速答案卡片

問題	答案
選型核心參數	溫度范圍、濕度控制、負載容量、均勻性
價格區間	8萬~30萬元（依容積/精度）
關鍵標準	ICH Q1A、GB/T 2423.22、ISO 17025
維護周期	每季度校準、半年深度保養

技術選型與參數決策流程

1. 參數解釋表

參數	定義	典型值	失效影響
溫度均勻性	工作空間內溫差	±1.5℃	樣品降解速率不一致
濕度波動度	濕度控制穩定性	±2%RH	影響水解反應測試
負載容量	最大放置樣品量	50L~1000L	超載導致溫度失控
安全聯鎖	超溫/斷電保護	三級報警	樣品燒毀風險

2. 選型決策流程

明確測試需求：藥品類型（固體制劑/注射劑）、測試周期（6個月/12個月）
確定關鍵參數：溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度控制（10%~95%RH）
驗證廠商資質：CNAS認證、GMP合規文件
實地考察：查看FAT（工廠驗收測試）報告、校準記錄

3. 詢價模板

致XX公司：
請提供以下型號設備的技術參數及報價：
1. 溫度范圍：-20℃~+85℃
2. 濕度控制：10%~95%RH
3. 容積：200L
4. 符合標準：ICH Q1A、ISO 17025
5. 交付周期：含FAT/SAT測試
附件：技術協議草案、校準要求清單

典型工況與標準解析

1. 試驗目的

模擬藥品在加速（40℃/75%RH）或長期（25℃/60%RH）條件下的穩定性，驗證有效期及包裝兼容性。

2. 關鍵標準條款

ICH Q1A(R2)：要求溫度偏差≤±2℃，濕度偏差≤±5%RH
GB/T 2423.22：規定溫度變化速率≤1℃/min
ISO 17025：要求校準記錄可追溯至NIM（中國計量院）

3. 失效機理

溫度超限：導致API降解（如阿司匹林水解）
濕度失控：引發吸濕性藥品結塊（如頭孢類抗生素）
均勻性差：造成樣品間測試數據離散

供應商橫評對比表

廠商	溫度范圍	濕度范圍	容積選項	控制精度	符合標準	附加特性
隆安環境	-20℃~+85℃	10%~95%RH	50L~1000L	±0.5℃	ICH Q1A	遠程監控
精科儀器	-40℃~+150℃	5%~98%RH	100L~500L	±1.0℃	GB/T 2423	數據追溯
藥明康德	-10℃~+60℃	20%~80%RH	200L~800L	±0.3℃	GMP	自動補濕