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隆安
2025-12-11 10:35:20
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱（上海精宏）是模擬藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)的核心設(shè)備，需滿足ICH Q1B、GB/T 16258等標(biāo)準(zhǔn)。選型時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注溫度/光照均勻性、控制精度、安全聯(lián)鎖及符合性認(rèn)證。采購(gòu)流程涵蓋需求確認(rèn)、技術(shù)協(xié)議、FAT/SAT驗(yàn)收等8個(gè)環(huán)節(jié)，建議通過(guò)第三方計(jì)量校準(zhǔn)確保數(shù)據(jù)可靠性。
藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱（上海精宏）是制藥行業(yè)光穩(wěn)定性試驗(yàn)的核心設(shè)備，主要用于模擬藥品在運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)及使用過(guò)程中可能遭遇的光照環(huán)境，驗(yàn)證其包裝材料與活性成分的耐光性。依據(jù)ICH Q1B《新原料藥和制劑的光穩(wěn)定性試驗(yàn)》及GB/T 16258-2018《中國(guó)藥典》要求，設(shè)備需實(shí)現(xiàn)250-800nm波長(zhǎng)范圍覆蓋、溫度控制精度±1℃、光照均勻性≥85%。
典型應(yīng)用場(chǎng)景包括：注射劑安瓿瓶光降解試驗(yàn)、口服固體制劑包裝透光率驗(yàn)證、生物制劑凍干粉光穩(wěn)定性評(píng)估。失效機(jī)理涉及光化學(xué)反應(yīng)（如氧化、異構(gòu)化）及熱效應(yīng)疊加導(dǎo)致的活性成分降解。
| 問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 核心標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1B、GB/T 16258、ISO 9001 |
| 典型溫度范圍 | 25-60℃（可擴(kuò)展至80℃） |
| 光照強(qiáng)度 | 200-1200W/m2（氙弧燈/熒光燈可選） |
| 控制方式 | PLC+觸摸屏（支持PID閉環(huán)控制） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫報(bào)警、門鎖互鎖、急停按鈕 |
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 重要性 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作室內(nèi)各點(diǎn)溫差 | ≤±2℃ | ★★★★★ |
| 光照均勻性 | 有效照射面照度差異 | ≥85% | ★★★★☆ |
| 波長(zhǎng)范圍 | 光源覆蓋光譜 | 250-800nm | ★★★★☆ |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄頻率 | 1次/秒 | ★★★☆☆ |
需求確認(rèn) → 試樣尺寸匹配 → 標(biāo)準(zhǔn)符合性核查 → 預(yù)算評(píng)估 → 供應(yīng)商資質(zhì)審查 → 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試
致：上海精宏實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司
項(xiàng)目名稱：藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱采購(gòu)
需求清單：
1. 溫度范圍：25-60℃（精度±1℃）
2. 光照強(qiáng)度：1000±100W/m2（氙燈）
3. 容積：≥500L（內(nèi)尺寸≥800×600×1000mm）
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1B、GB/T 16258
5. 交付周期：≤45天
請(qǐng)于3個(gè)工作日內(nèi)提供技術(shù)方案及報(bào)價(jià)。
| 應(yīng)用場(chǎng)景 | 溫度要求 | 光照強(qiáng)度 | 持續(xù)時(shí)間 | 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) |
|---|---|---|---|---|
| 注射劑光穩(wěn)定性 | 40±2℃ | 1200W/m2 | 10天 | ICH Q1B |
| 口服固體制劑 | 25±1℃ | 500W/m2 | 5天 | GB/T 16258 |
| 生物制劑凍干粉 | 30±1℃ | 800W/m2 | 7天 | USP<1050> |
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度控制 | 容積選項(xiàng) | 控制精度 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 上海精宏 | 25-80℃ | 無(wú) | 300-1000L | ±0.5℃ | 氙燈/熒光燈切換 |
| Memmert | 15-70℃ | 可選 | 200-800L | ±1℃ | 歐盟CE認(rèn)證 |
| ESPEC | 20-65℃ | 有 | 400-1200L | ±0.8℃ | 日本JIS標(biāo)準(zhǔn) |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動(dòng)＞±2℃ | 傳感器老化 | 更換PT100探頭 |
| 光照均勻性下降 | 燈管壽命到期 | 更換氙燈（建議每2000h） |
| 超溫報(bào)警誤觸發(fā) | 固態(tài)繼電器故障 | 檢測(cè)SSR輸出端電壓 |
年度維護(hù)清單：清潔風(fēng)道濾網(wǎng)（季度）、校驗(yàn)溫度傳感器（半年）、檢查門封條密封性（年度）
A：氙燈適合模擬全光譜日光（250-800nm），熒光燈（如D65）適用于特定波長(zhǎng)測(cè)試。根據(jù)ICH Q1B要求，注射劑需采用氙燈進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)。
A：依據(jù)JJF 1101-2019《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》，建議每12個(gè)月進(jìn)行一次全面校準(zhǔn)，關(guān)鍵參數(shù)（如溫度均勻性）可縮短至6個(gè)月。
A：需明確試樣架材質(zhì)（316L不銹鋼防腐蝕）、觀察窗尺寸（≥Φ150mm）、數(shù)據(jù)接口類型（RS485/以太網(wǎng)），并要求供應(yīng)商提供結(jié)構(gòu)強(qiáng)度計(jì)算報(bào)告。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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