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隆安
2025-12-11 10:35:47
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
山西進口藥品穩定性試驗箱選型需關注溫度/濕度控制精度、容積匹配性及符合ICH/GB標準，優先選擇提供FAT/SAT驗證、計量校準服務的廠商。采購流程應明確技術協議條款，驗收時重點核查均勻性、波動度及安全聯鎖功能，避免因參數虛標或服務缺失導致測試失效。
| 核心參數 | 推薦范圍 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+85℃（藥品常規） |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH（ICH Q1A要求） |
| 控制精度 | ±0.5℃（溫度）/±2%RH（濕度） |
| 容積選項 | 100L~2000L（按試樣量選型） |
| 關鍵標準 | ICH Q1A、GB/T 36324-2018 |
藥品穩定性試驗需模擬包裝/運輸/倉儲環境，依據ICH Q1A（R2）要求，重點測試高溫（60℃）、高濕（75%RH）、光照（4500Lx）等極端條件。例如，山西某生物制藥企業2025年測試注射劑時，發現60℃/75%RH工況下包材溶出物超標，需選擇帶獨立濕度控制的試驗箱。
| 參數 | 定義 | 藥品測試要求 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內最大溫差 | ≤±2.0℃（GB/T 36324） |
| 溫度波動度 | 設定值±偏差范圍 | ≤±0.5℃（ICH Q1A） |
| 濕度控制 | 加濕/除濕響應速度 | ≤30min達到目標值 |
| 安全聯鎖 | 超溫/過載保護 | 必須具備三級報警 |
2025年山西某藥企使用非標試驗箱測試軟膏劑，因溫度波動度達±1.2℃，導致活性成分降解率偏差超15%。根本原因：廠商采用低成本加熱管，未配置獨立溫度傳感器。
某進口設備在75%RH工況下實際濕度達82%，原因系除濕系統未采用轉輪除濕技術，導致冷凝水回流。修正方案：更換為雙冷凝除濕結構，濕度偏差恢復至±1.5%RH。
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度控制 | 容積選項 | 附加特性 | 服務網絡 |
|---|---|---|---|---|---|
| 德國Memmert | -40℃~+180℃ | ±1%RH | 100L~2000L | 獨立光照系統 | 全國12個服務點 |
| 日本ESPEC | -70℃~+150℃ | ±2%RH | 80L~1500L | VOC監測模塊 | 華北3個服務中心 |
| 山西本地廠商A | -20℃~+85℃ | ±3%RH | 200L~1000L | 遠程監控 | 太原1個維修站 |
進口設備（如Memmert）在濕度控制精度（±1%RH）和長期穩定性上占優，但價格高30%~50%。國產設備適合預算有限且測試要求不嚴苛的場景，需重點核查計量證書。
根據JJF 1101-2019，溫度類設備每年校準1次，濕度類每半年1次。山西地區建議選擇太原市質量技術監督檢驗所等本地機構。
常見原因包括：1）壓縮機選型不當（需匹配制冷量）；2）濕度傳感器老化（建議每2年更換）；3）安全聯鎖失效（需每月測試超溫報警）。
按GB/T 36324要求，在空載狀態下布置9個測試點（上中下三層各3點），運行至穩定狀態后，每10分鐘記錄1次數據，持續2小時，計算最大溫差。
必須明確：1）技術參數偏差賠償（如溫度超標按合同額5%/天扣款）；2）知識產權歸屬（軟件著作權）；3）數據保密條款（防止測試數據泄露）。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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