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信陽光照藥品穩定性試驗箱(信陽制藥專用光照試驗箱 )

  • 作者

    隆安

  • 發布時間

    2025-12-11 10:36:55

  • 瀏覽量

    420

內容摘要:導讀目錄快速答案卡片設備核心參數與技術要點選型決策流程與實操表采購全流程Checklist主流品牌對比表FAQ外部參考快速答案卡片 問題 答案 典型溫度范圍 25...

老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家

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導讀

目錄

  1. 快速答案卡片
  2. 設備核心參數與技術要點
  3. 選型決策流程與實操表
  4. 采購全流程Checklist
  5. 主流品牌對比表
  6. FAQ
  7. 外部參考

快速答案卡片

問題 答案
典型溫度范圍 25℃–70℃(可擴展至100℃)
關鍵標準 ICH Q1A(R2)、GB/T 19633-2005
核心選型參數 溫度均勻性± ℃、濕度控制±3%RH、光照強度 –
采購必查項 第三方校準報告、安全聯鎖測試記錄、FAT/SAT驗收協議
維護周期 每3個月清潔冷凝器,每6個月校驗傳感器,每年更換照明光源

設備核心參數與技術要點

試驗目的與失效機理

信陽光照藥品穩定性試驗箱模擬藥品在倉儲、運輸及使用過程中受高溫、光照影響的加速老化環境,核心失效機理包括:

  • 化學降解:高溫加速藥物成分氧化、水解反應(如阿司匹林水解為水楊酸)。
  • 物理變化:光照導致包裝材料(如PVC)變色、脆化,影響密封性。
  • 微生物污染:濕度失控引發微生物繁殖(需配合滅菌驗證)。

典型工況關鍵參數

參數 說明
負載容量 單層負載≤5kg/m2,總負載≤箱體容積的70%(避免氣流短路)
試樣尺寸 最大試樣高度≤箱體有效高度的80%,寬度≤門框凈寬的90%
控制方式 伺服PID控制(溫度)、PLC邏輯控制(安全聯鎖)
精度與分辨率 溫度精度± ℃,分辨率 ℃;濕度精度±3%RH,分辨率 %RH
采樣率 每秒1次(溫度)、每10秒1次(濕度)
安全聯鎖 超溫報警、斷電保護、門鎖互鎖(運行中禁止開門)

適用標準與條款

  • ICH Q1A(R2):藥品穩定性測試國際標準,規定加速試驗條件(40℃±2℃/75%RH±5%RH)。
  • GB/T 19633-2005:藥品包裝材料透濕性測試方法,需配合試驗箱濕度控制。
  • ASTM D4332-19:運輸包裝環境模擬標準,要求溫度循環范圍-20℃–70℃。

選型決策流程與實操表

選型步驟

  1. 需求確認:明確測試標準(如ICH Q1A)、試樣類型(固體/液體/包裝材料)。
  2. 參數匹配:參考下表選擇溫度/濕度范圍及控制精度。
  3. 安全驗證:要求廠商提供超溫保護測試視頻、安全聯鎖邏輯圖。
  4. 校準記錄:核查第三方校準報告(CNAS認可實驗室,有效期1年)。

參數解釋表

參數 定義 選型建議
溫度范圍 箱體可穩定運行的最低至最高溫度 覆蓋測試標準±5℃(如40℃標準選35–60℃)
濕度范圍 相對濕度控制下限至上限 藥品測試需20%–85%RH
容積選項 箱體有效內容積(L) 根據試樣數量選擇,避免空間浪費
光照強度 箱內LED光源照度(Mlux) 藥品光穩定性測試需 –

詢價模板

采購全流程Checklist

階段 關鍵動作 交付物
需求 明確測試標準、試樣類型、預算范圍 需求說明書
技術協議 確認溫度/濕度范圍、控制精度、安全聯鎖條款 技術協議書
報價 對比3家以上廠商報價,核查配置清單是否完整 報價單及配置表
FAT 現場驗收溫度均勻性、超溫報警功能,記錄數據 FAT驗收報告
安裝 檢查設備水平度、電源接地、通風條件 安裝記錄表
驗收 運行72小時無故障,校驗傳感器精度 驗收證書
計量 每年送CNAS實驗室校準,更新校準標簽 校準報告
維保 每3個月清潔冷凝器,每6個月更換濾網,記錄維護日志 維保記錄表

主流品牌對比表

品牌 溫度范圍 濕度范圍 容積選項(L) 控制精度 符合標準 附加特性
信陽XX 25–70℃ 20%–85%RH 100–1000 ± ℃/±3%RH ICH Q1A(R2)、GB/T 19633 獨立光照控制系統、遠程監控
重慶YY 20–80℃ 15%–90%RH 80–800 ±2℃/±5%RH ASTM D4332-19 多段程序控溫、數據追溯
蘇州ZZ 30–65℃ 25%–80%RH 150–1200 ±1℃/±2%RH ISO 11607-1 防爆設計、應急停機按鈕

FAQ

Q1:信陽光照藥品穩定性試驗箱能否用于食品測試?
A:不可直接替代。食品測試需符合GB 4789系列微生物標準,而藥品試驗箱側重化學穩定性,需額外配置微生物過濾模塊。

Q2:設備運行中突然停電怎么辦?
A:啟用UPS不間斷電源(需選配),或設備自動觸發安全聯鎖,記錄停電前最后狀態,恢復供電后需重新校準。

Q3:光照強度不足如何解決?
A:檢查LED光源壽命(通常≥5000小時),更換老化燈管;調整試樣架位置,避免遮擋。

Q4:如何驗證溫度均勻性?
A:按GB/T ,在空載和滿載狀態下,布置9個測溫點,運行穩定后記錄數據,計算最大溫差。

Q5:設備噪音超標怎么辦?
A:檢查壓縮機固定螺栓是否松動,冷凝器風扇是否積灰,或聯系廠商更換降噪型壓縮機。

外部參考

  • 中國藥典委員會:《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
  • CNAS實驗室認可:校準機構查詢欄目
  • ICH官網:Q1A(R2)穩定性測試標準下載
提示 因老化試驗設備參數各異,為確保高效匹配需求,請您向我說明測試要求,我們將為您1對1定制技術方案
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