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隆安
2025-12-11 10:45:24
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隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
重慶永生藥物穩定性試驗箱SHH系列是符合ICH/GMP標準的高溫老化環境測試設備，適用于藥品、生物制品的加速/長期穩定性研究。選型需重點關注溫度均勻性（±0.5℃）、濕度控制精度（±2%RH）、容積匹配性（100L-1000L）及安全聯鎖功能。采購時應核查廠商資質（如CNAS認證）、技術協議條款及驗收校準規范，避免因參數虛標或維護缺失導致測試數據失效。
重慶永生藥物穩定性試驗箱SHH系列專為藥品穩定性測試設計，符合ICH Q1A(R2)及《中國藥典》2025版要求，可模擬高溫（60℃-85℃）、高濕（75%RH-95%RH）等極端環境，用于加速試驗（AST）或長期試驗（LST）。選型核心邏輯：測試需求匹配性（溫度范圍、試樣尺寸）、精度可控性（溫度均勻性、濕度波動度）、合規安全性（安全聯鎖、數據追溯）。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| SHH系列溫度范圍？ | 0℃-85℃（標準型），-20℃-85℃（低溫型） |
| 濕度控制精度？ | ±2%RH（20%-95%RH范圍） |
| 典型容積選項？ | 100L/250L/500L/1000L |
| 符合哪些標準？ | ICH Q1A(R2)、GB/T 2423.2-2008、ISO 9001 |
| 價格區間？ | 8萬-35萬元（依配置浮動） |
| 參數 | 定義 | SHH系列典型值 | 行業要求 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內各點溫差 | ≤±0.5℃ | ICH Q1A要求≤±1℃ |
| 濕度波動度 | 設定值與實測值的偏差 | ±2%RH | 《中國藥典》要求≤±3%RH |
| 采樣率 | 數據記錄間隔 | 1秒/次 | ASTM E145規定≥1次/分鐘 |
| 安全聯鎖 | 超溫/過載保護 | 三級報警（聲光+斷電） | CE認證強制條款 |
致：重慶永生儀器有限公司
項目名稱：XX制藥穩定性試驗箱采購
需求清單：
1. 型號：SHH-500GD（500L，帶濕度控制）
2. 溫度范圍：0℃-85℃（精度±0.3℃）
3. 濕度范圍：20%-95%RH（精度±2%RH）
4. 附加要求：提供FAT/SAT測試報告、3年維保服務
請于5個工作日內提供技術方案及報價。
| 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SHH-100 | 0℃-85℃ | 20%-95%RH | 100L | ±0.5℃/±2%RH | ICH Q1A | 單門，手動除霜 |
| SHH-250GD | -20℃-85℃ | 20%-95%RH | 250L | ±0.3℃/±1.5%RH | GB/T 2423 | 雙門，自動除霜，遠程監控 |
| SHH-1000P | 0℃-85℃ | 無濕度 | 1000L | ±0.8℃ | ISO 9001 | 多層擱架，過載保護 |
| 對比項 | 重慶永生SHH | 競品A | 競品B |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ±0.5℃ | ±1.2℃ | ±0.8℃ |
| 濕度控制 | ±2%RH | ±5%RH | ±3%RH |
| 安全聯鎖 | 三級報警 | 單級報警 | 無報警 |
| 數據追溯 | 支持審計追蹤 | 僅本地存儲 | 無數據記錄 |
避坑提示：
| 故障現象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動＞±1℃ | 加熱管老化、傳感器偏移 | 更換加熱管，重新校準傳感器 |
| 濕度顯示異常 | 加濕器結垢、排水堵塞 | 清洗加濕器，疏通排水管 |
| 頻繁報警 | 安全聯鎖閾值設置過嚴 | 調整報警閾值（需符合標準） |
維護清單：
A：可滿足《中國藥典》0941章節要求，但需配置無菌過濾裝置（如HEPA過濾器）及實時CO?濃度監測（可選配）。
A：依據ISO 3741:2010，SHH系列噪音≤55dB(A)（距設備1米處測量）。
A：要求廠商提供IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）報告，并定期參與第三方能力驗證（如CNAS組織的PT計劃）。
A：低溫型增加復疊式制冷系統，適用于需低溫存儲的疫苗或生物制劑，但能耗增加約40%。
A：核心部件（如壓縮機）壽命約8-10年，日常維護可延長至12年。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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