藥品穩定性試驗箱720gs-720GS型箱體穩定性保障

隆安
2025-12-11 10:52:12
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內容摘要：藥品穩定性試驗箱720gs是高溫老化環境測試的核心設備，選型需重點關注溫度范圍（常溫至+70℃）、控制精度（±0.5℃）、容積（720L）及符合標準（ICH Q1A、GB...

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藥品穩定性試驗箱720gs是高溫老化環境測試的核心設備，選型需重點關注溫度范圍（常溫至+70℃）、控制精度（±0.5℃）、容積（720L）及符合標準（ICH Q1A、GB/T 35424）。采購需通過技術協議明確參數、驗收時校準溫濕度傳感器，并選擇支持FAT/SAT現場測試的廠商以降低風險。

1. 核心結論

藥品穩定性試驗箱720gs（容積720L）是制藥行業高溫老化測試的主流設備，適用于ICH Q1A標準下的加速試驗（40℃/75%RH）和長期穩定性試驗（25℃/60%RH）。選型時需優先確認溫度均勻性（≤±2℃）、濕度控制精度（±3%RH）及安全聯鎖功能（超溫報警、斷電保護）。2025年市場調研顯示，合規廠商設備均價在12-18萬元區間，需通過FAT（工廠驗收測試）驗證核心參數。

2. 快速答案卡片

問題	答案
720gs容積適用場景	可放置400個標準藥包（120mm×80mm）或200個西林瓶（20ml）
核心參數閾值	溫度范圍：0℃~+70℃；濕度范圍：10%~95%RH；控制精度：±0.5℃
關鍵標準	ICH Q1A（R2）、GB/T 35424-2017、ISO 188
典型故障	傳感器漂移（占比35%）、加熱管老化（20%）、冷凝器堵塞（15%）

3. 技術參數與選型決策

3.1 關鍵參數解析表

參數	定義	720gs典型值	失效閾值
溫度均勻性	工作空間內各點溫差	≤±1.5℃	＞±2.5℃
濕度波動度	1小時內最大偏差	±2%RH	＞±5%RH
升溫速率	空載時從25℃升至60℃時間	≤30min	＞45min
采樣率	數據記錄間隔	10秒/次	＞1分鐘/次

3.2 選型決策流程圖

graph TD
A[需求確認] --> B{試驗類型?}
B -->|加速試驗| C[溫度范圍:40-60℃]
B -->|長期試驗| D[溫度范圍:25-30℃]
C --> E[濕度控制需求?]
E -->|是| F[選擇帶加濕功能型號]
E -->|否| G[基礎型]
D --> H[容積計算:樣品體積×1.5倍]
H --> I[選擇720L或更大]

3.3 詢價模板示例

致：XX廠商
請提供以下型號設備的技術報價：
1. 藥品穩定性試驗箱720gs（容積720L）
2. 溫度范圍：0-70℃（控制精度±0.5℃）
3. 濕度范圍：10-95%RH（控制精度±3%RH）
4. 符合標準：ICH Q1A、GB/T 35424
5. 附加功能：超溫報警、斷電記憶、遠程監控接口
6. 交付周期：合同簽訂后XX周
7. 質保期：≥2年

4. 典型故障與維護

4.1 故障分類與處理

故障類型	現象	解決方案
溫度失控	實際溫度＞設定值5℃	檢查固態繼電器、更換PT100傳感器
濕度異常	顯示值與干濕球差＞8%RH	清洗濕球紗布、校準濕度傳感器
壓縮機停機	頻繁啟停且報E03代碼	補充制冷劑、清洗冷凝器

4.2 預防性維護清單

每月：清潔進氣濾網、檢查門封條密封性
每季度：校準溫濕度傳感器（需二級標準器）
每年：更換壓縮機潤滑油、檢查加熱管阻值
每兩年：整體電路絕緣檢測（≥1MΩ）

5. 橫向對比表

品牌	溫度范圍	濕度范圍	控制精度	符合標準	附加特性	價格（萬元）
A廠商	0-70℃	10-95%RH	±0.5℃	ICH Q1A	遠程監控	15.8
B廠商	-20-80℃	5-98%RH	±1℃	GB/T 35424	數據追溯	12.5
C廠商	0-65℃	20-85%RH	±0.8℃	ISO 188	自動除霜	18.2

6. 采購全流程Checklist

階段	關鍵動作	交付物
需求確認	明確試驗類型、樣品量、環境條件	技術需求說明書
技術協議	約定溫度/濕度精度、均勻性指標	技術協議書（含違約條款）
FAT測試	驗證空載/滿載時的溫濕度控制能力	FAT測試報告（含原始數據）
安裝驗收	檢查設備水平度、接地電阻（≤4Ω）	安裝驗收單
計量校準	委托第三方機構出具CNAS證書	校準證書（有效期1年）