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2025-12-17 14:05:33
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北京原裝進口藥品綜合穩定性試驗箱是高溫老化環境測試的核心設備,選型需重點關注溫度/濕度控制精度、容積適配性及安全聯鎖功能。建議優先選擇符合ICH Q1A標準、具備伺服控制與獨立溫濕度校準系統的設備,避免因參數虛標或維護缺失導致試驗數據失效。
藥品綜合穩定性試驗箱用于模擬藥品在長期儲存、加速老化及運輸振動等場景下的物理/化學穩定性,驗證包裝材料(如泡罩、玻璃瓶)的密封性及活性成分降解速率。
| 參數 | 說明 | 藥品試驗典型值 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | 試驗箱可設定的最低/最高溫度 | 20–60℃(長期試驗) |
| 濕度范圍 | 相對濕度控制區間 | 30–75%RH(加速試驗) |
| 控制方式 | 伺服(PID閉環) vs 液壓控制 | 優先選伺服控制 |
| 分辨率 | 溫度/濕度最小顯示單位 | ℃/ %RH |
| 采樣率 | 數據記錄頻率 | ≥1次/分鐘 |
| 安全聯鎖 | 過溫/過濕/斷電保護 | 必須配置三級報警 |
| 廠商/型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積(L) | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 德國Memmert HPP | 5–70℃ | 10–95%RH | 800 | ± ℃ | ICH Q1A/ASTM E104 | 獨立校準接口/振動聯動 |
| 日本ESPEC SH-222 | 0–85℃ | 20–98%RH | 1200 | ± ℃ | GB/T | 遠程監控/斷電恢復 |
| 國產博迅GXZ-300 | -20–150℃ | 10–90%RH | 500 | ± ℃ | 部分符合ICH | 無獨立校準接口 |
Q1:如何判斷試驗箱是否符合ICH Q1A標準?
A:要求廠商提供標準符合性聲明及第三方檢測報告(如SGS或TüV認證),重點核查溫度均勻性(≤± ℃)和濕度波動度(≤±3%RH)。
Q2:試驗箱容積如何選擇?
A:按試樣尺寸計算,單層放置時需預留30%空間用于空氣循環。例如,20mL瓶(直徑25mm)每層可放約400個,800L設備建議選3層擱架。
Q3:國產設備能否替代進口?
A:部分國產設備(如博迅)可滿足基礎試驗需求,但高精度場景(如± ℃控制)仍需進口設備。需核查校準接口和安全聯鎖功能。
因老化試驗設備參數各異,為確保高效匹配需求,請您向我說明測試要求,我們將為您1對1定制技術方案
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