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隆安
2025-12-19 08:52:30
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
鄭州綜合藥品穩定性試驗箱是醫藥行業高溫老化環境測試的核心設備，選型需重點關注溫度/濕度控制精度、容積適配性、安全聯鎖功能及符合標準（如ICH Q1A）。用戶應優先選擇具備計量認證（CMA）和CNAS實驗室認可的廠商，通過技術協議明確關鍵參數與驗收標準，避免低價陷阱和虛標參數風險。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 鄭州試驗箱核心參數 | 溫度范圍：-20℃~+70℃；濕度范圍：10%~98%RH；控制精度：±0.5℃/±2%RH |
| 適用標準 | ICH Q1A（R2）、GB/T 19633.1-2015、ISO 11607 |
| 選型關鍵 | 負載容量、試樣尺寸、安全聯鎖、數據采樣率 |
| 常見故障 | 傳感器漂移、制冷劑泄漏、控制程序卡死 |
| 價格區間 | 5-30萬元（依容積與精度分級） |
藥品穩定性試驗箱的選型需基于實際工況需求，結合以下技術參數進行決策：
| 參數 | 定義 | 典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作室內各點溫差 | ≤±1.5℃ | 導致試驗數據偏差超標 |
| 濕度波動度 | 濕度控制穩定性 | ≤±2%RH | 影響藥品吸濕性測試結果 |
| 采樣率 | 數據記錄頻率 | 1次/分鐘 | 漏記關鍵溫濕度突變點 |
| 安全聯鎖 | 超溫/超濕保護 | 三級報警 | 試樣損壞或設備故障 |
致：XXX廠商 需采購藥品穩定性試驗箱1臺，要求如下： 1. 容積：≥800L 2. 溫度范圍：-20℃~+70℃ 3. 濕度范圍：10%~98%RH 4. 符合標準：ICH Q1A、GB/T 19633.1 請提供技術方案、報價及交付周期。
| 故障類型 | 原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度失控 | 傳感器老化、制冷系統故障 | 更換PT100傳感器，檢查壓縮機壓力 |
| 濕度異常 | 加濕器堵塞、排水管堵塞 | 清洗加濕器水箱，疏通排水管 |
| 數據丟失 | 存儲卡故障、程序崩潰 | 定期備份數據，升級控制軟件 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | 價格（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 科瑞儀器 | -20℃~+70℃ | 10%~98%RH | ±0.3℃/±1.5%RH | ICH Q1A | 遠程監控 | 18-25 |
| 華測檢測 | -30℃~+80℃ | 5%~95%RH | ±0.5℃/±2%RH | GB/T 19633.1 | 數據追溯 | 22-30 |
| 精科儀器 | -10℃~+60℃ | 20%~80%RH | ±1.0℃/±3%RH | ISO 11607 | 無 | 8-15 |
部分廠商通過虛標參數（如宣稱±0.1℃精度，實際僅±1.0℃）或使用劣質壓縮機降低成本，導致設備運行3個月后頻繁故障。
警惕宣稱符合“歐盟GMP”但無法提供認證文件的廠商，實際可能僅滿足國內基礎標準。
避免選擇無本地服務網點的廠商，否則設備故障后需長途運輸維修，周期長達2周。
| 檢查項 | 方法 | 合格標準 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 9點布點法測試 | ≤±1.0℃ |
| 濕度波動度 | 連續記錄24小時 | ≤±1.5%RH |
| 安全聯鎖 | 模擬超溫/超濕 | 30秒內切斷電源 |
| 數據存儲 | 導出CSV文件 | 無缺失、亂碼 |
A：要求廠商提供第三方檢測報告（如中國食品藥品檢定研究院），確認溫度/濕度控制精度、數據記錄頻率等參數滿足標準條款。
A：按試樣體積的1.5倍預留空間，例如測試1000個藥瓶（單瓶體積0.1L），需選擇≥150L的設備。
A：依據GB/T 19606-2004，實驗室設備噪聲應≤65dB(A)，超過需檢查壓縮機或風扇。
A：使用鹵素檢漏儀（如德國INFICON系列）檢測冷凝器、蒸發器接口，泄漏率應≤1.5g/年。
A：依據JJF 1101-2019，建議每12個月校準一次，關鍵參數（如溫度）可縮短至6個月。
中國食品藥品檢定研究院《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
鄭州市計量測試院《環境試驗設備校準規范》
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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