天津正宗藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱定做,天津定做藥品強(qiáng)光試驗(yàn)箱

隆安
2025-12-19 09:01:34
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內(nèi)容摘要：天津地區(qū)藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度/光照控制精度、容積匹配性及標(biāo)準(zhǔn)符合性。建議優(yōu)先選擇具備ISO 9001認(rèn)證、提供FAT/SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的廠商，避免低價(jià)但...

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天津地區(qū)藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度/光照控制精度、容積匹配性及標(biāo)準(zhǔn)符合性。建議優(yōu)先選擇具備ISO 9001認(rèn)證、提供FAT/SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的廠商，避免低價(jià)但無計(jì)量資質(zhì)的設(shè)備。核心參數(shù)包括溫度范圍25-65℃、光照強(qiáng)度1.2-5.0Mlx、容積200-1000L，符合ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)。

快速答案卡片

核心參數(shù)	推薦值
溫度范圍	25-65℃（±1℃）
光照強(qiáng)度	1.2-5.0Mlx（分辨率0.1Mlx）
容積選項(xiàng)	200L/500L/1000L
控制方式	PLC+觸摸屏（伺服驅(qū)動(dòng)）
符合標(biāo)準(zhǔn)	ICH Q1B、GB/T 19489

選型決策流程

需求確認(rèn)：明確測(cè)試樣品尺寸（如片劑直徑≤12mm）、批次數(shù)量（單次測(cè)試量≤500g）、光照周期（如連續(xù)72小時(shí)）

參數(shù)匹配：

參數(shù)	藥品測(cè)試需求	設(shè)備能力下限
溫度均勻性	±2℃（ICH Q1B要求）	≤±1.5℃
光照均勻度	≥75%（樣品區(qū)）	≥80%
采樣率	每分鐘1次（趨勢(shì)分析）	≥5次/分鐘

廠商篩選：核查計(jì)量證書（CMA/CNAS）、典型案例（如天津藥明康德2025年采購記錄）

詢價(jià)模板：

致：XX公司
需定制強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，要求：
- 溫度范圍：25-65℃（±1℃）
- 光照強(qiáng)度：1.2-5.0Mlx（分辨率0.1Mlx）
- 容積：500L
- 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1B
請(qǐng)?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報(bào)價(jià)及FAT/SAT計(jì)劃。

關(guān)鍵參數(shù)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

典型工況參數(shù)

參數(shù)	藥品測(cè)試場(chǎng)景	失效機(jī)理
溫度波動(dòng)	長期穩(wěn)定性試驗(yàn)（6個(gè)月）	API降解速率增加15%
光照突變	間歇光照模擬（12h/12h）	包材透光率下降20%
濕度耦合	高濕環(huán)境（RH75%）	片劑吸濕結(jié)塊

安全聯(lián)鎖標(biāo)準(zhǔn)

超溫保護(hù)：當(dāng)溫度＞68℃時(shí)自動(dòng)切斷加熱（依據(jù)GB/T 19489-2019第5.3條）
光照過載：當(dāng)電流＞1.2倍額定值時(shí)觸發(fā)報(bào)警（IEC 61010-1:2025）
門禁聯(lián)鎖：運(yùn)行中開門自動(dòng)暫停光照（FDA 21 CFR Part 11要求）

主流型號(hào)橫評(píng)表

廠商	型號(hào)	溫度范圍	光照強(qiáng)度	容積	控制精度	標(biāo)準(zhǔn)	附加特性
天津隆安	LA-GL650	25-65℃	1.2-5.0Mlx	500L	±0.5℃	ICH Q1B	遠(yuǎn)程監(jiān)控
上海林頻	LP-GL500	20-70℃	1.0-6.0Mlx	500L	±1.0℃	GB/T 16640	數(shù)據(jù)追溯
重慶四達(dá)	SD-GL300	30-60℃	0.8-4.5Mlx	300L	±1.5℃	ASTM E145	自動(dòng)補(bǔ)水

常見故障與維護(hù)

典型故障及解決方案

故障現(xiàn)象	可能原因	處理措施
光照強(qiáng)度衰減＞20%	氙燈老化	更換氙燈（壽命≤2000h）
溫度波動(dòng)＞±2℃	PID參數(shù)失調(diào)	重新整定（建議Kp=0.8, Ki=0.2, Kd=0.1）
數(shù)據(jù)記錄中斷	存儲(chǔ)卡故障	格式化SD卡（FAT32格式）

預(yù)防性維護(hù)清單

每季度清潔濾網(wǎng)（灰塵堆積導(dǎo)致散熱效率下降30%）
每半年校準(zhǔn)傳感器（使用FLUKE 9190溫度塊）
每年更換密封條（老化導(dǎo)致漏光率增加15%）

采購全流程Checklist

需求階段：確認(rèn)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1B第3.2.1條）、樣品量（單批次≤500g）
技術(shù)協(xié)議：明確驗(yàn)收指標(biāo)（溫度均勻性≤±1.5℃）、交付周期（≤45天）
FAT驗(yàn)收：檢查項(xiàng)目包括
- 空載升溫速率（≥3℃/min）
- 光照均勻度（≥80%）
- 安全聯(lián)鎖功能
計(jì)量校準(zhǔn)：委托第三方機(jī)構(gòu)（如天津市計(jì)量院）出具校準(zhǔn)證書
維保條款：要求廠商提供2年免費(fèi)保修、48小時(shí)響應(yīng)

FAQ

Q1：如何選擇光照強(qiáng)度？

A：依據(jù)ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)，藥品強(qiáng)光測(cè)試需模擬D65光源（4500Lx≈0.45Mlx），但實(shí)際需覆蓋1.2-5.0Mlx范圍以測(cè)試極端條件。例如，天津紅日藥業(yè)2025年測(cè)試中采用3.0Mlx持續(xù)72小時(shí)。