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藥品穩定性試驗箱操作規范_規范操作保藥品穩定

  • 作者

    隆安

  • 發布時間

    2025-10-22 14:01:22

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    358

內容摘要:一、操作前準備:確保試驗環境與設備狀態藥品穩定性試驗的核心是通過模擬溫度、濕度、光照等環境條件,驗證藥品在有效期內的質量穩定性。操作前需完成以下準備:環境檢查:試驗箱應放...

老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家

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一、操作前準備:確保試驗環境與設備狀態

藥品穩定性試驗的核心是通過模擬溫度、濕度、光照等環境條件,驗證藥品在有效期內的質量穩定性。操作前需完成以下準備:

  • 環境檢查:試驗箱應放置在通風良好、遠離熱源與腐蝕性氣體的區域,避免陽光直射或震動干擾。
  • 設備校準:使用前需確認溫度傳感器、濕度傳感器及光照計的校準狀態。隆安試驗設備配備高精度傳感器,誤差范圍≤± ℃,濕度誤差≤±2%RH,確保數據可信度。
  • 樣品放置:樣品架需均勻分布,避免遮擋通風口。藥品與箱壁距離應≥10cm,防止局部溫濕度偏差。
  • 記錄工具:準備溫濕度記錄儀、數據采集軟件及紙質記錄本,確保全程可追溯。

二、參數設置:精準模擬目標環境

藥品穩定性試驗通常遵循ICH(國際人用藥品注冊技術協調會)標準,需根據藥品特性設置參數:

  1. 溫度控制
    • 長期試驗:25℃±2℃(常溫儲存藥品)或30℃±2℃(高溫高濕地區藥品)。
    • 加速試驗:40℃±2℃(6個月試驗等效于常溫2年)。
    • 隆安試驗設備采用PID智能控溫算法,溫度波動≤± ℃,遠超行業標準。
  2. 濕度控制
    • 長期試驗:60%RH±5%(常溫)或65%RH±5%(高溫)。
    • 加速試驗:75%RH±5%。
    • 設備內置加濕/除濕雙系統,濕度均勻性≤±3%RH。
  3. 光照模擬
    • 需模擬光照的藥品(如光敏性藥物)需開啟LED冷光源,照度可調至5000Lux±500Lux。
    • 隆安試驗箱采用全光譜LED,無熱輻射干擾,避免樣品受熱變質。

關鍵提醒:參數設置后需運行“空載穩定測試”,確認箱內溫濕度24小時內波動在允許范圍內再放入樣品。

三、日常操作規范:細節決定數據質量

  • 開關門管理:每次開門時間≤1分鐘,且避免頻繁開關。隆安試驗箱配備雙層密封條,減少冷量/熱量損失。
  • 數據記錄
    • 人工記錄:每2小時記錄一次溫濕度,異常時立即標注。
    • 自動記錄:通過隆安設備配套的“LA-Data”軟件,可實時導出曲線圖與Excel數據。
  • 樣品管理
    • 定期檢查樣品外觀(如變色、結塊、溶出度變化)。
    • 避免交叉污染:不同批次樣品需分區域存放,使用防塵罩。

四、維護與校準:延長設備壽命的關鍵

  • 每日維護
    • 清潔冷凝器濾網:每月用軟毛刷清理灰塵,防止通風受阻。
    • 檢查加濕水盤:使用蒸餾水或去離子水,避免水垢堵塞。
  • 季度校準
    • 聯系隆安試驗設備售后團隊進行傳感器校準,出具第三方檢測報告。
    • 驗證設備均勻性:在9個預設點放置溫濕度探頭,確認偏差≤± ℃/±5%RH。
  • 故障處理
    • 報警代碼解析:如E01(溫度超限)、E03(濕度傳感器故障),可參考設備手冊或聯系隆安24小時技術支持。
    • 應急方案:備用設備需提前預熱至目標參數,避免試驗中斷。

五、隆安試驗設備的差異化優勢

作為國內老化測試領域的領軍品牌,隆安試驗設備在藥品穩定性試驗箱領域具備三大核心優勢:

  • 智能化控制:支持7寸觸摸屏+遠程APP操作,可預設100組試驗程序。
  • 節能設計:采用變頻壓縮機與環保制冷劑,能耗較傳統設備降低30%。
  • 合規性保障:通過CNAS認證與ISO 17025實驗室認可,數據可直接用于藥品注冊申報。

藥品穩定性試驗箱的操作規范不僅是技術要求,更是藥品質量安全的生命線。從參數設置的毫厘必爭,到日常維護的持之以恒,每一步都需以科學態度嚴格執行。隆安試驗設備憑借25年技術沉淀與1000+藥企合作經驗,為行業提供從設備選型到售后校準的全周期解決方案。選擇隆安,即是選擇一份對藥品質量的鄭重承諾。

提示 因老化試驗設備參數各異,為確保高效匹配需求,請您向我說明測試要求,我們將為您1對1定制技術方案
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