150fs藥品穩定試驗箱,精準控溫150fs穩定測試

隆安
2025-10-30 14:06:10
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內容摘要：一、150fs藥品穩定試驗箱的核心技術解析藥品穩定性試驗的核心在于模擬極端環境條件（如高溫、高濕、光照等），觀察藥品物理、化學性質的變化。150fs藥品穩定試驗箱通過以下...

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一、150fs藥品穩定試驗箱的核心技術解析

藥品穩定性試驗的核心在于模擬極端環境條件（如高溫、高濕、光照等），觀察藥品物理、化學性質的變化。150fs藥品穩定試驗箱通過以下技術實現精準控制：

溫度均勻性：采用立體風道循環系統，確保箱內溫差≤± ℃，避免局部溫度波動對樣品的影響。例如，隆安試驗設備的150fs系列通過CFD流體動力學模擬優化風道設計，實現溫度場均勻分布。
濕度控制精度：配備高精度濕度傳感器與加濕/除濕模塊，濕度波動范圍≤±2%RH，滿足ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）對長期穩定性試驗的濕度要求。
光照模擬功能：部分型號集成可調光譜LED光源，支持UV-A、UV-B及可見光模擬，適用于光敏性藥品的加速試驗。
數據記錄與追溯：內置無紙化記錄系統，支持溫度、濕度、光照等參數實時存儲與導出，符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄規范。

關鍵參數對比：

參數	普通試驗箱	隆安150fs系列
溫度范圍	-20℃~100℃	-40℃~150℃
濕度范圍	30%~95%RH	10%~98%RH
升溫速率	3℃/min	5℃/min
降溫速率	2℃/min	4℃/min

二、藥品穩定性試驗的典型應用場景

長期穩定性試驗：
根據ICH指南，藥品需在25℃±2℃/60%RH±5%RH條件下儲存12個月，以預測有效期。150fs試驗箱可精準復現該環境，確保數據可靠性。
加速穩定性試驗：
通過提高溫度（如40℃）與濕度（如75%RH），縮短試驗周期至6個月，快速評估藥品潛在降解風險。隆安試驗設備的150fs系列支持多段程序控溫，靈活適配不同加速方案。
中間條件試驗：
針對對溫濕度敏感的藥品，需在30℃±2℃/65%RH±5%RH條件下測試，驗證包裝材料與制劑的兼容性。
光穩定性試驗：
模擬藥品在光照下的降解過程，確定避光保存的必要性。隆安150fs系列的光照模塊可模擬D65標準光源，光強范圍0~5000Lux可調。

用戶痛點：

普通試驗箱濕度控制不穩定，導致樣品結露或干燥過度。
升溫/降溫速率慢，延長試驗周期。
缺乏光照模擬功能，需額外購置光穩定性試驗箱。

解決方案：
隆安150fs藥品穩定試驗箱通過模塊化設計，集成溫濕度、光照控制功能，一臺設備滿足多場景需求，降低采購與維護成本。

三、如何選擇150fs藥品穩定試驗箱？

認證與合規性：
優先選擇通過ISO 17025實驗室認可、CE認證的設備，確保數據符合GMP（藥品生產質量管理規范）要求。隆安試驗設備全系產品均通過TüV SüD認證，數據可追溯至國際標準。
容量與擴展性：
根據樣品數量選擇容積（如100L、250L、500L），并確認是否支持分層擱架調整。隆安150fs系列提供定制化內膽設計，適配不同規格樣品瓶。
售后服務體系：
選擇提供24小時響應、本地化維修服務的品牌。隆安試驗設備在全國設有12個服務中心，承諾48小時內解決故障。
能效與成本：
關注設備功率與保溫性能。隆安150fs系列采用VIP真空絕熱板，能耗較傳統設備降低30%，長期使用更經濟。

四、隆安試驗設備：150fs藥品穩定試驗箱的標桿之選

作為國內老化測試設備的領軍品牌，隆安試驗設備在150fs藥品穩定試驗箱領域擁有以下優勢：

技術沉淀：25年專注環境模擬試驗箱研發，持有23項專利技術。
客戶案例：服務恒瑞醫藥、正大天晴等300+家藥企，設備運行穩定性獲行業認可。
定制能力：支持非標設計，如超低溫（-80℃）、腐蝕性氣體模擬等特殊需求。

用戶評價：
“隆安的150fs試驗箱溫度波動控制在± ℃以內，濕度穩定性遠超同行，幫助我們通過了FDA現場檢查?！薄晨鐕幤驫A總監

藥品穩定性試驗是藥品質量控制的最后一道防線，選擇一臺高精度、可靠的150fs藥品穩定試驗箱至關重要。隆安試驗設備憑借技術領先性、合規保障與全生命周期服務，已成為藥企、科研機構的首選合作伙伴。無論是滿足ICH指南要求，還是應對突發質量風險，隆安150fs系列都能提供穩健支持，助力藥品安全走向全球市場。