供應藥物穩定性試驗箱

隆安
2025-11-04 08:55:05
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內容摘要：一、藥物穩定性試驗箱：為何成為藥企剛需？藥物穩定性試驗的核心目標是模擬藥品在不同環境條件（溫度、濕度、光照）下的長期保存狀態，驗證其有效成分、物理性質及微生物指標是否符合...

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一、藥物穩定性試驗箱：為何成為藥企剛需？

藥物穩定性試驗的核心目標是模擬藥品在不同環境條件（溫度、濕度、光照）下的長期保存狀態，驗證其有效成分、物理性質及微生物指標是否符合標準。根據ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）指南，穩定性試驗需覆蓋加速試驗、長期試驗及中間條件試驗，這對試驗箱的性能提出嚴苛要求：

溫度控制精度：需達到±0.5℃甚至更高，避免溫度波動導致數據失真；
濕度調節范圍：覆蓋10%-95%RH，滿足不同劑型（如片劑、注射劑、生物制品）的測試需求；
光照模擬能力：部分藥品需驗證光照對穩定性的影響，試驗箱需配備可調光強的紫外/可見光光源；
數據追溯性：支持實時記錄、導出試驗數據，符合GMP（藥品生產質量管理規范）要求。

隆安試驗設備的藥物穩定性試驗箱通過集成高精度傳感器、PID智能控溫算法及獨立濕度發生系統，可精準復現ICH Q1A(R2)等國際標準規定的試驗條件，確保試驗結果的可重復性與權威性。

二、隆安試驗設備的核心優勢：技術突破與用戶體驗

1. 模塊化設計，適應多場景需求

隆安試驗箱提供從20L到2000L的多樣化容積選擇，支持定制化配置：

小型試驗箱（20-100L）：適用于研發階段快速篩選配方；
中型試驗箱（100-500L）：滿足中試生產及小批量穩定性驗證；
大型步入式試驗室：支持整批藥品或大型包裝的長期試驗。

案例：某生物制藥企業需同時測試注射劑（需低溫高濕）與片劑（需中溫低濕），隆安通過分區域控溫技術，在一臺設備內實現雙環境并行試驗，大幅縮短研發周期。

2. 智能監控系統，降低人為誤差

隆安試驗箱搭載自主研發的LAMS（隆安智能監控系統），實現：

遠程操控：通過手機APP或PC端實時查看溫濕度曲線、調整參數；
異常預警：當溫濕度偏離設定值時，自動觸發短信/郵件報警；
審計追蹤：完整記錄操作日志、校準記錄，滿足FDA 21 CFR Part 11電子簽名要求。

用戶反饋：某CRO（合同研究組織）客戶表示，LAMS系統使其穩定性試驗的數據合規率提升至99.8%，顯著降低審計風險。

3. 節能與耐用性并重，降低TCO（總擁有成本）

高效壓縮機：采用德國比澤爾或法國泰康品牌壓縮機，能效比提升30%；
隔熱材料升級：使用聚氨酯發泡層與雙層鋼化玻璃，減少能耗同時降低噪音；
長壽命設計：核心部件（如加熱管、加濕器）質保期延長至3年，遠超行業平均水平。

三、如何選型？3個關鍵問題需明確

試驗標準：需明確遵循ICH、中國藥典還是企業內控標準，不同標準對溫濕度范圍、均勻性要求不同；
樣品特性：液體樣品需防泄漏設計，生物制品可能需額外配置CO?/O?濃度控制；
預算與擴展性：初期可選用標準型號，但需預留接口以便未來升級智能系統或擴大容積。

隆安建議：對于預算有限的小型藥企，可優先選擇帶遠程監控功能的標準型號，后續通過模塊化升級滿足擴產需求。

四、隆安試驗設備：以品質鑄就行業口碑

作為國內老化測試設備領域的領軍品牌，隆安試驗設備已服務超過500家藥企、高校及檢測機構，其藥物穩定性試驗箱的核心競爭力體現在：

研發實力：與中科院、中國藥科大學等機構共建聯合實驗室，持續優化控溫算法；
服務網絡：在全國設有12個服務中心，提供48小時響應的售后支持；
認證背書：產品通過CE、ISO 9001、ISO 13485（醫療器械質量管理體系）認證。

客戶評價：“隆安的試驗箱讓我們在藥品注冊申報時少走了很多彎路，尤其是數據追溯功能，極大簡化了審計流程。”——某上市藥企質量總監

藥物穩定性試驗箱的選擇，直接關系到藥品研發的效率與合規性。隆安試驗設備憑借精準控溫、智能監控、模塊化設計三大核心優勢，為藥企提供從研發到生產的全周期解決方案。無論是初創企業還是跨國藥企，隆安都能通過定制化服務與高性價比產品，助力用戶搶占市場先機。在藥品質量日益嚴苛的今天，選擇隆安，即是選擇可靠與專業。