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藥品穩定性試驗箱確認做哪些項目-藥品穩定性試驗箱確認項目

  • 作者

    隆安

  • 發布時間

    2025-11-05 10:26:04

  • 瀏覽量

    937

內容摘要:一、安裝確認(IQ):基礎保障的“體檢”安裝確認是設備投入使用前的第一步,主要驗證試驗箱的安裝環境、硬件配置及文件完整性。核心項目包括: 環境條件檢查:確認試驗箱放置區...

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一、安裝確認(IQ):基礎保障的“體檢”

安裝確認是設備投入使用前的第一步,主要驗證試驗箱的安裝環境、硬件配置及文件完整性。
核心項目包括

  • 環境條件檢查:確認試驗箱放置區域的溫濕度、電源穩定性、通風條件是否符合要求。例如,藥品穩定性試驗通常需在25℃±2℃、60%RH±5%的環境下進行,安裝區域需避免陽光直射或強電磁干擾。
  • 設備參數核對:檢查設備型號、序列號、技術規格是否與合同一致,確認傳感器、壓縮機等關鍵部件的型號及生產日期。
  • 文件完整性:收集設備說明書、電路圖、校準證書、操作手冊等文件,確保后續維護有據可依。
    隆安試驗設備的優勢:其藥品穩定性試驗箱配備智能自檢系統,安裝時可通過內置程序快速完成環境適配性檢測,減少人工誤差。

二、運行確認(OQ):性能的“壓力測試”

運行確認通過模擬實際使用場景,驗證設備在設定條件下的穩定性和可靠性。
關鍵測試項目

  1. 溫濕度控制精度
    • 在空載和滿載狀態下,分別測試設備在低溫(如5℃)、常溫(25℃)、高溫(40℃)及不同濕度(如30%RH、75%RH)下的波動范圍。
    • 標準要求:溫度波動≤± ℃,濕度波動≤±2%RH(依據ICH指南)。
  2. 均勻性測試
    • 在箱體內不同位置(如上層、中層、下層)放置多個溫濕度傳感器,記錄24小時內的數據差異。
    • 隆安試驗設備案例**:某藥企使用其設備時,均勻性測試顯示各點溫差≤ ℃,濕度差≤1%RH,遠超行業標準。
  3. 恢復時間測試
    • 模擬開門或斷電后,設備恢復至設定溫濕度所需的時間。例如,從40℃降至25℃的恢復時間應≤30分鐘。

三、性能確認(PQ):真實場景的“實戰演練”

性能確認是設備確認的最終環節,需結合實際藥品穩定性試驗方案進行長期驗證。
核心步驟

  • 試驗方案匹配:根據藥品特性(如片劑、注射劑)選擇對應的試驗條件(如長期試驗25℃/60%RH,加速試驗40℃/75%RH)。
  • 數據記錄與分析:連續運行3個月以上,記錄溫濕度、光照(如需)等參數,分析數據是否符合預設范圍。
  • 報警功能測試:模擬超溫、超濕、斷電等異常情況,驗證設備能否及時觸發警報并自動保護樣品。
    隆安試驗設備的創新點:其設備支持遠程監控與數據云端存儲,用戶可隨時調取歷史記錄,滿足FDA、EMA等法規的審計要求。

四、校準與維護:持續可靠的“健康管理”

藥品穩定性試驗箱的確認并非一次性工作,需定期校準和預防性維護。
校準項目

  • 每年至少一次由第三方機構對溫濕度傳感器進行校準,確保測量準確性。
  • 檢查壓縮機、加濕器等部件的磨損情況,及時更換老化零件。
    隆安試驗設備的服務承諾:提供全國范圍的校準服務網絡,用戶可通過線上平臺預約維護,減少設備停機時間。

五、文件與培訓:規范操作的“護航者”

完整的文件記錄和人員培訓是設備確認的重要補充。

  • 文件管理:建立設備使用日志、校準報告、維修記錄等檔案,便于追溯問題。
  • 操作培訓:對使用人員進行設備原理、操作流程及應急處理的培訓,避免人為失誤。

藥品穩定性試驗箱的確認是一個系統性工程,涵蓋安裝、運行、性能三大環節,并需通過持續校準和維護保障長期可靠性。隆安試驗設備憑借其高精度傳感器、智能控制系統及完善的售后服務,已成為眾多藥企的首選品牌。無論是初創企業還是大型藥廠,選擇一款經過嚴格確認的試驗箱,都是保障藥品質量的關鍵一步。

提示 因老化試驗設備參數各異,為確保高效匹配需求,請您向我說明測試要求,我們將為您1對1定制技術方案
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