5.1 工藝布局

　　5.1.1 工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，并應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空凋系統(tǒng)等各種技術(shù)措施的要求綜合確定。

　　5.1.2 工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染，并應(yīng)符合下列基本要求：

　　1 應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口。

　　2 應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))前的凈化用室和設(shè)施。

　　3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置，應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。

　　4 輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。需設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)的電梯，應(yīng)采取確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈度等級要求的措施。

　　5 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)物料傳遞路線宜短。

　　5.1.3 在符合工藝條件的前提下，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置，應(yīng)根據(jù)凈化空氣凋節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調(diào)。

　　5.1.4 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的布置，應(yīng)符合下列要求：

　　1 在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲級要求的前提下，空氣潔凈度等級高的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))宜靠近空氣調(diào)節(jié)機房布置，空氣潔凈度等級相同的工序和醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的布置宜相對集中。

　　2 不同空氣潔凈度等級醫(yī)藥潔凈室(區(qū))之間的人員出入和物料傳送，應(yīng)有防止污染措施。

　　5.1.5 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)，宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔物料、半成品和成品存放區(qū)域。 存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗區(qū)和合格品區(qū)，也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放。

　　5.1.6 青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)獨立設(shè)置。避孕藥品、卡介苗、結(jié)核菌素的生產(chǎn)廠房必須與其他藥品的生產(chǎn)廠房分開設(shè)置。

　　5.1.7 下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間，必須分開布置：

　　1 β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品生產(chǎn)區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)。

　　2 中藥材的前處理、提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。

　　3 動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。

　　4 含不同核素的放射性藥品的生產(chǎn)區(qū)。

　　5.1.8 下列生物制品的原料和成品，不得同時在同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)加工和灌裝：

　　1 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種。

　　2 生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞。

　　3 強毒制品與非強毒制品。

　　4 死毒制品與活毒制品。

　　5 脫毒前制品與脫毒后制品。

　　6 活疫苗與滅活疫苗。

　　7 不同種類的人血液制品。

　　8 不同種類的預(yù)防制品。

　　5.1.9 生產(chǎn)輔助用室的布置和空氣潔凈度等級，應(yīng)符合下列要求：

　　1 取樣室宜設(shè)置在倉儲區(qū)內(nèi)，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被取樣物料的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))相同。無菌物料取樣室應(yīng)為無菌潔凈室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被取樣物料的無菌操作環(huán)境相同，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室。

　　2 稱量室宜設(shè)置布生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，稱量室的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被稱量物料的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))相同。

　　3 備料室宜靠近稱量室布置，備料室的空氣潔凈度等級應(yīng)與稱量室相同。

　　4 設(shè)備、容器及工器具的清洗和清洗室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

　　1)空氣潔凈度100級、10 000級醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的設(shè)備、容器及工器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度等級不應(yīng)低于100 000級。

　　2)如需在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備、容器及工器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應(yīng)與該醫(yī)藥潔凈區(qū)相同。

　　3)設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)干燥，并應(yīng)在與使用該設(shè)備、容器及工器具的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))相同的空氣潔凈度等級下存放。無菌潔凈室(區(qū))的設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)及時滅菌，滅菌后應(yīng)在保持其無菌狀態(tài)措施下存放。

　　5.1.10 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的清潔工具洗滌和存放室不宜設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)。如需設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)時，醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用清潔工具的潔凈室(區(qū))相同。

　　無菌潔凈區(qū)域內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具洗滌和存放室。

　　5.1.11 潔凈工作服洗滌、干燥和整理，應(yīng)符合下列要求：

　　1 空氣潔凈度100 000級及以上的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的潔凈工作服洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度等級不應(yīng)低于300 000級。

　　2 空氣潔凈度300 000級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的潔凈工作服可在清潔環(huán)境下洗滌和干燥。

　　3 不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的工作服，應(yīng)分別清洗和整理。

　　4 無菌工作服的洗滌和干燥設(shè)備宜專用。洗滌干燥后的無菌工作服應(yīng)在空氣潔凈度100級單向流下整理，并應(yīng)及時滅菌。

　　5.1.12 無菌潔凈室的設(shè)置，應(yīng)根據(jù)本規(guī)范第5.1.9、5.1.13條和附錄A確定。

　　5.1.13 質(zhì)量控制實驗室的布置和空氣潔凈度等級，應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1 檢驗、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其他各類實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置。

　　2 各類實驗室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

　　1)陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室，以及放射性同位素檢定室等應(yīng)分開設(shè)置。

　　2)無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室應(yīng)為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應(yīng)低于10 000級，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。

　　3)抗生素微生物檢定實驗室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級不宜低于100 000級。

　　3 有特殊要求的儀器應(yīng)設(shè)置專門儀器室。

　　4 原料藥中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗對生產(chǎn)環(huán)境有影響時，其檢驗室不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。

　　5.1.14 下列情況的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應(yīng)予以分隔：

　　1 生產(chǎn)的火災(zāi)危險性分類為甲、乙類與非甲、乙類生產(chǎn)區(qū)之間或有防火分隔要求時。

　　2 按藥品生產(chǎn)工藝有分隔要求時。

　　3 生產(chǎn)聯(lián)系少，且經(jīng)常不同時使用的兩個生產(chǎn)區(qū)域之間。

　　5.1.15 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。

　　5.2 人員凈化

　　5.2.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

　　1 人員凈化用室應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求設(shè)置。不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化用室宜分別設(shè)置。空氣潔凈度等級相同的無菌潔凈室(區(qū))和非無菌潔凈室(區(qū))，其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。

　　2 人員凈化用室應(yīng)設(shè)置換鞋、存外衣、盥洗、消毒、更換潔凈工作服、氣閘等設(shè)施。

　　3 廁所、淋浴室、休息室等生活用室可根據(jù)需要設(shè)置，但不得對醫(yī)藥潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。

　　5.2.2 人員凈化用室和生活用室的設(shè)計，應(yīng)符合下列要求：

　　1 人員凈化用室入口處，應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施。

　　2 存外衣和更換潔凈工作服的設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置。

　　3 外衣存衣柜應(yīng)按設(shè)計人數(shù)每人一柜設(shè)置。

　　4 人員凈化用室的空氣凈化要求，應(yīng)符合本規(guī)范第9.2.11條的規(guī)定。

　　5 盥洗室應(yīng)設(shè)置洗手和消毒設(shè)施。

　　6 廁所和浴室不得設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域內(nèi)，宜設(shè)置在人員凈化用室外。需設(shè)置在人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有前室。

　　7 醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口處應(yīng)設(shè)置氣閘室;氣閘室的出入門應(yīng)采取防止同時被開啟的措施。

　　8 青霉素等高致敏性藥品、某些甾體藥品、高活性藥品及有毒害藥品的人員凈化用室，應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。

　　5.2.3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的面積，應(yīng)根據(jù)不同空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量確定。

　　5.2.4 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化程序宜按圖5.2.4布置。

　　5.3 物料凈化

　　5.3.1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的原輔物料、包裝材料和其他物品出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施。

　　5.3.2 進入無菌潔凈室(區(qū))的原輔物料、包裝材料和其他物品，除應(yīng)滿足本規(guī)范第5.3.1條的規(guī)定外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施。

　　5.3.3 物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室(區(qū))之間.應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。

　　5.3.4 傳遞柜密閉性應(yīng)好，并應(yīng)易于清潔。兩邊的傳遞門應(yīng)有防止同時被開啟的措施。傳遞柜的尺寸和結(jié)構(gòu)，應(yīng)滿足傳遞物品的大小和重量所需要求。傳送至無菌潔凈室(區(qū))的傳遞柜應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的凈化設(shè)施。

　　5.3.5 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口，宜單獨設(shè)置專用傳遞設(shè)施，不宜與物料進口合用一個氣閘室或傳遞柜。

　　5.4 工藝用水

　　5.4.1 飲用水的制備和使用，應(yīng)符合下列要求：

　　1 飲用水的制備方式，應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準》GB 5749的有關(guān)規(guī)定。

　　2 飲用水的儲存和輸送，應(yīng)符合本規(guī)范第10.2.1和10.2.2條的規(guī)定。

　　5.4.2 純化水的制備、儲存和分配，應(yīng)符合下列要求：

　　1 純化水的制備方式，應(yīng)保證其水質(zhì)電阻率大于0.5MΩ·cm，并應(yīng)符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》的純化水標(biāo)準的規(guī)定。

　　2 用于純化水儲罐和輸送管道、管件等的材料，應(yīng)無毒、耐腐蝕、易于消毒，并宜采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。

　　3 純化水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。設(shè)計和安裝時不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。循環(huán)的干管流速宜大于1.5m/s，不循環(huán)的支管長度不應(yīng)大于管徑的6倍。純化水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點。

　　4 純化水儲罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)有清洗和消毒措施。

　　5.4.3 注射用水的制備、儲存和使用，應(yīng)符合下列要求：

　　1 注射用水的制備方式，應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》的注射用水標(biāo)準的規(guī)定。

　　2 用于注射用水儲罐和輸送管道、管件等的材料，應(yīng)無毒、耐腐蝕，并應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌器。

　　3 注射用水的儲存可采用65℃以上保溫循環(huán)的方式，也可采用80℃以上或4℃以下保溫的方式。循環(huán)時干管流速宜大于1.5m/s。

　　4 注射用水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。

　　5 注射用水輸送管道系統(tǒng)設(shè)計和安裝時，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。使用點不循環(huán)支管長度不應(yīng)大于管徑的6倍。注射用水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點。

　　6 輸送注射用水的不銹鋼管道，應(yīng)采用內(nèi)壁無斑痕的對接氬弧焊焊接。需要拆洗的不銹鋼管道宜采用卡箍式、法蘭等優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼衛(wèi)生管件連接，法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯。不銹鋼管道焊接后宜鈍化。

　　7 注射用水儲罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置在位清洗和在位滅菌設(shè)施。

　　5.4.4 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)工藝用水系統(tǒng)的驗證，應(yīng)符合附錄C規(guī)定。