無菌藥品的要求應該算在制藥行業(yè)中zui為嚴格。近些年，藥品質量控制的觀念也在不斷發(fā)生改變，從“檢驗控制藥品質量”到“通過生產過程控制”，繼而又到“質量源于設計”理念。

        質量控制，特別無菌檢查的可信度很低，憑無菌檢查結果來判斷批次是否無菌并不能確保無菌藥品的質量。zui終產品的無菌jue不能只參考質量檢測下定論。

        藥品生產過程bi須嚴格遵守工藝流程，藥品生產所需的潔凈區(qū)是無菌生產的基本要求。潔凈室內的微生物種類和數(shù)量是無菌藥品質量控制中重要參考內容。潔凈室監(jiān)控參數(shù)主要有：溫濕度、壓差、換氣次數(shù)、風速、氣流流型、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物與人員微生物等。微生物檢測是潔凈室檢測中的尤為重要指標。

        各類微生物污染來源

        本人就從比較新穎的角度，即通過潔凈區(qū)檢出菌的數(shù)量和種類，所反應出來的藥品無菌生產工藝中的問題。

        通常來說，潔凈室微生物污染來源和種屬概括如下：

        潔凈區(qū)檢出菌的鑒別在污染調查中非常有用。

蘇州凈化工程：藥廠潔凈室微生物污染經驗總結(一)