案例介紹

• 項目名稱:上海市某某科技有限公司
• 建筑面積:9800m2
• 服務項目:生物醫(yī)藥無塵車間
• 項目地址:上海市青浦區(qū)
• 施工工期：90天
• 潔凈等級:萬級無塵車間

案例詳情

　　一 工程概況

　　項目為上海青浦區(qū)生物醫(yī)藥廠無塵凈化車間裝飾，總建筑面積9800平方米，項目類型為新建食品廠潔凈車間凈化工程，工程范圍包含凈化車間中的空調體系，彩鋼板天花吊頂，自流平地上，彩鋼板隔墻，吊頂風柜及其控制體系，空調設備配電，照明插座配電體系等。

　　二 規(guī)劃依據

　　1 甲方供給的有關設計工藝規(guī)劃資料

　　2 《潔凈廠房規(guī)劃標準》GB50243—2016

　　3 《潔凈廠房施工與檢驗標準》GB50591—2010

　　4 《采暖通風與空氣調節(jié)規(guī)劃標準》GB50019—2015

　　5 《通風與空調工程施工質量檢驗標準》GB50243—2016

　　6 《建筑規(guī)劃防火標準》GB50016—2014

　　三、設計注意事項

　　1、 潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間，其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留的功能。

　　2、 氣鎖間：設置于兩個或數個房間之間(例如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

　　3、 生物制藥的凈化室基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

　　4、 藥品生產車間潔凈度一般分為四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

　　5、 潔凈室的溫、濕度：在無特殊要求下，溫度在18-26°，相對濕度控制在45-65%。

　　6、 生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

　　7、 醫(yī)藥凈化室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是凈化室環(huán)境控制的重中之重，醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設備、管道內積聚的污染物質，可以直接污染藥品，卻并不影響潔凈度檢測，所以常說：GMP需要空氣凈化技術，而空氣凈化技術不代表GMP。潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所，不掌握清除污染物質的方法和評價標準。