10.1 工程檢測

　　10.1.1 生物安全實驗室在投人使用之前，必須進行綜合性能全面檢測和評定，應由建設方組織委托，施工方配合。檢測前，施工方應提供合格的竣工調(diào)試報告。

　　10.1.2 在《潔凈室及相關受控環(huán)境》ISO 14644中，對于7級、8級潔凈室的潔凈度、風量、壓差的最長檢測時間間隔為12個月，對于生物安全實驗室，除日常檢測外，每年至少進行一次各項綜合性能的全面檢測是有必要的。另外，更換了送風、排風高效過濾器后，由于系統(tǒng)阻力的變化，會對房間風量、壓差產(chǎn)生影響，必須重新進行調(diào)整，經(jīng)檢測確認符合要求后，方可使用。

　　10.1.3 生物安全柜、動物隔離設備、IVC、解剖臺等設備是保證生物安全的一級屏障，因此十分關鍵，其安全作用高于生物安全實驗室建筑的二級屏障，應首先檢測，嚴格對待。另外其運行狀態(tài)也會影響實驗室通風系統(tǒng)，因此應首先確認其運行狀態(tài)符合要求后，再進行實驗室系統(tǒng)的檢測。

　　10.1.4 施工單位在管道安裝前應對全部送風、排風管道的嚴密性進行檢測確認，并要求有監(jiān)理單位或建設單位簽署的管道嚴密性自檢報告，尤其是三級和四級生物安全實驗室的送風、排風系統(tǒng)密閉閥與生物安全實驗室防護區(qū)相通的送風、排風管道的嚴密性。

　　生物安全實驗室排風管道如果密閉不嚴，會增加污染因子泄漏風險，此外由于實驗室要進行密閉消毒等操作，因此要保證整個系統(tǒng)的嚴密性。管道嚴密性的驗證屬于施工過程中的一道程序，應在管道安裝前進行。對于安裝好的管道，其嚴密性檢測有一定難度。

　　10.1.5 本次修訂增加了兩項必測內(nèi)容，即應用于防護區(qū)外的排風高效過濾器單元嚴密性和實驗室工況驗證。一些生物安全實驗室采用在防護區(qū)外設置排風高效過濾單元，因此除實驗室和送排風管道的嚴密性需要驗證外，還需進行高效過濾單元的嚴密性驗證。此外，實驗室各工況的平穩(wěn)安全是實驗室安全性的組成部分，應作為必檢項目進行驗證。

　　10.1.6 由于溫度變化對壓力的影響，采用恒壓法和壓力衰減法進行檢測時，要注意保持實驗室及環(huán)境的溫度穩(wěn)定，并隨時檢測記錄大氣的絕對壓力、環(huán)境溫度、實驗室溫度，進行結果計算時，應根據(jù)溫度和大氣壓力的變化進行修正。

　　10.1.7 高效過濾器檢漏最直接、精準的方法是進行逐點掃描，光度計和計數(shù)器均可，在保證安全的前提下，掃描檢漏有幾個基本原則：首先應保證過濾器上游有均勻穩(wěn)定且能達到一定濃度的氣溶膠，再就是下游氣流穩(wěn)定且能排除外界干擾。優(yōu)先使用大氣塵和計數(shù)器，具有污染小、簡便易行的優(yōu)點。早先一些資料推薦采用人工塵、光度計進行效率法檢漏，其中一個主要原因是某些現(xiàn)場無法引入具有一定濃度的大氣塵，如高級別電子廠房的吊頂內(nèi)等。

　　對于使用過的生物安全實驗室、生物安全柜的排風高效過濾器的檢漏，人工掃描操作可能會增加操作人員的風險，因此應首選機械掃描裝置，進行逐點掃描檢漏。如果無法安裝機械掃描裝置，可采用人工掃描檢漏，但須注意安全防護。如果早期建造的生物安全實驗室空間有限，確實無法設置機械掃描裝置且無法實現(xiàn)人工掃描操作的，可在過濾器上游預留發(fā)塵位置，在過濾器下游預留測濃度的檢漏位置，進行過濾器效率法檢漏。

　　采用計數(shù)器或光度計進行效率法檢漏的評價依據(jù)，在《潔凈室及相關受控環(huán)境——第三部分 測試方法》ISO 14644-3的B.6.4中，當采用粒子計數(shù)器進行測試時，所測得效率不應超過過濾器標示的最易穿透粒徑效率的5倍，當采用光度計進行測試時，整體透過率不應超過0.01%，本規(guī)范均采用效率不低于99.99%的統(tǒng)一標準。

　　10.1.9 氣流流向的概念有兩種：首先是指在不同房間之間因壓差的不同，只能產(chǎn)生單一方向的氣流流動，另一方面是指同一房間之內(nèi)，由于送、排風口位置的不同，總體上有一定的方向性。事實上對于第一方面，主要是檢測各房間的壓差，對于第二方面，尤其對于較大的亂流房間，送排(回)風口之間通常沒有明顯的有規(guī)律性的氣流，定向流的作用不明顯，檢測時主要是注意生物安全實驗室的整體布局、生物安全柜及風口位置等是否符合規(guī)律，關鍵位置，如生物安全柜窗口等處，有無干擾氣流等。

　　10.1.10 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591中，對潔凈室的各項參數(shù)的檢測方法和要求作了詳細的規(guī)定，其2010版的修訂，來源于課題實驗、大量的檢測實踐以及最新的國際相關標準。

　　10.1.11 在《實驗室 生物安全通用要求》GB 19489-2008中的6.3.3.9條，對防護區(qū)使用的高效過濾單元的嚴密性提出了要求，此類的單元一般指排風處理用的專業(yè)產(chǎn)品，如“袋進袋出”(Bagin Bagout)裝置等。

　　10.1.12 生物安全實驗室為了節(jié)能，可采用分區(qū)運行、值班風機、生物安全柜分時運行等方式，除在各個運行方式下應保證系統(tǒng)運行符合要求外，還應最大程度地保證各工況切換過程中防護區(qū)房間不出現(xiàn)正壓，房間間氣流流向無逆轉(zhuǎn)。

　　10.2 生物安全設備的現(xiàn)場檢測

　　10.2.1 生物安全柜、動物隔離設備、IVC、負壓解剖臺等設備的運行通常與生物安全實驗室的系統(tǒng)相關聯(lián)，是第一道、也是最關鍵的安全屏障，這些設備的各項參數(shù)都是需要安裝后進行現(xiàn)場調(diào)整的，因此，當出現(xiàn)可能影響其性能的情況后，一定要對其性能進行檢測驗證。

　　10.2.2 除必須進行出廠前的合格檢測以外，還要在現(xiàn)場安裝完畢后，進行調(diào)試和檢測，并提供現(xiàn)場檢測合格報告。

　　10.2.3 對于生物安全柜的檢測，本次修訂增加了高效過濾器的檢漏以及適用于Ⅲ級生物安全柜、動物隔離設備等的部分項目。在生物安全實驗室建設工作中，應重視生物安全柜的檢測，生物安全柜高效過濾器的檢漏包括送風、排風高效過濾器。

　　10.2.4 一般生物安全柜、單向流解剖臺的垂直氣流平均風速不應低于0.25m/s，風速過高可能會對實驗室操作產(chǎn)生影響，也不適宜。上一版的規(guī)范中規(guī)定檢測點間距不大于0.2m，根據(jù)大量檢測實踐證明，生物安全柜的風速大體規(guī)律、均勻，因此，0.2m間距應足以達到測點要求，但一些相關標準和廠家的檢測要求中，規(guī)定間距為0.15m，因此，本次修訂時將要求統(tǒng)一。

　　10.2.5 工作窗口的氣流，最容易發(fā)生外逸的位置是窗口兩側和上沿，應重點檢查。

　　10.2.6 采用風速儀直接測量時，通常窗口上沿風速很低，小于0.2m/s，中間位置大約0.5m/s，窗口下沿風速最高，大約1m/s，窗口平均風速大于0.5m/s，經(jīng)過大量實踐，雖然窗口風速差異大，但同樣可以準確得出檢測結果，且檢測效率高于其他方法。在風速儀間接檢測法中，通過實驗確認，將生物安全柜窗口降低到8cm左右時，窗口風速的均勻性增加，其中心位置的風速近似等于平均風速。因阻力變化引起的風量變化忽略不計。

　　10.2.7 檢測工作區(qū)潔凈度時，對于開敞式的生物安全柜或動物隔離設備等，靠近窗口的測點不宜太向外，以避免吸入氣流對潔凈度檢測的影響，對于封閉式的設備，應將檢驗儀器置于被測設備內(nèi)，將檢測儀器設為自動狀態(tài)，封閉設備后，進行檢測。

　　10.2.8 噪聲檢測位置，是人員坐著操作時耳朵的位置。噪聲檢測時應保持檢測環(huán)境安靜，對于背景噪聲的修正方法可參考《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591。

　　10.2.9 對于生物安全柜通常要求平均照度不低于650lx，檢測時應注意規(guī)避日光或?qū)嶒炇艺彰鞯挠绊憽?/p>

　　10.2.10 部分生物安全柜和動物隔離設備已經(jīng)預留了發(fā)塵和檢測位置，對于沒有預留位置的生物安全柜和動物隔離設備，可在操作區(qū)發(fā)人工塵，在排風過濾器出風面檢漏，或在排風管開孔，進行檢漏。

　　10.2.11 檢測時應將風速儀置于生物安全柜或動物隔離設備內(nèi)，重新封閉生物安全柜或動物隔離設備，利用操作手套進行檢測。

　　10.2.12 通常利用設備本身壓差顯示裝置的測孔進行檢測。

　　10.2.13 由于生物安全柜和動物隔離設備的體積小，溫度波動引起的壓力變化更加明顯，因此檢測過程中必須同時精確測量設備內(nèi)部和環(huán)境的溫度，以便修正。通常測試周期(1h內(nèi))，箱體內(nèi)的溫度變化不得超過0.3℃，環(huán)境溫度不超過1℃，大氣壓變化不超過100Pa。檢測壓力通常設備驗收時采用1000Pa，運行檢查驗收采用250Pa，或根據(jù)需要和委托方協(xié)商確定。

　　10.2.14 手套口風速的檢測目的是防止萬一手套脫落時，設備內(nèi)的空氣不會外逸。

　　10.2.15 生物安全柜箱體漏泄檢測、漏電檢測、接地電阻檢測的方法可參照《生物安全柜》JG 170的規(guī)定。

　　10.2.16 對于一些建造時間較早的實驗室，由于條件所限，生物安全柜的安裝通常達不到要求，生物安全柜安裝過于緊湊，會造成生物安全柜維護的不便。

　　10.2.17 活毒廢水處理設備一般具有固液分離裝置、過壓保護裝置、清洗消毒裝置、冷卻裝置等功能?；疃緩U水處理設備、高壓滅菌器、動物尸體處理設備等需驗證溫度、壓力、時間等運行參數(shù)對滅活微生物的有效性。高溫滅菌是處理生物安全實驗室活毒廢水最常用到的方法之一，固液分離裝置可以避免固體渣滓進入到設備中引起堵塞以保證設備連續(xù)正常運行;選用過壓保護裝置時應采取措施避免排放氣體可能引起的生物危險物質(zhì)外泄;當設備處于檢修或故障狀態(tài)時如果需要拆卸污染部位，應先對系統(tǒng)進行清洗和消毒;滅菌后的廢水處于高溫狀態(tài)，排放前要先冷卻。滅菌效果與溫度、壓力、時間等參數(shù)有關，應采取措施(如在設備上設置孢子檢測口)對參數(shù)適用性進行驗證。在管路連接與閥門布局上要考慮到廢水能有效自流收集到滅活罐中，并且要采取必要措施保證罐體內(nèi)的廢水在滅菌時溫度梯度均勻，嚴防未經(jīng)滅菌或滅菌不徹底的廢水排放到市政污水管網(wǎng)中。

　　10.2.18 活毒廢水處理設備、高壓滅菌鍋、動物尸體處理設備等的高效過濾器在設備上是很難檢測的，可將高效過濾器檢測不漏后再進行安裝。

　　10.2.19 活毒廢水處理設備、高壓滅菌鍋、動物尸體處理設備等產(chǎn)生固體污染物的設備一般在設備上預留了檢測口，可進行現(xiàn)場檢測。

　　10.2.20 活毒廢水處理設備、高壓滅菌鍋、動物尸體處理設備等產(chǎn)生固體污染物的設備一般設備上預留了檢測口，可進行現(xiàn)場檢測。

　　10.3 工程驗收

　　10.3.1 根據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(國務院424號令)中的十九、二十、二十一條規(guī)定：“新建、改建、擴建三級、四級生物安全實驗室或者生產(chǎn)、進口移動式三級、四級生物安全實驗室”應“符合國家生物安全實驗室建筑技術規(guī)范”，“三級、四級實驗室應當通過實驗室國家認可。”“三級、四級生物安全實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動”，“工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測驗收合格”。國家相關主管部門對生物安全實驗室的建造、驗收和啟用都作了嚴格的規(guī)定，必須嚴格執(zhí)行。

　　10.3.2 工程驗收涉及的內(nèi)容廣泛，應包括各個專業(yè)，綜合性能的檢測僅是其中的一部分內(nèi)容，此外還包括工程前期、施工過程中的相關文件和過程的審核驗收。

　　10.3.3 工程檢測必須由具有資質(zhì)的質(zhì)檢部門進行，無資質(zhì)認可的部門出具的報告不具備任何效力。

　　10.3.4 工程驗收的結論應由驗收小組得出，驗收小組的組成應包括涉及生物安全實驗室建設的各個技術專業(yè)。