無(wú)錫凈化工程三種類型醫(yī)療器械生產(chǎn)車間相關(guān)知識(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)車間根據(jù)GMP相關(guān)規(guī)定，植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)在不低于萬(wàn)級(jí)的潔凈車間進(jìn)行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管等。對(duì)于有要求或無(wú)菌操作技術(shù)加工的，應(yīng)在萬(wàn)級(jí)下的局部100及潔凈車間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。比如血管支架的壓握、涂藥，血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等。植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械，應(yīng)在不低于10萬(wàn)級(jí)的潔凈車間進(jìn)行。比如：心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等。所以如果要生產(chǎn)三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)車間應(yīng)至少達(dá)到萬(wàn)級(jí)或十萬(wàn)級(jí)潔凈，這主要還取決于產(chǎn)品特點(diǎn)。

三類醫(yī)療器械許可審批條件：

1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不低于40平方米，法人分支機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不低于25(設(shè)立的除外)跨區(qū)市);助聽器，使用面積不得少于25.護(hù)理液經(jīng)營(yíng)面積不少于10;

2、倉(cāng)庫(kù)面積不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一棟樓內(nèi)，使用面積不小于200平方米;

3、質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或與產(chǎn)品管理相關(guān)的中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)具備1名以上的內(nèi)審員，并持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書及其他相關(guān)申請(qǐng)條件;