4.1 一般規(guī)定

　　4.1.1、4.1.2 食品控制是從飼養(yǎng)(種植)、收獲、加工、流通到消費整個過程，本規(guī)范的制訂主要針對食品生產(chǎn)過程的控制。食品生產(chǎn)過程的控制應(yīng)注重HACCP危害分析和關(guān)鍵控制點，突出對最終產(chǎn)品質(zhì)量和食品衛(wèi)生有重要影響的關(guān)鍵控制點，采取相應(yīng)的預(yù)防措施和控制措施。食品開放式生產(chǎn)比封閉式生產(chǎn)需要更高級別衛(wèi)生要求的生產(chǎn)車間。強調(diào)對最終產(chǎn)品質(zhì)量和食品衛(wèi)生有重要影響的關(guān)鍵控制點的控制，縮小控制范圍。

　　4.2 等 級

　　4.2.1、4.2.2 關(guān)于食品工廠分級的建議見表5～表11。

　　表5 食品工廠不同生產(chǎn)區(qū)域和空氣潔凈度等級

　　表6 不同食品生產(chǎn)用潔凈間的潔凈度要求

　　表7 主要的食品工廠的推薦潔凈度

　　表8 各種食品生產(chǎn)要求的潔凈度

　　表9 各種食品生產(chǎn)要求的潔凈度

　　表10 食品工業(yè)中各部門對潔凈度的要求

　　表11 日本某食品公司潔凈度標(biāo)準(zhǔn)

　　我國少數(shù)食品標(biāo)準(zhǔn)中提出潔凈用房及其級別要求，但沒有綜合性的具體設(shè)計措施。這些標(biāo)準(zhǔn)和其關(guān)于潔凈用房的要求如下：

　　(1)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB 17405-1998

　　該標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)廠房潔凈度級別及換氣次數(shù)的要求如表12所示。

　　表12 潔凈度級別及換氣次數(shù)要求

　　“潔凈廠房的設(shè)計和安裝應(yīng)符合《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB 50073的要求?！?/p>

　　“凈化級別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需要，生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用十萬級潔凈廠房?！?/p>

　　“潔凈級別不同的廠房之間，廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人員和物流通道?！?/p>

　　(2)《飲用天然礦泉水廠衛(wèi)生規(guī)范》GB 16330-1996

　　“清洗車間應(yīng)為10萬級潔凈廠房，灌裝車間應(yīng)為1000級潔凈廠房，或全室10000級、生產(chǎn)線局部100級?！?/p>

　　(3)《瓶(桶)裝飲用純凈水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB 17324-2003

　　“水處理車間應(yīng)為封閉間，灌裝車間應(yīng)封閉并設(shè)空氣潔凈裝置，空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到1000級，并使用自動化灌裝?！?/p>

　　(4)《定型包裝飲用水企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》GB 19304-2003

　　“清潔區(qū)根據(jù)不同種類的飲料特點和工藝要求，分別指定不同的空氣清潔度要求，如對于果汁和含乳飲料等需要熱灌裝的產(chǎn)品其清潔區(qū)應(yīng)為10萬級潔凈廠房?！?/p>

　　“潔凈廠房的設(shè)計與建造應(yīng)符合《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB 50073的要求?！?/p>

　　“潔凈廠房的入口應(yīng)分別設(shè)有人員和物料的凈化設(shè)施。”

　　從上面所列4個國標(biāo)可見，規(guī)定的潔凈度級別較亂，如把固體制劑和不能滅菌產(chǎn)品設(shè)在一個級別中;同樣為飲用水有的要大環(huán)境1000級，有的為10000級，而要求應(yīng)更高的含乳飲料僅10萬級。同樣很少提到措施，一般僅提按《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB 50073設(shè)計。

　　從以上資料可見，食品工業(yè)是需要潔凈用房的，但就我國現(xiàn)有用到潔凈用房的標(biāo)準(zhǔn)看，缺少綜合性的具體措施，特別如宇航、奧運這些需要產(chǎn)業(yè)化的快餐和餐飲業(yè)的情況，更需要潔凈用房。在奧運期間北京就有企業(yè)籌建這樣的生產(chǎn)線。本規(guī)范就是適應(yīng)這個要求而安排了相應(yīng)內(nèi)容的。就是當(dāng)需要潔凈用房時，可按本規(guī)范執(zhí)行，并不是食品工業(yè)都要用潔凈用房。

　　4.2.3 潔凈度標(biāo)準(zhǔn)是有統(tǒng)一的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644-1的，我國關(guān)于潔凈廠房的設(shè)計規(guī)范也采用了ISO標(biāo)準(zhǔn)，所以本規(guī)范也這樣采用了。動態(tài)和靜態(tài)時發(fā)塵量的比例也就是需要的潔凈度的比例，國內(nèi)外通常取3倍(輕微勞動)、5倍(中等勞動)和10倍(強勞動)。如歐盟GMP和我國將修訂的GMP都取10倍，本規(guī)范取10倍。

　　4.2.4 自凈時間是按ISO 7～8級的換氣次數(shù)考慮的，如太小則需更大的換氣次數(shù)，耗能太大，而且早上上班提前(30～40)min(后者主要是對ISO 9級而言的)是可能的、可行的。

　　4.2.5 食品本身的產(chǎn)品屬性[包括產(chǎn)品中的水分含量、酸堿性(pH值)、營養(yǎng)性以及產(chǎn)品中防腐劑含量等]與生產(chǎn)環(huán)境要求密切相關(guān)。如食品含防腐劑、堿性特別高(pH>10)、酸性特別低(pH<3.5)、水分含量低的情況下，食品本身抗腐性很強，對生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生等級要求不高，反之，要求則很高。同樣，如對嬰兒、兒童、特殊高危人群提供的食品，則同樣產(chǎn)品要提高生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生等級，本規(guī)范在附錄A中給出了推薦的良好衛(wèi)生生產(chǎn)環(huán)境，未列出的操作可參照已列出的操作在適當(dāng)級別的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。應(yīng)注意的是：不是所有的切割、冷卻、檢驗都要Ⅰ級，而是指有高污染風(fēng)險的，應(yīng)由應(yīng)用者根據(jù)實際情況而定。

　　4.3 環(huán)境參數(shù)

　　4.3.1 微生物污染與溫濕度條件密切相關(guān)，食品工業(yè)潔凈用房的溫度和濕度控制成為關(guān)鍵，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行合理設(shè)計建設(shè)。如飲料廠的灌裝間、乳酸菌發(fā)酵間、菌種培養(yǎng)間，要求溫度15℃～27℃，相對濕度≤50%;肉類加工廠的加工調(diào)理場、最終半成品之冷卻及貯存場所、內(nèi)包裝室，要求溫度≤15℃;膨化食品廠的內(nèi)包裝車間、調(diào)味料配合室要求相對濕度≤75%;冷凍食品廠的凍結(jié)前已加熱處理之冷凍調(diào)理食品最終半成品之冷卻及凍結(jié)室、內(nèi)包裝室(冷凍烤鰻及凍結(jié)前已加熱處理之冷凍調(diào)理食品)，要求溫度≤25℃;冷藏調(diào)理食品廠的最終半成品之冷卻及貯存室、內(nèi)包裝室，要求溫度≤15℃等。

　　4.3.2 國際照明委員會(CIE)規(guī)定，無窗廠房的照度最低不能小于500lx。根據(jù)我國現(xiàn)有的電力水平，應(yīng)以滿足對照明的基本要求為依據(jù)，加工場所工作面最低照度為200lx時基本能滿足工人生理、心理上的要求。至于輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室，考慮到與生產(chǎn)車間的明暗適應(yīng)問題，規(guī)定其照度值不宜低于100lx。

　　4.3.3 潔凈用房噪聲標(biāo)準(zhǔn)的制訂主要考慮噪聲的煩惱效應(yīng)、語音通信干擾和工作效率的影響。ISO 14644-4標(biāo)準(zhǔn)附錄F.4.2條規(guī)定：“應(yīng)該根據(jù)人員的舒適和安全及環(huán)境(如其他設(shè)備)產(chǎn)生的背景聲壓級來選擇需要的聲壓級。潔凈室設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)的A-加權(quán)聲壓級范圍在55dB～65dB”。