3.1 一般規(guī)定

　　3.1.1 潔凈廠房與其他工業(yè)廠房的區(qū)別在于潔凈用房內(nèi)的生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求，食品工業(yè)潔凈用房與其他工業(yè)潔凈用房相比，空氣潔凈度標(biāo)準又有微生物的控制要求。然而，室外大氣中含有大量塵粒和細菌，新建、改擴建時，將廠址選擇在大氣含塵、含菌濃度較低的地區(qū)，是建設(shè)食品工業(yè)潔凈廠房的必要前提。

　　室內(nèi)污染物主要通過氣體流動、表面接觸和交叉污染等途徑進行傳播，在控制氣流污染方面，需采取控制氣流流量、選擇氣流流型和處理送、排、回風(fēng)關(guān)系等措施;在控制接觸污染方面，需采取降低空氣中污染物濃度、控制設(shè)備和管道內(nèi)部結(jié)構(gòu)、凈化潔凈室內(nèi)裝飾、設(shè)備設(shè)施用材、健全清洗消毒等措施;在控制交叉污染方面，需采取合理布局、優(yōu)選設(shè)備、有效隔離、加強管理等措施。

　　3.1.2 廠區(qū)整潔的生產(chǎn)環(huán)境有利于降低廠區(qū)大氣中的含塵、含菌量。應(yīng)合理安排運輸路線，不使運輸過程污染環(huán)境，污染路面。

　　3.2 總平面布置

　　3.2.1、3.2.4 在進行食品工業(yè)生產(chǎn)廠房內(nèi)總平面布置時，應(yīng)充分考慮食品生產(chǎn)工藝特點和具體工程項目中潔凈廠房內(nèi)各功能區(qū)(包括潔凈生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)、非潔凈生產(chǎn)區(qū)、共用動力系統(tǒng)和辦公等功能區(qū))的合理布置。合理進行人流、物流組織，合理布置公用動力管線，以方便運行維護管理、降低能量消耗、確保安全生產(chǎn)。我國GMP(1998)要求“生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理”，主要是指生產(chǎn)、行政、生活和輔助的功能各不相同，如在布置上不合理、不相對集中，勢必互相帶來干擾和妨礙，甚至產(chǎn)生污染，最終將影響食品生產(chǎn)。

　　在《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》GB 14881-94中提出“要合理布局，劃分生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)”，在《熟肉制品企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》GB 19303-2003中提出“生產(chǎn)作業(yè)區(qū)與生活區(qū)分開設(shè)置”。但是目前國內(nèi)許多外資項目提倡采用聯(lián)合廠房，即在一個單體內(nèi)包括了許多功能區(qū)，而國內(nèi)投資項目通常喜歡將各個功能拆分為不同的單體建筑。為了避免對生活區(qū)、輔助區(qū)等名詞理解不一，又由于本規(guī)范重點在潔凈用房，所以不提生產(chǎn)、生活分區(qū)問題，而從生產(chǎn)區(qū)設(shè)置開始提出要求。對于現(xiàn)代食品工廠來說，“為了便于對不同生產(chǎn)區(qū)域進行設(shè)計和衛(wèi)生管理，通常將食品工廠按車間(區(qū)域)的空氣潔凈度不同劃分為非食品處理區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)、準潔凈生產(chǎn)區(qū)和潔凈生產(chǎn)區(qū)”，見表1～表3。

　　表1 一般食品生產(chǎn)車間管制生產(chǎn)區(qū)

　　表2 乳制品管制生產(chǎn)區(qū)

　　表3 飲料生產(chǎn)車間管制生產(chǎn)區(qū)

　　3.2.2 由于食品生產(chǎn)加工的各自特點，生產(chǎn)加工過程中產(chǎn)生的污染程度、對環(huán)境的潔凈要求不盡相同，它們的相對位置應(yīng)予以合理安排。生產(chǎn)過程中發(fā)生空氣污染較為嚴重的建筑，應(yīng)置于廠區(qū)常年最少風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，這是確保潔凈用房少受污染的必要措施。

　　3.2.3 交叉污染是指通過人員流通、工具傳遞、物料傳輸和空氣流動等途徑，使不同品種的產(chǎn)品成分互相干擾，造成彼此污染，或是因人工器具、物料、空氣等不恰當(dāng)?shù)牧飨?，使?jié)崈舳燃墑e低的區(qū)域污染物傳入潔凈度級別高的區(qū)域，造成了交叉污染，故作此規(guī)定。

　　3.3 潔凈生產(chǎn)區(qū)

　　3.3.1 本條對應(yīng)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進行的生產(chǎn)工藝進行了規(guī)定。

　　3.3.2 一般應(yīng)將要求潔凈度級別高的區(qū)域設(shè)于里端或內(nèi)側(cè)，即設(shè)于人流活動少的區(qū)域。

　　3.3.3 緩沖室的設(shè)置在潔凈廠房內(nèi)比較普遍，如圖1所示，如果從鄰室A進入潔凈室B，人順著開門方向走進室內(nèi)的瞬時，在入口處引起的風(fēng)速在0.14m/s～0.2m/s以內(nèi)，逆著開門方向時為0.08m/s～0.15m/s以內(nèi)。只有在人進入室內(nèi)，門開啟的瞬間，氣流速度有最大值。這一瞬間約為2s。雖然室內(nèi)有正壓，此時也不能阻止人進入帶進污染。

　　圖1 從鄰室進入潔凈室

　　緩沖室就是為了防止進門時帶進污染的設(shè)施。它位于兩間潔凈室之間。緩沖室可以有幾個門，但同一時間內(nèi)只能有一個門開啟，此門關(guān)好，才允許開別的門。如果僅僅如此，則屬于氣閘室，而緩沖室還必須送潔凈風(fēng)，使其潔凈度達到將進入的潔凈室所具有的級別，見圖2。

　　圖2 緩沖室門的啟閉

　　根據(jù)理論研究，這里的緩沖室是有特定定義的。一般意義上的氣閘室不是這種緩沖室。這種緩沖室是指有一定面積或體積、送潔凈風(fēng)并達到一定空氣潔凈度級別的小室。因此，對緩沖室的設(shè)置可作出以下結(jié)論：

　?、倬彌_室體積必須大于6m3，如以面積計，不應(yīng)小于3m2;

　?、诰彌_室的級別應(yīng)同于后面將進入的潔凈室(區(qū))的潔凈度級別，但不高于ISO 6級;

　?、巯嗖钜患壍臐崈羰?如N1和N10)之間完全無必要設(shè)緩沖室，開門進入的污染使室內(nèi)含塵濃度的升高不超過120%，且時間不超過2min;

　　④相差兩級的潔凈室(N1和N100)之間應(yīng)根據(jù)具體情況考慮是否設(shè)緩沖室。雖然開門進入帶進的污染可使室內(nèi)含塵濃度升高兩倍以上，但恢復(fù)到120%以下只要3min左右，如認為這個自凈時間是可以接受的，則不必設(shè)緩沖室，否則可以設(shè)緩沖室;

　　⑤如果鄰室有異種污染源，即使是同級也應(yīng)在其間設(shè)緩沖室。

　　關(guān)于緩沖室作用在表4中作了初步歸納。

　　表4 緩沖室的作用

　　3.3.4 為避免互相影響、干擾，減少污染，原則上原料前處理(如切割、磨碎、烹調(diào)、提取、濃縮和稀釋等)不宜與成品生產(chǎn)使用同一潔凈區(qū)域。當(dāng)生產(chǎn)工藝有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。如生鮮食品和冷凍食品的加工原料切割需與成品內(nèi)包裝的生產(chǎn)在同一區(qū)域，以減少中間污染環(huán)節(jié)。

　　3.3.5 在有關(guān)食品的書籍、標(biāo)準中，對于洗手(含消毒)間的設(shè)置都十分明確，特別對操作易腐食品的更是作了硬性“必須”的規(guī)定?？諝赓|(zhì)量再好，如果接觸食品的手未消毒好，則也起不了應(yīng)有的作用。相反，空氣質(zhì)量越好，手消毒的矛盾愈突出。所以此條作為強制性條文列出。

　　3.3.6 我國藥品GMP(1998)規(guī)定“生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于操作……”本條借鑒藥品GMP的規(guī)定對暫存區(qū)提出要求，這樣做也是為了整齊有序，防止差錯。

　　3.3.8 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與檢驗區(qū)分開，這是諸多藥品、食品生產(chǎn)的基本原則，而當(dāng)設(shè)潔凈用房時，檢驗室潔凈度高，更應(yīng)獨立。

　　3.3.9 空氣凈化不是萬能的，有了空氣凈化系統(tǒng)，還應(yīng)考慮在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置清洗、消毒、滅菌措施的可能;還應(yīng)制訂潔凈用房內(nèi)如何具體實施清洗、消毒和衛(wèi)生保持的作業(yè)指導(dǎo)性文件，即衛(wèi)生標(biāo)準操作程序SSOP。

　　3.4 倉儲區(qū)

　　3.4.4 我國藥品GMP(1998)規(guī)定“不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志”，這是防止混淆的措施。