案例介紹

• 項目名稱:上海某某生物科技有限公司
• 建筑面積:8900m2
• 服務(wù)項目:生物醫(yī)藥無塵車間
• 項目地址:上海市嘉定區(qū)
• 施工工期：90天
• 潔凈等級:萬級無塵車間

案例詳情

　　生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴格的無茵藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)即是保證GMP成功實施的的主要手段之一。

　　生物制藥GMP潔凈廠房裝修通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累,我們清楚 了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標(biāo)準要求,同時應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計一人流物流凈化方案、 潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。

　　一、生物制藥GMP潔凈廠房設(shè)計依據(jù)

　　1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂): .

　　2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1997年)

　　3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范0實施指南>(1992)

　　4)<潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1984)

　　5)<采曖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范> (GBJ19-87)

　　6)<無茵醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YV/T-0033-90)

　　7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

　　二、生物制藥GMP潔凈廠房設(shè)計分區(qū)布局

　　生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求,分為-般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設(shè)在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理;冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運行負荷符合樓板承重要求。

　　三、生物制藥GMP潔凈廠房人流物流設(shè)置

　　人員流動方向:換鞋、更衣洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

　　在凈化車間及走廊設(shè)安全門,便于人員疏散。

　　物品流動方向:物流通道---潔凈車-間----成品包裝

　　四、生物制藥GMP潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)

　　1. 氣象資料：夏季空調(diào)33℃;冬季通風(fēng)14℃

　　2. 夏季室外計算溫濕度：27.9℃(相對：83%;夏季通風(fēng)相對：70%;冬季空調(diào)：5℃;冬季空調(diào)相對：72%)

　　3. 壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓，與室外靜10Pa

　　4. 氣流組織：上送車間內(nèi)柱往下側(cè)回風(fēng);上接管道回風(fēng)至機房;三級過濾系統(tǒng)

　　5. 新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無不適感，保證室內(nèi)新風(fēng)量>40M3/h/人

　　五、生物制藥潔凈廠房GMP認證資料

　　1. GMP 認證申請書(一式四份);

　　2.《生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

　　3.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);

　　4.生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人);

　　5.生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷;依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表;

　　6.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種)，包括依據(jù)標(biāo)準、批準文號;新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件;

　　7.生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。

　　8.生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設(shè)備 平面布置圖;

　　9.申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目;

　　10.生產(chǎn)企業(yè)(車間)的廠房裝修關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

　　11.生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。