5.1 工藝布局

　　5.1.1 工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，并應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空凋系統(tǒng)等各種技術(shù)措施的要求綜合確定。

　　5.1.2 工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染，并應(yīng)符合下列基本要求：

　　1 應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口。

　　2 應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))前的凈化用室和設(shè)施。

　　3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置，應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)和儲(chǔ)存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。

　　4 輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。需設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)的電梯，應(yīng)采取確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈度等級要求的措施。

　　5 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)物料傳遞路線宜短。

　　5.1.3 在符合工藝條件的前提下，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置，應(yīng)根據(jù)凈化空氣凋節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調(diào)。

　　5.1.4 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的布置，應(yīng)符合下列要求：

　　1 在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲級要求的前提下，空氣潔凈度等級高的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房布置，空氣潔凈度等級相同的工序和醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的布置宜相對集中。

　　2 不同空氣潔凈度等級醫(yī)藥潔凈室(區(qū))之間的人員出入和物料傳送，應(yīng)有防止污染措施。

　　5.1.5 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)，宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔物料、半成品和成品存放區(qū)域。 存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗(yàn)區(qū)和合格品區(qū)，也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放。

　　5.1.6 青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。避孕藥品、卡介苗、結(jié)核菌素的生產(chǎn)廠房必須與其他藥品的生產(chǎn)廠房分開設(shè)置。

　　5.1.7 下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間，必須分開布置：

　　1 β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品生產(chǎn)區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)。

　　2 中藥材的前處理、提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。

　　3 動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。

　　4 含不同核素的放射性藥品的生產(chǎn)區(qū)。

　　5.1.8 下列生物制品的原料和成品，不得同時(shí)在同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)加工和灌裝：

　　1 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種。

　　2 生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞。

　　3 強(qiáng)毒制品與非強(qiáng)毒制品。

　　4 死毒制品與活毒制品。

　　5 脫毒前制品與脫毒后制品。

　　6 活疫苗與滅活疫苗。

　　7 不同種類的人血液制品。

　　8 不同種類的預(yù)防制品。

　　5.1.9 生產(chǎn)輔助用室的布置和空氣潔凈度等級，應(yīng)符合下列要求：

　　1 取樣室宜設(shè)置在倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被取樣物料的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))相同。無菌物料取樣室應(yīng)為無菌潔凈室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被取樣物料的無菌操作環(huán)境相同，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室。

　　2 稱量室宜設(shè)置布生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，稱量室的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被稱量物料的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))相同。

　　3 備料室宜靠近稱量室布置，備料室的空氣潔凈度等級應(yīng)與稱量室相同。

　　4 設(shè)備、容器及工器具的清洗和清洗室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

　　1)空氣潔凈度100級、10 000級醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的設(shè)備、容器及工器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度等級不應(yīng)低于100 000級。

　　2)如需在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備、容器及工器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應(yīng)與該醫(yī)藥潔凈區(qū)相同。

　　3)設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)干燥，并應(yīng)在與使用該設(shè)備、容器及工器具的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))相同的空氣潔凈度等級下存放。無菌潔凈室(區(qū))的設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)及時(shí)滅菌，滅菌后應(yīng)在保持其無菌狀態(tài)措施下存放。

　　5.1.10 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的清潔工具洗滌和存放室不宜設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)。如需設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)時(shí)，醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用清潔工具的潔凈室(區(qū))相同。

　　無菌潔凈區(qū)域內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具洗滌和存放室。

　　5.1.11 潔凈工作服洗滌、干燥和整理，應(yīng)符合下列要求：

　　1 空氣潔凈度100 000級及以上的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的潔凈工作服洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度等級不應(yīng)低于300 000級。

　　2 空氣潔凈度300 000級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的潔凈工作服可在清潔環(huán)境下洗滌和干燥。

　　3 不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的工作服，應(yīng)分別清洗和整理。

　　4 無菌工作服的洗滌和干燥設(shè)備宜專用。洗滌干燥后的無菌工作服應(yīng)在空氣潔凈度100級單向流下整理，并應(yīng)及時(shí)滅菌。

　　5.1.12 無菌潔凈室的設(shè)置，應(yīng)根據(jù)本規(guī)范第5.1.9、5.1.13條和附錄A確定。

　　5.1.13 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的布置和空氣潔凈度等級，應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1 檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置。

　　2 各類實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

　　1)陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實(shí)驗(yàn)室，以及放射性同位素檢定室等應(yīng)分開設(shè)置。

　　2)無菌檢查室、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應(yīng)低于10 000級，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。

　　3)抗生素微生物檢定實(shí)驗(yàn)室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級不宜低于100 000級。

　　3 有特殊要求的儀器應(yīng)設(shè)置專門儀器室。

　　4 原料藥中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)對生產(chǎn)環(huán)境有影響時(shí)，其檢驗(yàn)室不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。

　　5.1.14 下列情況的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應(yīng)予以分隔：

　　1 生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類為甲、乙類與非甲、乙類生產(chǎn)區(qū)之間或有防火分隔要求時(shí)。

　　2 按藥品生產(chǎn)工藝有分隔要求時(shí)。

　　3 生產(chǎn)聯(lián)系少，且經(jīng)常不同時(shí)使用的兩個(gè)生產(chǎn)區(qū)域之間。

　　5.1.15 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

　　5.2 人員凈化

　　5.2.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

　　1 人員凈化用室應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求設(shè)置。不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化用室宜分別設(shè)置。空氣潔凈度等級相同的無菌潔凈室(區(qū))和非無菌潔凈室(區(qū))，其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。

　　2 人員凈化用室應(yīng)設(shè)置換鞋、存外衣、盥洗、消毒、更換潔凈工作服、氣閘等設(shè)施。

　　3 廁所、淋浴室、休息室等生活用室可根據(jù)需要設(shè)置，但不得對醫(yī)藥潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。

　　5.2.2 人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)，應(yīng)符合下列要求：

　　1 人員凈化用室入口處，應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施。

　　2 存外衣和更換潔凈工作服的設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置。

　　3 外衣存衣柜應(yīng)按設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜設(shè)置。

　　4 人員凈化用室的空氣凈化要求，應(yīng)符合本規(guī)范第9.2.11條的規(guī)定。

　　5 盥洗室應(yīng)設(shè)置洗手和消毒設(shè)施。

　　6 廁所和浴室不得設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域內(nèi)，宜設(shè)置在人員凈化用室外。需設(shè)置在人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有前室。

　　7 醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口處應(yīng)設(shè)置氣閘室;氣閘室的出入門應(yīng)采取防止同時(shí)被開啟的措施。

　　8 青霉素等高致敏性藥品、某些甾體藥品、高活性藥品及有毒害藥品的人員凈化用室，應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。

　　5.2.3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的面積，應(yīng)根據(jù)不同空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量確定。

　　5.2.4 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化程序宜按圖5.2.4布置。

　　5.3 物料凈化

　　5.3.1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的原輔物料、包裝材料和其他物品出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施。

　　5.3.2 進(jìn)入無菌潔凈室(區(qū))的原輔物料、包裝材料和其他物品，除應(yīng)滿足本規(guī)范第5.3.1條的規(guī)定外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施。

　　5.3.3 物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室(區(qū))之間.應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。

　　5.3.4 傳遞柜密閉性應(yīng)好，并應(yīng)易于清潔。兩邊的傳遞門應(yīng)有防止同時(shí)被開啟的措施。傳遞柜的尺寸和結(jié)構(gòu)，應(yīng)滿足傳遞物品的大小和重量所需要求。傳送至無菌潔凈室(區(qū))的傳遞柜應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的凈化設(shè)施。

　　5.3.5 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口，宜單獨(dú)設(shè)置專用傳遞設(shè)施，不宜與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘室或傳遞柜。

　　5.4 工藝用水

　　5.4.1 飲用水的制備和使用，應(yīng)符合下列要求：

　　1 飲用水的制備方式，應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB 5749的有關(guān)規(guī)定。

　　2 飲用水的儲(chǔ)存和輸送，應(yīng)符合本規(guī)范第10.2.1和10.2.2條的規(guī)定。

　　5.4.2 純化水的制備、儲(chǔ)存和分配，應(yīng)符合下列要求：

　　1 純化水的制備方式，應(yīng)保證其水質(zhì)電阻率大于0.5MΩ·cm，并應(yīng)符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》的純化水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　2 用于純化水儲(chǔ)罐和輸送管道、管件等的材料，應(yīng)無毒、耐腐蝕、易于消毒，并宜采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。

　　3 純化水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。設(shè)計(jì)和安裝時(shí)不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。循環(huán)的干管流速宜大于1.5m/s，不循環(huán)的支管長度不應(yīng)大于管徑的6倍。純化水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點(diǎn)。

　　4 純化水儲(chǔ)罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)有清洗和消毒措施。

　　5.4.3 注射用水的制備、儲(chǔ)存和使用，應(yīng)符合下列要求：

　　1 注射用水的制備方式，應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》的注射用水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　2 用于注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道、管件等的材料，應(yīng)無毒、耐腐蝕，并應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌器。

　　3 注射用水的儲(chǔ)存可采用65℃以上保溫循環(huán)的方式，也可采用80℃以上或4℃以下保溫的方式。循環(huán)時(shí)干管流速宜大于1.5m/s。

　　4 注射用水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。

　　5 注射用水輸送管道系統(tǒng)設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。使用點(diǎn)不循環(huán)支管長度不應(yīng)大于管徑的6倍。注射用水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點(diǎn)。

　　6 輸送注射用水的不銹鋼管道，應(yīng)采用內(nèi)壁無斑痕的對接氬弧焊焊接。需要拆洗的不銹鋼管道宜采用卡箍式、法蘭等優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼衛(wèi)生管件連接，法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯。不銹鋼管道焊接后宜鈍化。

　　7 注射用水儲(chǔ)罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置在位清洗和在位滅菌設(shè)施。

　　5.4.4 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證，應(yīng)符合附錄C規(guī)定。