該文本是由化妝品專家委員顧問L Van Der Maren 起草的，并得到比利時(shí)—盧森保協(xié)會(huì)的大力支持。該協(xié)會(huì)由肥皂、洗潔凈、護(hù)膚品等各種生產(chǎn)商和分銷商組成。

　　顧客的健康和保護(hù)

　　歐盟理事會(huì)出版

　　1995年第出版

　　1998年重印

　　前 言

　　作門為歐洲第一個(gè)政治性組織，且是歷史上第一個(gè)以國(guó)際議會(huì)作為形式的組織——?dú)W洲理事會(huì)成立于1949年5月5日。成立初只有十個(gè)國(guó)家而如今成為36個(gè)成員國(guó)。他們是：阿爾巴尼亞、安道爾、奧地利、比利時(shí)、保加利亞、塞普路斯、冰島、愛爾蘭、意大利、拉脫微亞、列支敦士登、立淘宛、盧森保、馬爾它、摩爾多瓦、荷蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、羅馬尼壓、圣馬力諾、斯拉偉格共和國(guó)、斯諾文尼亞、西班牙、瑞典、土耳其、英國(guó)以及北愛爾蘭。

　　歐洲理事會(huì)的目標(biāo)是在成員國(guó)之間取得最大的一致，其目的是捍衛(wèi)和實(shí)現(xiàn)作為成員國(guó)之間共用遺產(chǎn)的理念和原則，以及促進(jìn)成員國(guó)之間的經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步。歐洲理事會(huì)的活動(dòng)涉及歐洲生活的各方面，且形式多樣，“如建議、宣示”等形式。還有像成員之間的協(xié)議、共同章程等。然而，小部分成員國(guó)愿意加入某一行動(dòng)，而這一行動(dòng)并不是所有成員國(guó)想?yún)⒓拥?，此時(shí)，這些小部分成員國(guó)會(huì)達(dá)成一個(gè)僅在他們之間的有效的“部分協(xié)議”

　　社會(huì)健康領(lǐng)域的部分協(xié)議達(dá)成1959年。它是部魯塞爾條約在社會(huì)公共健康領(lǐng)域工作的延續(xù)，是西歐聯(lián)盟共同努力的結(jié)果。該部分協(xié)議的發(fā)起國(guó)(比利時(shí)、法國(guó)、德國(guó)、意大利、盧森保、荷蘭、英國(guó))從那時(shí)就得到其他歐洲理事會(huì)成員國(guó)(奧地利、愛爾蘭、丹麥、芬蘭、西班牙、瑞士)的支持和加入。希臘、挪威和瑞典假如其中一部分公共健康活動(dòng)。

　　該機(jī)構(gòu)給出的建議能快速影響法規(guī)的修改，各國(guó)政府被要求階段性的報(bào)告反饋建議措施的執(zhí)行情況。

　　注：指南的出版旨在向各成員國(guó)提供模版，各國(guó)政府可根據(jù)各自的法律法規(guī)和具體的實(shí)際情況采用該指南。現(xiàn)版的指南是化妝品專家委員會(huì)共同研究的確成果。

　　本“化妝品GMPC指南”是關(guān)于化妝品生產(chǎn)行業(yè)的指導(dǎo)性建議。

　　這些指南提供了系統(tǒng)化和有實(shí)踐性的建議來改善那些影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的、技術(shù)和行政等方面管理系統(tǒng)。這一管理系統(tǒng)的目標(biāo)是消除和預(yù)防質(zhì)量缺陷。

　　它們?cè)诠膭?lì)和支持制造商建立他們自己的“質(zhì)量體系”。在此體系中，這些建議具體的描述了各種生產(chǎn)情況和管理活動(dòng)。

　　這些建議僅限于生產(chǎn)制造方面，即從產(chǎn)品研發(fā)到產(chǎn)品發(fā)展階段。生產(chǎn)涵蓋了從原料購(gòu)買到成品銷售的所有階段。

　　本指南在化妝品領(lǐng)域是通用的，可隨以下情況而具體運(yùn)用：

　　l 視生產(chǎn)和包裝設(shè)備、裝備以及控制過程等方面的技術(shù)進(jìn)步

　　l 具體的生產(chǎn)過程和包裝技術(shù)

　　l 不斷變化的生產(chǎn)組織形式

　　公司要負(fù)責(zé)根據(jù)各自的具體情況和規(guī)模，并考慮員工和環(huán)境的安全來應(yīng)用指南。

　　遵守這些指南意味著進(jìn)行更高更嚴(yán)格的管理，在人事、生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)備管理方面采用適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

　?、?術(shù)語(yǔ)(定義)

　　批

　　在一次或多次操作中得到的相同的原材料、包裝材料或產(chǎn)品的特定數(shù)量。

　　在一個(gè)在線的過程中，一批可以是一段給定的時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品的數(shù)量。

　　批號(hào)

　　一個(gè)數(shù)字、號(hào)碼或數(shù)字號(hào)碼的組合來說明/指明特定的某一批。

　　散裝產(chǎn)品

　　那些經(jīng)過了所有不同的生產(chǎn)過程，除了被灌注到包裝這一過程形成的產(chǎn)品。

　　校準(zhǔn)

　　(注：未翻譯)

　　抱怨

　　來自外部的關(guān)于最終產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的信息

　　糾正措施

　　(注：該標(biāo)準(zhǔn)已過期)

　　消毒

　　消滅有機(jī)微生物：不需要消滅所有的微生物，但是為達(dá)到一定的要求，必須將它們降低到一定的可以接受的程度，這個(gè)程度的標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)健康和/或易腐爛物品的質(zhì)量沒有危害。消毒不包括殺菌。

　　成品：

　　生產(chǎn)過程的最后產(chǎn)品，例如：準(zhǔn)備進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品。

　　相關(guān)文件：

　　測(cè)試、記錄和報(bào)告必須設(shè)計(jì)適當(dāng)以保證正確地引導(dǎo)操作以實(shí)現(xiàn)和制造的連接。

　　配方

　　成份的質(zhì)量和數(shù)量列表。

　　鑒別：

　　一個(gè)或多個(gè)簡(jiǎn)單的操作(和它們的結(jié)果)都必須被適當(dāng)?shù)卦O(shè)計(jì)以保證生產(chǎn)過程中使用正確的原材料，正確的包裝材料和每個(gè)正確的操作個(gè)體。但是，鑒別不擔(dān)保質(zhì)量的一致性。

　　檢查：

　　測(cè)量、檢查、測(cè)試和校準(zhǔn)一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品、服務(wù)的特性的行為，同時(shí)也還著具體的要求去檢查它們的一致性。

　　指示說明：

　　文件必須給出詳細(xì)的制造操作描述。

　　生產(chǎn)線的清潔：

　　該操作是為了從包裝線上除去所有先前在制造生產(chǎn)中帶來的特有元素，同樣是為了防止混合。

　　維持：

　　所有定期的維持和證實(shí)操作必須設(shè)計(jì)以保證機(jī)器處于正常工作狀態(tài)。

　　制造：

　　對(duì)于獲得成品來說，所有的技術(shù)和相關(guān)的經(jīng)營(yíng)操作都是必要的。(包括購(gòu)買、制造過程、包裝、儲(chǔ)存、維持、認(rèn)可過程、檢查等過程)

　　生產(chǎn)過程：

　　所有技術(shù)性的制造操作，包括準(zhǔn)備原料成份，產(chǎn)品生產(chǎn)和對(duì)初級(jí)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)氖状伟b。

　　目錄分類：

　　化妝品制造成分的詳細(xì)目錄表。

　　包裝：

　　所有的操作，從初級(jí)產(chǎn)品開始，到包裝材料，最后組成成品。

　　包裝材料：

　　所有的材料用于盛放產(chǎn)品，提供必要的物質(zhì)保護(hù)和承載著法律對(duì)此產(chǎn)品使用的規(guī)定和要求。這些材料在產(chǎn)品的保存、識(shí)別和正確使用方面起到一定的作用。

　　準(zhǔn)備

　　所有質(zhì)的本性(鑒別)或量的本性(測(cè)量)的操作，涉及到其他(原材料、包裝材料)，都將按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)公式或目錄分類進(jìn)行生產(chǎn)操作。

　　測(cè)量在這被定義為任意持續(xù)或間斷的測(cè)量系統(tǒng)。

　　程序：

　　“特定引導(dǎo)行為的方法”一個(gè)詳細(xì)的程序組合，包括操作指南(指示)

　　加工：

　　在原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上進(jìn)行所有技術(shù)性操作。

　　質(zhì)量保證：

　　質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)定的規(guī)則為產(chǎn)品或服務(wù)滿足質(zhì)量要求提供的一定的信心。

　　質(zhì)量審核

　　單獨(dú)的有系統(tǒng)的檢查以確定質(zhì)量相關(guān)性的行為活動(dòng)和結(jié)果是否符合預(yù)先制定的規(guī)則，并且這些規(guī)則是否對(duì)取得目標(biāo)成果是有效和適當(dāng)?shù)摹?/p>

　　該檢查任務(wù)由公司委任給有能力的內(nèi)部人員或其他人員時(shí)，稱為內(nèi)部檢查。若由公司外部人員進(jìn)行檢查時(shí)被稱為外部檢查。

　　質(zhì)量計(jì)劃

　　操作性的技術(shù)和行為必須符合質(zhì)量規(guī)格。

　　質(zhì)量一致性

　　對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的陳述，其內(nèi)容和特性必須達(dá)到具體要求。

　　質(zhì)量系統(tǒng)

　　所有組織構(gòu)架、責(zé)任、程序、加工和資源都包括在質(zhì)量計(jì)劃里面。

　　原材料

　　所有的物質(zhì)都參與了散裝產(chǎn)品的制造加工過程中。

　　回收決定

　　已經(jīng)出現(xiàn)在市場(chǎng)上的產(chǎn)品被公司回收的決定。

　　補(bǔ)救措施

　　所有將產(chǎn)品或局面恢復(fù)到正常情形的行為。

　　樣品

　　從一批產(chǎn)品中選出一個(gè)或多個(gè)具有代表性的產(chǎn)品，從它身上可獲得這批產(chǎn)品的信息。

　　樣品庫(kù)

　　慣用于在特定的溫度和濕度狀態(tài)，用于存儲(chǔ)原材料、包裝材料或成品的樣品的受監(jiān)督的范圍。

　　取樣

　　包括選取和準(zhǔn)備樣品的所有操作。

　　聲明

　　產(chǎn)品或服務(wù)必須符合的要求的文件說明。

　　說明書

　　一個(gè)委托人為其供應(yīng)商或由承包商為其分承包商]準(zhǔn)備的詳細(xì)的編輯，關(guān)于產(chǎn)品、屬性，必要的設(shè)備和服務(wù)規(guī)則和/或其他要求。

　　分承包商

　　人、公司或外部組織在行為上代表了另一個(gè)人、公司或組織。(承包商)

　　監(jiān)督

　　長(zhǎng)期證實(shí)和監(jiān)督的程序、方法、實(shí)行情況、過程、產(chǎn)品和結(jié)果分析的狀態(tài),，對(duì)比參考文件，必須確保遵守特定的質(zhì)量要求。

　　可追溯性

　　對(duì)于已注冊(cè)識(shí)別制品來說，可追溯到它們的背景、使用和地點(diǎn)或行為的可能性。

　　培訓(xùn)

　　公司為了使員工保持或得到員工崗位要求的技能，對(duì)員工進(jìn)行繼續(xù)的教育。

　　驗(yàn)證

　　由檢查和已存在的適當(dāng)證據(jù)證明的已被被履行的特定要求。

　　Ⅱ 質(zhì)量體系

　?、?1總則

　　一個(gè)組織要達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，它必須策劃、建立和保持一個(gè)形成文件的質(zhì)量體系，該體系必須適用于它的行為活動(dòng)和產(chǎn)品的性質(zhì)，并且得到公司高級(jí)管理的支持。

　　在制造階段，該體系的包括了組織架構(gòu)，職責(zé)和可獲得資源，涉及質(zhì)量管理的程序和過程。

　　為了明確公司組織結(jié)構(gòu)和功能，必須明確組織架構(gòu)。策劃的同時(shí)必須考慮產(chǎn)品的差異性和公司的規(guī)模的。

　　公司要有充足且合適的人力資源、場(chǎng)所、機(jī)械設(shè)備和管理資源。

　　質(zhì)量體系要求采取糾正措施，并同時(shí)保證充分的監(jiān)督和持續(xù)改進(jìn)。

　?、?2人力資源

　　組織架構(gòu)根據(jù)不同的工作領(lǐng)域要求有充足的各級(jí)別員工。員工必須擁有與適應(yīng)其責(zé)任和工作任務(wù)的技能，經(jīng)驗(yàn)，能力和動(dòng)機(jī)。要識(shí)別組織各層次員工的培訓(xùn)需求并制定計(jì)劃。

　　員工必須：

　　● 知曉自己的崗位職責(zé)。

　　● 明確自身責(zé)任和義務(wù)。

　　● 能夠得到特定生產(chǎn)階段的相關(guān)指示，信息和數(shù)據(jù)。

　　● 鼓勵(lì)員工積極報(bào)告可能發(fā)生在每一個(gè)生產(chǎn)階段中的不規(guī)則或其他不符合的現(xiàn)象。

　　● 遵守個(gè)人衛(wèi)生要求，按工作指引進(jìn)行操作。

　　要有能夠填補(bǔ)崗位空缺的人員。

　　要采取一些必要的措施來提高員工的工作技能和經(jīng)驗(yàn)：

　　培訓(xùn)：為了讓員工知道如何做?增長(zhǎng)他們的經(jīng)驗(yàn)，公司應(yīng)設(shè)立和實(shí)施一些培訓(xùn)計(jì)劃，來完成一定的任務(wù)和履行其職責(zé) ，這些職責(zé)和任務(wù)涉及實(shí)施如計(jì)量、執(zhí)行、保持、工藝衛(wèi)生、生產(chǎn)確認(rèn)等不同的生產(chǎn)操作。

　　根據(jù)不同的、可用的內(nèi)部資源來進(jìn)行培訓(xùn)，必要時(shí)借助于外部專業(yè)機(jī)構(gòu)的力量來進(jìn)行。無論何種培訓(xùn)，都必須經(jīng)?；?。

　　● 減除語(yǔ)言溝通阻礙。

　?、?3基礎(chǔ)設(shè)施。

　　建筑的設(shè)計(jì)、構(gòu)造和裝備都應(yīng)滿足在其中開展各種生產(chǎn)活動(dòng)的要求。例如從藍(lán)圖開始，選擇何種原材料和如何布局就是關(guān)鍵性的因素：

　　建筑物(工作場(chǎng)所)應(yīng)維護(hù)：

　　● 有秩序;

　　● 清潔和/或消毒;

　　● 合適的溫度;

　　● 良好的衛(wèi)生環(huán)境。

　　避免：

　　● 任何產(chǎn)生滯水的風(fēng)險(xiǎn);

　　● 空氣中的灰塵;

　　● 昆蟲和其他小動(dòng)物的存在;

　　● 垃圾的堆積;

　　● 腐蝕性的材料接觸到產(chǎn)品。

　　提供：

　　● 充足的自然光和/或人造光;

　　● 足夠數(shù)量的洗手盆，冷熱水，提供洗手液和衛(wèi)生風(fēng)干機(jī)。

　　不同的生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存地點(diǎn)必須被劃分開來，以避免不必要的移動(dòng)和交叉流動(dòng)(比如原材料的樣品和成品)。未經(jīng)許可不可進(jìn)入通過該區(qū)域。

　　在制造環(huán)節(jié)中的任何時(shí)候，光、通風(fēng)系統(tǒng)，溫度、濕度都不能間接或直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。 所有的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)必須保持干凈，維持良好秩序，這樣才能滿足不同制造操作過程中制定的條件。地板和墻的表面，窗戶，門和任何其它可能接觸到產(chǎn)品的表面，都必須保持干凈，維持好的狀態(tài)，并且，如果需要的話，進(jìn)行消毒。

　　作為實(shí)驗(yàn)測(cè)試的范圍區(qū)域規(guī)模大小適中，只有這樣的設(shè)計(jì)得出的實(shí)驗(yàn)分析才是可靠的。

　?、?4設(shè)備

　　生產(chǎn)設(shè)備必須：

　　● 按照一定的目的設(shè)計(jì)，安裝和維持;

　　● 只有這樣才能避免產(chǎn)品變壞或受污染的風(fēng)險(xiǎn);

　　● 根據(jù)方便，原材料、初級(jí)產(chǎn)品，包裝材料、機(jī)器，工具和人員的流動(dòng)的要求來安裝定位;

　　● 根據(jù)預(yù)先決定的計(jì)劃進(jìn)行正常的維修和保養(yǎng)。

　　所有用于生產(chǎn)和檢查過程中的測(cè)量?jī)x器、設(shè)備具必須合適的，準(zhǔn)確和可靠的。

　　為了確保機(jī)器和工具是否處于最佳狀態(tài)，在任何生產(chǎn)操作之前，所有的儀器都必須被檢查。為了避免產(chǎn)品污染，需適度的清洗和消毒設(shè)備

　?、?5程序和過程

　　質(zhì)量管理要嚴(yán)格和適宜，以便相關(guān)人員才能快速得到一些必要的文件，如指引、程序、規(guī)程、組織架構(gòu)或人力資源等文件。

　?、?5.1程序

　　每個(gè)公司都必須起草適合自己公司生產(chǎn)的組織架構(gòu)、程序和工作指引。

　　必須制定合適的程序和指引，其內(nèi)容應(yīng)界定和描述各項(xiàng)操作、預(yù)防措施及在不同制造過程中采納的其他措施。

　　程序應(yīng)對(duì)各操作運(yùn)作作出規(guī)定。程序應(yīng)涵蓋生產(chǎn)環(huán)節(jié)的每一個(gè)過程。

　　應(yīng)特別為以下事項(xiàng)制定擦程序：

　　● 原材料，包裝材料，成品的取樣;

　　● 生產(chǎn)過程，包裝方法，檢查方法，設(shè)備極其安裝等確認(rèn)過程;

　　● 生產(chǎn)線和包裝線的測(cè)量工具的校準(zhǔn);

　　● 生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)備的清掃和消毒;

　　● 產(chǎn)品召回

　　● 為了實(shí)現(xiàn)包裝材料、原材料、散裝品和成品和一致性，而采取的一系列活動(dòng)和后續(xù)過程。

　　每款/組產(chǎn)品的指引必須詳述其生產(chǎn)過程和包裝，詳述要投入的資源和適用的方法任何有需要的員工能隨時(shí)獲得程序和指南。

　　應(yīng)特別關(guān)注職工安全指導(dǎo)和活動(dòng)給環(huán)境帶來的影響，尤其在涉及廢物處置時(shí)。

　　Ⅱ.5.2過程

　　特定產(chǎn)品的生產(chǎn)可能涉及好幾個(gè)過程。這樣的一些過程組合成一個(gè)程序。

　　必須清晰的描述以下各種過程：生產(chǎn)、包裝(原材料、散裝品及成品)、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備保養(yǎng)、建筑物管理等過程。

　　要根據(jù)具體生產(chǎn)要求和其他變化來組織適用過程。

　　要檢查這些過程，如果需要的話，進(jìn)行修改。

　　它們必須放在使用的地方，方便員工的拿取。

　　公司必須將這些程序和過程文件化。

　?、蟛少?gòu)管理

　　Ⅲ.1總則

　　采購(gòu)包括外來生產(chǎn)資源的管理。

　　這些資源包括：

　　● 從供應(yīng)商處購(gòu)買的原材料和包裝材料，生產(chǎn)過程中要求的設(shè)備和儀器;

　　● 參與了全部或一部分產(chǎn)品制造的特定承包商;

　　● 參與了全部或一部分的包裝操作的次承包商;

　?、?2采購(gòu)過程

　　采購(gòu)的質(zhì)量要求必須在相關(guān)部門，如研發(fā)部、生產(chǎn)部、品質(zhì)保證部，相互溝通共同努力下得到明確和陳述。

　　程序必須陳述聲明以下的責(zé)任：

　　● 建立關(guān)于原材料、包裝材料、生產(chǎn)儀器和次承包的詳細(xì)資料、檔案

　　● 建立技術(shù)性合同條款(所實(shí)施的檢查類型，接受和拒絕的標(biāo)準(zhǔn)，事件中不符合或整改的規(guī)定等。

　　● 供應(yīng)商和次承包商的正式批準(zhǔn)(質(zhì)量和數(shù)量的保證)：制造商更愿向先前通過審核的供應(yīng)下訂單訂購(gòu)特定的物資和服務(wù)。

　　● 檢查和驗(yàn)證供應(yīng)商和分包商的工作場(chǎng)所和質(zhì)量體系，在顧客與供應(yīng)商之間交流和建立合作關(guān)系，嚴(yán)禁未經(jīng)顧客的同意招攬次承包商。

　　● 除了制造商以外仍可以進(jìn)行買賣的，比如：批發(fā)商，后者比須能夠清楚地陳述所賣產(chǎn)品的來源。

　?、?3采購(gòu)文件

　　采購(gòu)文件必須包括清楚描述產(chǎn)品的數(shù)據(jù)。

　　必須用程序來明確以下事項(xiàng)的職責(zé)，如采購(gòu)行為的形式，所需信息的類型等

　　Ⅳ生產(chǎn)管理

　?、?1 總要求

　　在制造的每一階段必須使每一生產(chǎn)情況(包括衛(wèi)生、環(huán)境、溫度、濕度、塵埃)都要獲得符合;

　　必須采取一切必要的措施來確保與每個(gè)制造階段有關(guān)的程序和指引得到適當(dāng)?shù)囊煤捅蛔袷亍１仨毮軌螂S時(shí)識(shí)別工具、設(shè)備、部件等。

　　所有與各個(gè)制造階段無關(guān)的物品應(yīng)與原材料和散裝產(chǎn)品隔離放置，以避免(產(chǎn)品)污染和/或變質(zhì)。

　?、?2來料接收

　?、?2.1 原材料、包裝材料和散裝產(chǎn)品

　　所有的用于制造的(原材料、包裝材料和散裝產(chǎn)品)各項(xiàng)物品應(yīng)根據(jù)目前的安全法規(guī)要求按已規(guī)定的程序來接受。

　　原材料、包裝材料和散裝產(chǎn)品---來料記錄

　　每一次的交付應(yīng)被記錄。

　　收貨時(shí)應(yīng)檢查貨物與交貨單的一致性及包裝的情況。 必要時(shí)，應(yīng)保留任何發(fā)現(xiàn)的問題。當(dāng)貨物出現(xiàn)不正常時(shí)并有可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)應(yīng)做為待處理貨物等待最后決定。

　　必須記錄每批物品的信息：

　　必須根據(jù)運(yùn)輸單來檢驗(yàn)進(jìn)料，還必須檢驗(yàn)其包裝情況。如有必要，應(yīng)對(duì)物品留樣存放觀察其缺陷。若物品顯現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常時(shí)，應(yīng)等待處置。

　　● 貨物的名稱(按交貨單)和/或包裝

　　● 當(dāng)公司公司制定的來料名稱或代碼與供應(yīng)標(biāo)明的名稱或代碼不同時(shí)，要標(biāo)識(shí)這些物品。

　　● 接收時(shí)間

　　● 供應(yīng)商的名稱

　　● 批號(hào)

　　● 數(shù)量

　　原材料、包裝材料和散裝產(chǎn)品的總數(shù)量與件數(shù)

　　散裝材料，應(yīng)有特別的預(yù)防措施來保證(產(chǎn)品)不會(huì)受污染和/或變質(zhì)。

　　對(duì)采購(gòu)物料接收的驗(yàn)證方式依賴于對(duì)供應(yīng)商/分承包方的驗(yàn)證系統(tǒng)及其檢驗(yàn)質(zhì)量體系的能力。

　　物料交付后在公司內(nèi)部的識(shí)別和保存應(yīng)遵循規(guī)定的程序。

　?、?2.2 水

　　當(dāng)水是一種非常重要的原材料時(shí), 應(yīng)重視以下幾個(gè)方面：

　　●水的生產(chǎn)和供水系統(tǒng)應(yīng)能在任何時(shí)候都能保證水的質(zhì)量能符合產(chǎn)品生產(chǎn)的要求。

　　●供水系統(tǒng)應(yīng)能按照以建立的程序的要求進(jìn)行消毒。

　　●管道應(yīng)被設(shè)計(jì)為避免停滯及受到污染的風(fēng)險(xiǎn)。

　　●原材料的選擇使用應(yīng)能保證水的質(zhì)量不受到影響。

　　應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)志對(duì)制造用途的運(yùn)輸水的管道進(jìn)行標(biāo)識(shí)(如：熱水、冷水、去離子水)，以便識(shí)別水的類型和用途。同樣適用于清潔水、冰水和蒸氣等。

　　水的化學(xué)和微生物質(zhì)量應(yīng)按書面的程序的要求進(jìn)行定期檢測(cè)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)任何與規(guī)定要求不符的情況時(shí)應(yīng)采取糾正措施。

　?、?2.3 倉(cāng)儲(chǔ)和存放

　　應(yīng)有程序規(guī)定來料的儲(chǔ)存要求.

　　生產(chǎn)所需要的原料應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行的安全規(guī)范儲(chǔ)存清潔的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)。貯存條件應(yīng)適合于每一種物料。(化學(xué)品安全貯存，如防雷，防泄漏等)

　　進(jìn)出通道應(yīng)能被清楚的分隔識(shí)別。

　　應(yīng)保證批次的合適的存儲(chǔ)位置。)

　　應(yīng)有一個(gè)系統(tǒng)來防止任何物料在未取得首次放行前就投入生產(chǎn)使用。

　　帳目登記和周期盤點(diǎn)應(yīng)保證庫(kù)存的準(zhǔn)確性

　　倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)保證合理的原料周轉(zhuǎn)方式， 如：使用先進(jìn)先出的系統(tǒng)。

　　散裝物料的合適的儲(chǔ)存條件應(yīng)在程序中進(jìn)行描述。

　　如果剩余原材料和包裝材料在上線后并未被使用而要退回倉(cāng)庫(kù)時(shí)，它們的名稱、批號(hào)和數(shù)量應(yīng)被清楚的標(biāo)識(shí)以重新進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)的管理系統(tǒng)。

　　所有形式的包裝應(yīng)是封閉的，干凈的。它們應(yīng)保持原來的用途標(biāo)識(shí)和/或安全指示。

　?、?3 生產(chǎn)過程

　?、?3.1 準(zhǔn)備

　　所有的原材料的使用應(yīng)按配方(formula)的要求進(jìn)行識(shí)別和計(jì)量。

　　在配方(formula)中列出的原材料應(yīng)被以下兩種方式計(jì)量或稱重：

　　●要放在標(biāo)有必要信息(如標(biāo)識(shí)和安全要求等)的干凈的容器內(nèi)。(配料存放)

　　●要么直接放在制造過程中所用機(jī)器內(nèi)。

　　原材料必須進(jìn)行處置以避免被污染。

　　任何包裝一但打開就應(yīng)恰當(dāng)封閉和恢復(fù)庫(kù)存狀態(tài)后重新進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)的管理系統(tǒng)。

　　Ⅳ.3.2生產(chǎn)

　　生產(chǎn)前應(yīng)確定以下事項(xiàng)：

　　●所有必需的原材料準(zhǔn)備妥當(dāng);

　　●所有制造過程所需的文件準(zhǔn)備妥當(dāng);

　　●必需的設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)。

　　●所有設(shè)備是干凈的，并且如果需要消毒的話，也會(huì)進(jìn)行了消毒。

　　●下一個(gè)生產(chǎn)規(guī)程不需要的物料等已被清除(包括原料、程序等)

　　所有的制造過程應(yīng)按照配方和詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)的要求進(jìn)行：

　　●采用必須的設(shè)備

　　●配方應(yīng)準(zhǔn)確所需材料的名稱和數(shù)量

　　●原材料清單中的名稱應(yīng)符合公司制定的各種規(guī)范，并記錄批號(hào)和計(jì)量出的數(shù)量。

　　●記錄制造過程每一階段的細(xì)節(jié)：如，操作順序，溫度，速度，攪拌次數(shù)，在整個(gè)制造過程中或之后的取樣和驗(yàn)證，機(jī)器的清潔要求，以及散裝產(chǎn)品的運(yùn)輸要求。

　　應(yīng)在所有的時(shí)間確保產(chǎn)品生產(chǎn)的批號(hào)和名稱能被識(shí)別。

　?、?3.3 散裝產(chǎn)品的存儲(chǔ)

　　在散裝產(chǎn)品在包裝前進(jìn)行存儲(chǔ)時(shí),應(yīng)有程序規(guī)定:

　　●設(shè)備的質(zhì)量

　　●存儲(chǔ)的環(huán)境

　　●在存儲(chǔ)期延長(zhǎng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行的檢測(cè).

　　Ⅳ.4 包裝

　　在任何包裝的操作進(jìn)行前,應(yīng)對(duì)設(shè)施的適合性進(jìn)行檢查.

　　所有的包裝組成都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

　　所有的設(shè)備在使用時(shí)應(yīng)能保證生產(chǎn)線清潔。(包裝材料和散裝產(chǎn)品)

　　在產(chǎn)品被包裝時(shí)應(yīng)將產(chǎn)品的名稱標(biāo)識(shí)在包裝上或包裝生產(chǎn)線上。

　?、? 5. 成品的儲(chǔ)存

　　和成品有關(guān)的儲(chǔ)存和分裝有關(guān)的操作應(yīng)在程序中進(jìn)行描述, 指出的保持產(chǎn)品質(zhì)量的具體儲(chǔ)存環(huán)境

　　在銷售前，所有成品應(yīng)符合已建立的有效的并定期更新的程序要求

　　在最終檢查后應(yīng)有測(cè)量來保證質(zhì)量的符合性和保證倉(cāng)庫(kù)轉(zhuǎn)運(yùn)

　　Ⅴ分包管理

　　所有的分承包方的運(yùn)作應(yīng)被適宜規(guī)定以保證產(chǎn)品質(zhì)量要求的符合。

　　承包方應(yīng)和分承包方建立初步的協(xié)議，并應(yīng)有一本規(guī)范手冊(cè)說明制造該產(chǎn)品的要求并規(guī)定各自的職責(zé)。

　　雙方的責(zé)任應(yīng)在合同中予以規(guī)定：

　　●承包方應(yīng)評(píng)價(jià)分承包方的履約能力并確定分承包方有必要的建筑、設(shè)備、人員等。

　　承包方應(yīng)向分承包方提供所有生產(chǎn)所需要的信息。

　　●分承包方應(yīng)遵守規(guī)范手冊(cè)中程序的要求。

　　它應(yīng)按承包方或規(guī)范手冊(cè)的要求進(jìn)行檢驗(yàn)和審核。

　　Ⅵ.質(zhì)量管理

　?、?1總則

　　質(zhì)量管理應(yīng)涉及公司運(yùn)作的各個(gè)方面。

　　生產(chǎn)部門，同其他直接或間接相關(guān)部門應(yīng)采取行動(dòng)減少、消除、預(yù)防質(zhì)量缺陷。最重要預(yù)防質(zhì)量缺陷。

　　對(duì)由各責(zé)任部門訂立各項(xiàng)程序和指引的采用和遵守情況最好說明了在質(zhì)量管理中生產(chǎn)部門的參與程度。因此，建議生產(chǎn)人員參與到文件的準(zhǔn)備和起草等工作中去。

　　因各公司的組織狀況不同，這些活動(dòng)可能集中由某部門完成或分給不同的部門完成，而不考慮這些部門與生產(chǎn)部的關(guān)系。如果某些活動(dòng)被分派，那些活動(dòng)應(yīng)按以下原則來執(zhí)行;

　　Ⅵ.2質(zhì)量控制

　?、?2.1總要求

　　經(jīng)過檢驗(yàn)的原料,樣品,包裝物品,半成品,成品等結(jié)果,都要記錄和保存.

　　實(shí)驗(yàn)室可通過以下方式幫助生產(chǎn)部門：

　　● 參與生產(chǎn)過程優(yōu)化;

　　● 分析生產(chǎn)制造過程中問題

　　● 參與質(zhì)量審核

　　所有的檢查必須按書面文件文件執(zhí)行。

　?、?2.2設(shè)備、儀器和試劑

　　為了達(dá)到最好的制造條件，設(shè)備/安裝/儀表和試劑將被恰當(dāng)?shù)臋z查或/和測(cè)試。

　　控制程序適用如下：

　　● 生產(chǎn)場(chǎng)所：清潔，通風(fēng)，照明，加熱等

　　● 儀器：設(shè)備，水泵，洗衣機(jī)，水的凈化系統(tǒng)等。

　　● 過程：制造、包裝等。

　　● 測(cè)量?jī)x器：固定期校準(zhǔn)和保持良好工作狀態(tài)。

　　為了確定測(cè)量精確度日常檢查記錄必須被實(shí)施。因不合格的測(cè)量工具會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量問題，所以必須識(shí)別不合格的測(cè)量工具。

　　校準(zhǔn)程序必須明確：

　　● 儀器的名稱

　　● 必要時(shí)儀器的參數(shù)

　　● 校準(zhǔn)規(guī)定

　　● 校準(zhǔn)頻率和誤差范圍

　　● 如果校準(zhǔn)誤差范圍超過可接受的范圍，需要采取相應(yīng)的措施。

　　儀器的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽應(yīng)寫明：

　　● 上一次校準(zhǔn)的日期

　　● 最初的操作人員

　　● 下次校準(zhǔn)日期

　　一旦儀器誤差超出誤差范圍，就應(yīng)該被清楚的被標(biāo)識(shí);

　　每次的儀器校準(zhǔn)情況都應(yīng)被清楚的記錄下來;。

　　試劑和溶液應(yīng)有固定的標(biāo)簽來說明

　　● 藥品名稱

　　● 藥品濃度

　　● 有效期

　　● 最初的配制人員

　　實(shí)驗(yàn)室必須有其檢驗(yàn)操作指導(dǎo)書

　　Ⅵ.2.3控制活動(dòng)

　　控制活動(dòng)被定義為：與生產(chǎn)過程中實(shí)驗(yàn)室控制和生產(chǎn)員工所做的與質(zhì)量監(jiān)督相關(guān)的一切活動(dòng)。

　　所有這些活動(dòng)必須能夠確定原材料、包裝材料、散裝材料和成品的合格性狀態(tài)，還包括對(duì)生產(chǎn)和包裝運(yùn)作的驗(yàn)證。

　　為了所有這些活動(dòng)的有效實(shí)施,有關(guān)實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)員工必須得到以下信息：.

　　要求的文件

　　● 詳細(xì)說明(規(guī)格、活動(dòng)、規(guī)范)

　　● 取樣程序

　　● 檢驗(yàn)方法

　　● 建立限值

　　● 控制工具的使用準(zhǔn)則

　　● 控制工具的校準(zhǔn)和保養(yǎng)程序

　　● 制造過程中的品質(zhì)監(jiān)控工作指引

　　●產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

　　原材料、包裝材料、散裝材料和成品必須達(dá)到制造要求或產(chǎn)品規(guī)格要求。

　　規(guī)格說明書必須包含下列內(nèi)容：

　　● 內(nèi)部編號(hào)(代碼)或者是被公司采用的名稱。

　　● 在限值內(nèi)，質(zhì)與量的特性

　　● 適用的復(fù)檢頻率

　　● 使用客戶的指定的方法

　　● 特殊的抽樣指導(dǎo)書

　　控制活動(dòng)的結(jié)果

　　產(chǎn)品控制可能產(chǎn)生以下三種情況

　　● 符合：接受

　　● 嚴(yán)重的不符合：拒絕

　　● 輕微的不符合：這類不合格不會(huì)影響產(chǎn)品的品質(zhì)，一批產(chǎn)品可能有一個(gè)例外的被接受，這些必須在文中規(guī)定。人員的資格授權(quán)必須得到識(shí)別、確定。(讓步放行)

　　供應(yīng)管理

　　根據(jù)與供應(yīng)商的協(xié)議，每批來料(包括原料和包裝材料)必須達(dá)到樣品標(biāo)準(zhǔn)或者進(jìn)行全檢，符合性應(yīng)通過內(nèi)部控制或分析證明數(shù)據(jù)來驗(yàn)證。

　　原材料、包裝材料、散裝材料的品質(zhì)必須以適當(dāng)時(shí)間間隔定期進(jìn)行檢驗(yàn)，以保證沒有不良的發(fā)生。

　?、?2.4.監(jiān)控記錄

　　記錄的控制必須至少包含以下內(nèi)容:

　　● 名稱(例如內(nèi)部代碼,商業(yè)名稱等)

　　● 批號(hào)與日期

　　● 規(guī)格參考和檢驗(yàn)方法

　　● 檢查結(jié)果、測(cè)量確認(rèn)的動(dòng)作，首檢記錄，外觀檢測(cè)報(bào)告。

　　● 測(cè)試的接收與拒收的準(zhǔn)則必須明確規(guī)定

　　使用的任何記錄形式必須確保信息的可得性和可用性。

　　Ⅵ.2.5 樣品和樣品庫(kù)

　　取樣程序

　　取樣必須遵守已有的程序說明：

　　● 要給取樣品的人員授權(quán)

　　● 要抽取的數(shù)量

　　● 使用的設(shè)備

　　● 當(dāng)樣品是易受的微生物感染時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施。

　　● 特別的抽取樣品情況(例如:全檢)

　　樣品標(biāo)識(shí)

　　每個(gè)樣品送到控制實(shí)驗(yàn)室后，為了便于標(biāo)識(shí)，應(yīng)用標(biāo)簽說明：

　　● 樣品或材料的名稱

　　● 批號(hào);如使用內(nèi)部來料編碼時(shí)，能夠追溯到具體的供應(yīng)商。

　　● 抽取樣品的時(shí)間

　　● 首次抽樣人員

　　樣品儲(chǔ)存

　　樣品應(yīng)放置在一個(gè)合適的樣品室，并且由專人來管理。樣品數(shù)量必須是雙份。

　　記錄保存

　　分析記錄必須依照公司的政策被保存。作為一個(gè)指南，原材料和包裝材料的分析數(shù)據(jù)必須至少保存一年以上。例如成品至少保存它保質(zhì)期的一半的時(shí)間，這是由公司規(guī)定的。

　?、?3數(shù)據(jù)分析

　　數(shù)據(jù)的分析對(duì)于質(zhì)量管理而言是非常重要的,主要表現(xiàn)為以下方面

　　● 生產(chǎn)過程中質(zhì)量水平的測(cè)量

　　● 在研究缺陷起因的基礎(chǔ)上做出糾正措施。

　　● 監(jiān)測(cè)糾正活動(dòng)的結(jié)果。

　　這些信息通常編制成文件。

　　通過以上信息的正確使用，公司較高層管理可以處于更好的位置去判斷公司的表現(xiàn)，來確定輕重緩急和評(píng)估它們的效率。

　?、?4文件控制

　　Ⅵ.4.1追溯文件

　　正確地使用文件追蹤管理可以使生產(chǎn)操作管理提高效率。

　　為使涉及一批產(chǎn)品質(zhì)量異常的調(diào)查有效進(jìn)行，必須在有生產(chǎn)過程和包裝過程中形成的批次記錄數(shù)據(jù)。

　　為使追溯每批生產(chǎn)歷史，需有書面的記錄，同時(shí)還有以下行動(dòng)記錄：

　　● 在生產(chǎn)過程和包裝過程所作的測(cè)量驗(yàn)證;

　　● 自動(dòng)化生產(chǎn)裝置和控制儀器所產(chǎn)生的記錄;

　　● 在生產(chǎn)操作過程中，生產(chǎn)處理和包裝員工的備注和說明, 包括生產(chǎn)事故。

　　不同生產(chǎn)制造文件(生產(chǎn),包裝，檢查確認(rèn)等文件)之間的聯(lián)系應(yīng)使追溯性成為可能。

　　這些文件可編制成冊(cè)，或使相關(guān)部門保存這些文件。

　?、?4.2.文件的管理

　　為了要避免口頭溝通上不可避免的缺陷 (誤解、含糊、易忘等等),所有活動(dòng)應(yīng)用文件記錄在案。

　　所有的涉及(產(chǎn)品、指示)的文件均要跟據(jù)每一個(gè)公司具體組織和資源狀況來起草。

　　所有文件均要有規(guī)則的更新，換版

　　所有舊版本的文件應(yīng)及時(shí)收回，避免再次使用。

　　公司的文件目錄，應(yīng)該保持最新版的文件目錄

　　有程序，而程序應(yīng)特別界定以下幾個(gè)方面：

　　● 在文件發(fā)放之前，確定編寫人和簽發(fā)人;

　　● 確定發(fā)放范圍

　　● 編寫目的和方法

　　文件修訂時(shí)，應(yīng)給出以下信息：

　　● 更改的性質(zhì)

　　● 負(fù)責(zé)更改的人員

　　● 更改的理由

　　● 更改文件的編號(hào)和變更日期

　　Ⅵ.5 不合品的管理

　　為管理不合格品和確保糾正措施和或/返工到位，必須在書面程序中設(shè)立并形成記錄的系統(tǒng)。

　　程序介紹必須包括生產(chǎn)過程中的異常和顧客的報(bào)怨。系統(tǒng)要保證所有的不合品處理妥當(dāng)，以防止

　　重復(fù)發(fā)生。

　　Ⅵ.6.衛(wèi)生管理

　　化妝品不可以對(duì)人的健康造成傷害,或因微生物的繁殖產(chǎn)生的變質(zhì)。所有的制造階段應(yīng)該在能做到的最好的的衛(wèi)生條件下進(jìn)行，以保證生產(chǎn)產(chǎn)品的性質(zhì)。

　　生產(chǎn)場(chǎng)所、裝備，儀器和設(shè)備應(yīng)該被保持干凈的和在良好的運(yùn)行狀態(tài)中;

　　原料, 包裝材料和初級(jí)產(chǎn)品和成品應(yīng)保證不被污染。

　　適合的衛(wèi)生控制必須在以下兩個(gè)方面來進(jìn)行:

　　V1.6.1工廠衛(wèi)生管理

　　● 生產(chǎn)場(chǎng)所場(chǎng)所應(yīng)有足夠數(shù)量的衛(wèi)生間和洗手盆，其設(shè)計(jì)應(yīng)易于清潔和消毒。

　　● 設(shè)備應(yīng)得到清洗和消毒;

　　●必要進(jìn)行 例行檢查，以防止來寄生蟲,其它動(dòng)物,鳥類等的污染;

　　● 所有生產(chǎn)制造階段都應(yīng)有書面程序來規(guī)定清潔和消毒方法;

　　V1.6.2員工衛(wèi)生管理

　　● 接觸化妝品生產(chǎn)及其組分的的人員應(yīng)保持清潔和適當(dāng)?shù)墓ぷ鞣?。?yīng)報(bào)告所有影響生產(chǎn)的疾病和受傷情況，采取有效應(yīng)對(duì)措施來確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。

　　● 飲食、吸煙等行為應(yīng)限定在與生產(chǎn)區(qū)隔離的區(qū)域內(nèi);.

　　Ⅵ.7審核

　　審核的目的是為了驗(yàn)證GMPC 的符合性，并在必要時(shí)提出整改措施。

　　審核員資格應(yīng)得到確認(rèn),審核應(yīng)保持中立。

　　審核必須獨(dú)立地，有深度有規(guī)則有要求地操作，由有能力的人指定它的目的。審核活動(dòng)在制造地點(diǎn)或在轉(zhuǎn)包商和供應(yīng)商審核應(yīng)涉及整個(gè)質(zhì)量體系。

　　審核結(jié)果的改進(jìn)活動(dòng)是全員參與的(高層管理者和每一成員能加改進(jìn)。)

　　審核應(yīng)證明改進(jìn)措施是實(shí)際可執(zhí)行的。

　　參考:

　　*”產(chǎn)品制造模式”由香料工業(yè)聯(lián)盟協(xié)同法國(guó)政府在1992年7月按計(jì)劃建立.

　　*”化妝品制造基本指導(dǎo)”,1KW,Frankfurk am main,1990年6月.

　　*ISO9001質(zhì)量體系,設(shè)計(jì)開發(fā),生產(chǎn),安裝和服質(zhì)量保證模式.

　　*ISO9004質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量要素指南

　　ISO8402質(zhì)量術(shù)語(yǔ)

　　NFX07-001國(guó)際通用和基礎(chǔ)度量學(xué)術(shù)語(yǔ)表.

　　ECC指導(dǎo)委員會(huì),于1991年6月13日制定了人用醫(yī)療產(chǎn)品制造模式的原則指南(91/3561/Cee).歐共體L193-17,1991年6月官方刊物.

　　目錄一:公共衛(wèi)生

　　1. 歐洲委員會(huì),21個(gè)成員國(guó)銷售的作為麻醉物的其它配藥和知識(shí)產(chǎn)權(quán)年度出版物ISSN0256-4378

　　2. 可接受范圍的海港和機(jī)場(chǎng)手冊(cè),年度了版物ISSN 0252-0680

　　3. 西歐肺癌,ISBN92-871-0725-4第三版(1978)

　　4. 歐洲藥典,第二版(1980)出版商:Maisonneuve.S.A.B.P.39,F-