一、目的

加強藥廠凈化室管理規(guī)范，以提高產品合格率，為產品質量所需生產環(huán)境提供保障。

二、適用范圍

公司凈化室及所有進出凈化室人員。

三、職責

3.1生產部

對環(huán)境、濕度及壓差進行日常定時監(jiān)控并記錄。

3.2品管部

a.負責對凈化室之溫度、濕度及氣壓差進行判斷及不定期監(jiān)控;

b.負責對風速、塵埃進行日常測量、監(jiān)控、判斷與記錄;

c.對環(huán)境出現(xiàn)異常狀態(tài)時，進行是否繼續(xù)生產的有關決定，并對環(huán)境改善效果進行確認。

3.3工程部

生產出現(xiàn)異常時，負責對其發(fā)生異常原因進行分析，并制定相應之應急措施以及長期改善措施。

3.4各部門

3.4.1凡進入凈化室的員工必須遵守并執(zhí)行本規(guī)定;

3.4.2必要時，協(xié)助工程部分析并改善環(huán)境之異常。

四、作業(yè)程序

4.1人員管理

4.1.1 體質的要求：選取的作業(yè)者應該排除以下不適當?shù)捏w質者從事凈化室的作業(yè);

各種嚴重皮膚病，如濕疹、皮膚受重傷等;

對于化學物有過敏的體質者;

對于凈化室里使用的材料有過敏體質者;

與普通人相比有異常，如皮膚很多脫皮、頭屑和頭發(fā)容易掉者;

化裝(特別是擦粉)和擦指甲油者(基礎性化裝除外);

4.1.2 精神上的要求：應該選取以下特性的人從事凈化室的作業(yè);

注意力集中，忍耐性強的人;

對周邊能經常整理整頓和打掃者;

對健康狀況有經常注意者;

4.1.3 外賓及承攬商需進入凈化室者需先申請，待批準后由我方人員陪同在場并按要求穿戴好無塵服后才能進入。

4.2 物品與資材管理

4.2.1凈化室內禁止遷入的物品;

4.2.1.1未經過批準的清潔的用具、辦公用具、測試夾具等一切物品;

4.2.1.2以下是作業(yè)者個人嚴禁攜帶的物品;

香煙、火柴、打火機等

飲料、口香糖類

個人裝飾品、化裝品(金屬性、特別是戒指禁止戴)

手機通信物品

手冊或其他個人物品

4.2.2 凈化室材料運輸方法

4.2.2.1凈化室遷入的一切材料，包括物品工具、設備材料等，禁止沒有清潔而直接進入;

4.2.2.2清潔方法、污染物的種類、需清潔物品的狀態(tài)、構造、材料特性、清潔度的要求等問題由凈化室的管理者決定;

4.2.2.3 對于凈化室遷入的設備等大型物品應從開始的污染區(qū)中用吸塵器或通過吹氣達到必要的清潔;

4.2.2.4凈化室里使用的一切小型物品要用風淋吹干凈;

4.2.2.5 凈化室里面的設備或物品要盡量少搬遷;

4.2.3凈化室所使用的化學物品必須加貼標示。

4.3無塵服著裝及著裝后潔凈規(guī)范;

4.3.1所有進入凈化室人員必須穿著無塵服，且無塵服需每周清洗一次，凈化室專用的衣、帽、鞋，不得穿出凈化室(更衣室除外)：

4.3.2所有人員不得穿著工鞋(無塵鞋除外)進入凈化室更衣室;

4.3.3.服裝著裝標準

作業(yè)者工衣里面禁穿像羊毛類似的毛料易飛的衣服;

作業(yè)者禁止涂香粉或是化色彩裝;

入室前，必須換無塵服;

穿無塵服時，注意不要讓無塵服觸到地板;

戴帽子時，須先戴內帽，頭發(fā)要全部放入帽子里，禁止頭發(fā)外露;

穿無塵鞋時，無塵服的褲角要讓鞋子包住，禁止露出，鞋子需擰緊;

無塵服穿好后，不能讓里面衣服露出無塵服外;

4.3.4換裝完畢，必須對照更衣鏡檢查是否符合上述要求，同時參看凈化室內無塵服穿著的標準圖片，檢查是否OK，否則需重新穿著。

4.3.5當無塵服出現(xiàn)破損、起毛等不良現(xiàn)象時應及時予以更換。

4.4進出凈化室要求

4.4.1人員進出：

4.4.1.1人員進入：

穿無塵服后，經風淋室進入凈化室，禁止從出口和傳遞窗進入;

進入風淋室后，在空氣吹淋時，轉動身體360度并輕拍打衣服，以便清除身上攜帶的塵埃，待風淋停止后，方可進入凈化室;

當風淋室有人正在進行風淋時嚴禁打開進入風淋室的門，待里面的人從后門進入凈化室并且后門關好后才能進入風淋室，嚴禁同時打開風淋室兩側的門。

4.4.1.2人員離開:

離開凈化室不需經過風淋室;

打開第一道門,一次進入4個或以下人員后,即扣好門,再打開靠更衣室處的門,等所有人出門后，立即扣上門，此動作完成后，下一批人員才可重復上述方式走出凈化室，嚴禁同時打開兩側的通道門：

進入更衣室換下無塵服，折疊整齊后放入衣柜，同時將無塵鞋放入衣柜下面對應的鞋柜，然后在更衣室門口穿上非凈化室工鞋。

4.2.1.3貨物進出凈化室要求：

所有的貨物進入前，必須進行一定的除塵措施，充分除塵后才允許入內;

所有的貨物須從風淋室經過風淋后進入凈化室內;

各凈化室的產品和貨物需流轉其它凈化室時，從各車間的傳遞窗進出;

4.4.2定期清洗干凈之周轉箱、垃圾箱、搬運車、網(wǎng)車嚴禁推出凈化室;

4.4.3所有凈化室之安全門只有在緊急狀況或出入大型設備時方可開啟。

4.5凈化室工作、紀律之要求：

4.5.1雙手嚴禁配戴任何飾品;

4.5.2與工作無關的物品一律不準帶入凈化室;

4.5.3凈化室內，除制程品管因檢驗產品的品質時可使用鉛筆，其他人一律不準使用鉛筆、盡量使用圓珠筆、油性筆，嚴禁其它類筆進入;

4.5.4凡進入凈化室內的紙張須是無塵紙、或過好塑之紙張，或裝入塑料袋內;

4.5.5進入凈化室的所有人員嚴禁在室內吸煙、吃東西、喝水、聊天、大聲喧嘩、嬉戲打鬧;

4.5.6所有進入凈化室人員不得坐于地面上，不可靠于墻壁上;

4.5.7在凈化室嚴禁跑、跳、拖走、梳頭發(fā)、刮指甲、挖耳朵等不良習慣;

4.5.8凡進入凈化室的人員，不可將無塵服的衣袖、褲腳挽起;

4.5.9嚴禁在設備上書寫或者刻劃。

4.6上班前10分鐘的時間，需對設備、工作臺、周轉箱、材架(材料架)、網(wǎng)車、網(wǎng)板架、地板、天花板(吊頂)，墻壁、門窗(含傳遞窗)、壁柜、設備底部、地面的死角等等，進行全面的清潔工作;

4.7生產所產生的廢料，及時放進該區(qū)域所準備的垃圾桶，并在每天下班后將其清理出凈化室;

4.8壁柜內的物品需整齊地擺放，用時取出，不用時應放回原處;

4.9下班后工作椅要擺放整齊;

4.10新設備的進廠安裝，均需徹底清潔干凈，并且定人定崗負責進行維護與保養(yǎng)，具體操作按《設備保養(yǎng)規(guī)范》執(zhí)行;

4.11凈化室之環(huán)境要求和監(jiān)控：

4.11.1環(huán)境要求：

凈化室每天定時清掃，垃圾定點堆放，定時清理;

車間空調系統(tǒng)在放假三天以上(包括三天)，等車間溫度逐漸回升與室內溫度一致時，設備組需關閉和檢查空調系統(tǒng)，且在上班前提前約2個小時打開空調;車間在短時間(三天以下)休息時，不可以關閉送風系統(tǒng)。

4.11.2車間每天安排專人對現(xiàn)場溫度、濕度、氣壓差進行三次監(jiān)測(具體監(jiān)控時間按“凈化室溫度、濕度、壓差記錄表”進行)并將監(jiān)測結果記錄在“凈化室溫度、濕度、壓差記錄表”上;

4.11.3車間品管每周需不定時對溫度、濕度、壓差進行抽查，至少兩次，以協(xié)助環(huán)境溫度、濕度、壓差之監(jiān)控，并將監(jiān)控結果記錄入《無間車間溫度、濕度、壓差記錄表》內;

4.11.4.品管部專人每周對風速、塵埃量進行監(jiān)控與測量，記錄入《潔凈室塵埃量&風速測試報告》內。

4.12環(huán)境監(jiān)控標準及異常處理：詳見《凈化室異常處理表》。

五、相關表單：

5.1《凈化室溫度、濕度、壓差記錄表》

5.2《異常反饋處理單》

5.3《凈化室異常處理表》